欧盟REACH下的联合注册及数据共享协商

欧盟EU REACH
2015年9月23日

据悉,欧洲化学品管理署(ECHA)发布了最新一期的新闻通讯,邀请多位专家及官员从多个角度对欧盟REACH进行了解读。瑞欧特此整理了与企业息息相关的部分内容,帮助企业更好地了解REACH下的联合注册以及如何维护在数据共享中应有的权利。

联合注册的重要性

欧盟的REACH法规为了尽量减少企业完成注册所需要开展的测试及相应成本,规定了联合注册这一注册类型。联合注册对于具有注册义务的企业,特别是一些小型企业,好处多多。它所提倡的“一个物质,一个注册”原则为小企业提供了保障,使他们不会因为缺少大企业的丰富资源和数据而孤立无援,从而能够尽量减少注册所需的测试,资源,精力及成本。同时,联合注册也有利于资源整合。针对某个物质,每家企业持有的数据信息不尽相同,这就导致各方管中窥豹,知其一而不知其二。而通过联合注册,企业可以通过共享数据信息来充分掌握注册物质的性质及危害性,以保证物质的正常生产和使用不会对人类和环境造成影响,这也正是REACH法规想要达到的目标。

但是在REACH法规实施的过程中,有些注册人会因为无法跟LR就数据费用达成一致,而放弃参与联合提交。他们最终选择的不是通过物质信息交流论坛(SIEF)来获取数据,而是提交自己所拥有的数据来完成注册。但是这跟REACH下的联合注册原则是相违背的。同时,官方也担心联合提交之外的数据质量,以及可能产生的知识产权问题。例如,有些注册人可能在没有得到数据持有人许可的情况下,直接参考了其数据。 正是基于上述的种种考虑,ECHA将在2016年发布新版的REACH注册提交系统(REACH-IT),以确保同一个物质的所有注册人都参与到联合注册中。

如何开展联合提交

同一物质的潜在注册人可以通过SIEF来购买共享数据,然后完成联合提交。但可能出现的一种情况是,企业在加入SIEF后发现他们所讨论的并非同一个物质,而是三个不同的物质。而企业只有对物质进行了预注册后才能获得该物质的初步信息。在这种情况下,当企业无法确定某个物质的联合注册者时,可以通过该物质的CAS号向欧洲化学品管理署(ECHA)提交问询申请。ECHA受理后会帮助申请人与该物质的领头注册人建立联系。

随着REACH法规的实施以及联合注册原则的进一步贯彻,领头注册人的重要性也越来越凸显。那么领头注册人的身份又是如何确定的呢?其中一个决定因素是持有的数据量。拥有数据最多的企业往往也是对注册物质最了解的一方,因此最适合担任领头注册人。另外一个因素是竞争法,企业可能会与20或30家直接竞争对手共同讨论注册事项,这就需要企业注意不得违反竞争法。与此同时,对于REACH下的IT软件操作的熟悉程度以及是否有足够的时间来履行领头注册人应尽的管理义务也是需要考虑的。因此,企业不妨先评估注册物质的重要性,判断该物质是否对业务发展至关重要。若是,则建议企业发挥领头作用,确保该物质完成注册。

随着2018年小吨位注册截止期的临近,会有越来越多的企业主动承担领头注册人的角色,其中不乏一些小企业。对于小企业而言,担任领头注册人意味着大量的工作,而且很多都是他们在常规的联合注册中没有涉及到的。ECHA建议企业尽早确定是否有足够的能力来开展注册工作。一旦发现无法独立完成注册,需要立即聘请专业的咨询机构来管理其注册工作。因为随着2018年注册截止期的临近,各个咨询机构和实验室的安排只会越来越满,而时间也会越来越紧迫,这些因素对于及时完成注册工作都会是很大的阻碍。另外,这种“供不应求”的局面也会造成咨询费用和测试费用的攀升。

数据共享协商的原则

数据共享是联合注册中的重点,而其中的一个核心原则是同一物质的所有注册者须以公平、公开、非歧视的方式共享数据并分摊成本。数据共享的初衷不是帮助数据持有人盈利,而是在所有联合注册者之间实现相关研究和管理费用的分摊。当然,该原则也须具体问题具体分析。有些时候,注册费用过高并不意味着它违背了此原则,在某些情况下,可能确实需要高昂的数据费用。企业通常需要寻求外部专家的帮助来评估数据的质量和有效性,同时明确哪些信息是该物质及该用途所真正需要的。这样做的好处是能够节省成本,免去了企业购买不必要数据的成本。当企业认为以上原则未被遵循而对费用提出质疑时,须确保客观公正,并有理有据。企业不必对数据共享谈判望而生畏,事实上任何人都可以做到,也不一定要律师,仅需一些常识和日常商务谈判中的技巧。数据共享离不开企业间的合作,而这些企业可能活动于同一个市场,甚至可能互为竞争对手。这是数据共享谈判中须考虑的另一个因素。企业应当就对方提供的内容作批判性评估。

数据共享无法达成一致时的选择

企业须尽最大努力来达成数据共享协议,提交联合注册。如果谈判失败,可向ECHA寻求供帮助,解决纠纷。ECHA的纠纷解决机制并不收费且不要求法律支持。ECHA会将所有纠纷裁决发布到官网,所有人都可以看到ECHA的处理结果。自2010年以来,ECHA已解决了30起纠纷,其中支持潜在注册者的裁决有13起。如果ECHA没有给出明确裁决,则通常意味着各方还须努力达成协议。所有联合注册者须进一步谈判并时刻关注ECHA给出的建议。

但是,由于寻求ECHA的调解会推迟注册的完成时间,而且调解的结果也具有不确定性,ECHA给注册人提供了另一种选择,即企业还是参与到联合提交中,但是针对某些无法达成一致的数据,在提交的注册卷宗中采用自己的数据。这种注册策略的优点在于能够尽快完成注册,同时降低了注册费用,不确定性在于需要让领头注册人单独计算数据分摊的费用然后发送联合注册的凭证,因为并不是每个领头注册人都接受SIEF成员的这种注册策略。

瑞欧提醒广大企业,联合注册作为REACH注册下的一大原则,日益受到欧盟官方的重视,官方也正通过IT和仲裁两大手段来促使企业遵循此原则。为了确保各企业的对欧贸易不受影响,企业需要重视自身产品的注册策略,及时了解官方的动向,法规的实施状况和业界的注册进展。对于跟自身的商业利益或发展策略息息相关的产品,尽量自己来担任领头注册人。同时,一旦确定要完成注册,还请尽早开展相关工作,特别是跟专业的咨询机构和实验室的联系。

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