美国发布新风险评估草案,将对本土PET制造业产生重要影响

美国食品接触材料
2023年8月30日

美国国家环境保护局 (The Environmental Protection Agency, EPA) 发布了修订后的不合理风险判定,初步结论认为聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 的生产导致 1,4-二噁烷在职业暴露和饮用水暴露方面构成整体不合理风险。

修订依据

根据《有毒物质控制法》(Toxic Substances Control Act, TSCA) 第6条,EPA评估化学品的风险,以确定其是否存在“不合理风险”。

不合理风险会触发强制性风险管理法规,以确保该化学品不再构成不合理风险。这些法规可能包括直接禁止或限制使用,以及其他风险管理措施。

草案内容

2023年7月10日,EPA宣布就 《 1,4-二噁烷风险评估的 2023 年补充草案》公开征求意见,这将极大扩大2020年12月发布的《 1,4-二噁烷最终风险评估》(2020 RE)的范围。

该补充草案内容如下:

1. 增加并评估了 10 种使用条件 (conditions of use, COU),EPA认为这些条件会导致1,4-二噁烷作为“副产品”产生暴露;

2. 评估所有使用条件中,1,4-二噁烷在地表水、地下水和空气中的环境排放量和浓度;

3. 提出10种额外使用条件的职业暴露预计的人体暴露和风险特征,以及针对所有使用条件中环境(空气和水)排放对一般人群的人体暴露和风险特征的估计。

4. EPA评估了PET制造过程1,4-二噁烷的职业、空气和水的暴露情况,其中1,4-二噁烷是制造过程中产生的副产品。

制定背景

2023年7月26日,EPA 发布了《1,4-二噁烷风险测定修订草案》,该草案是对2020 RE的修订。之前的不合理风险的确定基于使用条件来进行,而修订后则以“全化学品”为基础。在“全化学品”方法下,EPA不再假设其他EPA计划能够充分控制环境暴露。

这一变化导致EPA初步得出结论,即PET制造对饮用水暴露情况下的1,4-二噁烷整体构成不合理风险。

对企业的影响

2023年8月8日, EPA宣布计算出 1,4-二噁烷在职业环境中的现有化学物质暴露限值(existing chemical exposure limit, ECEL),即每小时0.055 ppm的8小时时间加权平均(TWA)的吸入暴露。预计ECEL值将被纳入EPA即将提出的 1,4-二噁烷风险管理规定中。

值得注意的是,在此之前,美国职业安全与健康管理局 (OSHA) 将1,4-二噁烷的8小时TWA的允许暴露限值 (PEL) 设置为100 ppm,基于新的化学品风险评估意见,EPA设置了严苛2000倍的ECEL值。

对于美国的PET生产商而言,在法案通过后,将会面对严苛的1,4-二噁烷排放限制。

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