欧美对食品接触材料中邻苯二甲酸酯评估取得新进展,更高要求被提出!

欧盟食品接触材料 美国食品接触材料
2022年5月30日

邻苯二甲酸酯类物质作为广泛使用的塑料增塑剂,应用于食品包装材料、玩具、机械设备的塑料垫圈和软管等多种产品中。与此同时,对该类物质的风险研究也在持续开展中。近日,欧盟和美国对食品接触材料中邻苯二甲酸酯的风险研究工作又有新的进展。 

欧盟方面

2022年5月12日,欧洲食品安全局(EFSA)发布了《对拟与食品接触的材料及制品中可能用作增塑剂的邻苯二甲酸酯、结构类似物和替代物质进行风险评估的识别和优先排序》《作为拟与食品接触的材料及制品中可能用作增塑剂的邻苯二甲酸酯、结构类似物和替代物质风险评估的暴露评估程序》两份文件的最终版本;明确了评估欧盟消费者对增塑剂物质的暴露工作时应按照欧盟委员会的要求进行。

最终版本的科学意见与2021年11月发布的草案基本相同,只是在优先顺序计划中添加了一些其他物质。概述了确定在食品接触材料中用作增塑剂的物质,与草案相比提供了创建风险评估物质最终清单过程中更多的细节。欧洲食品安全局(EFSA)将这些物质分为高、中或低优先级组,以进行进一步的风险评估。

文件中还指出,根据欧盟委员会对相关利益方的调查及成员国的监控结果,清单中的非邻苯类增塑剂已很大程度取代了之前常用的5种邻苯类增塑剂(DBP、BBP、DEHP、DINP和DIDP)。

美国方面

2022年5月19日,美国食品和药物管理局(FDA)对三份食品接触物质相关的邻苯二甲酸酯请愿书做出了回应。同时,还发布了一份关于食品接触应用中某些邻苯二甲酸酯的可用安全数据信息调查请求

对于三份请愿书中涉及的邻苯二甲酸酯之间存在一些重叠,美国食品和药物管理局(FDA)在评估了每份请愿书中提出的不同要求、信息以及其他相关的可用信息后,分别对每份请愿书做出了不同回应:

(1)对于2018年7月3日由柔性乙烯基联盟(Flexible Vinyl Alliance)提交的要求移除25种邻苯二甲酸酯作为食品接触物质的请愿书:

 美国食品和药物管理局(FDA)对此做出了行动——撤销食品添加剂(食品接触材料)法规中已经授权的邻苯二甲酸盐酯类物质,而且这些邻苯二甲酸盐酯属于工业上已经弃用的。

(2)对于由多个公共利益团体提交食品添加剂请愿书,建议将28种邻苯二甲酸盐归为一个类别,并从FDA食品添加剂法规中删除这些物质。

 美国食品和药物管理局(FDA)予以拒绝并解释说,请愿书中没有包含将28种邻苯二甲酸酯归为一类的依据,也没有证明拟议的这部分邻苯二甲酸酯在现已批准的食品添加剂用途不再安全。

(3)美国食品和药物管理局(FDA)拒绝的另一份市民请愿书中要求FDA撤销对5种邻苯二甲酸酯的批准,并禁止其他8种邻苯二甲酸酯。

 对于公民请愿书,FDA表示 “请愿书中没有通过科学数据或信息证明这些行动是正确的。” 

此外,美国食品和药物管理局(FDA)还面向公众发布了信息调查请求,提供并补充以下8种授权用作增塑剂的邻苯二甲酸酯的当前具体用途使用水平膳食暴露安全数据。FDA将会利用这些信息对允许食品接触使用的邻苯二甲酸酯的膳食暴露进行安全评估。信息请求的相关意见,应在2022年7月19日之前提交。

  • 邻苯二甲酸二异辛酯(DINP)

  • 邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)

  • 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

  • 邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)

  • 对苯二甲酸丁酯(BPBG)

  • 邻苯二甲酸二乙酯(DEP)

  • 乙醇酸乙酯(EPEG)

  • 邻苯二甲酸二异辛酯(DIOP)

邻苯二甲酸酯已然被视为一类风险物质,许多不同种类的邻苯二甲酸酯都已纳入风险评估的范围。部分邻苯二甲酸酯类物质的禁用则对食品接触材料或包装生产企业提出了更高的要求,相关企业需要实时关注各个国家地区的监管动态,只有在充分理解要求的基础上找到合理的应对措施,才能生产、制造出符合要求的产品。 

瑞欧食品接触材料团队目前已经对美国食品接触材料法规(FDA 21CFR/FCN)、欧盟食品接触材料法规((EU)No. 10/2011、(EC) No.1935/2004)、中国食品接触材料法规(GB9685、GB4806系列)、德国BfR、加拿大LONO、南方共同市场食品接触材料法规(Mercosur GMC No.39/19)、瑞士食品接触材料法规(SR 817.023.21)等相关法规进行了深度研究,具有丰富的项目经验,可为企业提供上述国家及地区新物质申报符合性声明(DoC)物质查询等合规服务。

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