“无处不在的化学品”——邻苯二甲酸酯,在中欧美食品接触材料中是如何被监管的?

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2021年12月29日

近期,发表在知名学术期刊《环境污染杂志》上的一篇文章引起全美各大媒体的广泛关注。

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热议文章是一个历时十年的关于邻苯二甲酸酯的合成化学物质与过早死亡的研究。

研究发现:

  • 邻苯二甲酸酯浓度越高的人群,各种死亡的风险越高,尤其是心血管疾病的死亡率;

  • 预计在55-64 岁的人群,全美每年超过 90,000 例的过早死亡可以归因于邻苯二甲酸酯;

  • 需要进一步的研究来证实观察结果并明确机制;

  • 迫切需要有关邻苯二甲酸酯的监管行动。

什么是邻苯二甲酸酯?

邻苯二甲酸酯是一类用于软化塑料,增加塑料可塑性的化学品,广泛用于一系列消费品中,如玩具、洗涤剂、润滑油、药品、血袋和管道,以及个人护理产品,如指甲油、发胶、洗发水、香水和其他香料制剂等。

食品包装领域自然也不乏邻苯二甲酸酯类增塑剂的身影,如PVC塑料,聚烯烃塑料等。

邻苯二甲酸酯有什么危害?

根据EFSA发布的“食品接触材料中DEHP的使用科学意见”,在动物试验研究中发现邻苯二甲酸酯类物质与生育能力降低、生殖毒性以及睾丸毒性有关。

据美国国家环境健康科学研究所的数据,邻苯二甲酸酯会干扰人体的激素产生机制,扰乱内分泌系统,与发育、生殖、大脑、免疫和其他问题有关。

此外,在人群中调查发现,邻苯二甲酸酯水平的增加与不良的健康影响相关,例如研究发现在美国成年男性尿液中邻苯二甲酸酯代谢物浓度与肥胖相关,产前接触邻苯二甲酸酯可能会导致新生儿中男婴男性化程度降低。

邻苯二甲酸酯可能会出现在食品里?

答案是:是的。

在英国市场开展的研究表明,由于来自食品包装中化学物质的迁移,食品中可能存在邻苯二甲酸酯类物质,每个人都可能会透过食物摄入此成分。

此外,研究发现在不同类型的零售食品包装材料中可以检测到一种或几种邻苯二甲酸酯,例如带PVC垫圈的玻璃罐,金属封盖、带箔盖的塑料容器、纸/箔/塑料层压板(饮料纸盒)等。同时这项研究证实,非PVC包装也可能是邻苯二甲酸酯的来源。

迫切需要有关邻苯二甲酸酯的监管行动

随着包装材料中邻苯二甲酸酯迁移日渐受到消费者和科学界的关注,全球各地区对有关于邻苯二甲酸酯的监管也日益严峻。

今天,我们就以常见的5种邻苯二甲酸酯为例,来盘点一下目前中欧美主流市场如何监管食品包材中邻苯二甲酸酯的使用的。

这五种邻苯二甲酸酯分别为:

  • 邻苯二甲酸二正丁酯 di-butylphthalate (DBP)

  • 邻苯二甲酸丁苄酯 butyl-benzyl-phthalate (BBP)

  • 邻苯二甲酸二(α-乙基己酯) bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)

  • 邻苯二甲酸二异壬酯 di-isononylphthalate (DINP)

  • 邻苯二甲酸二异癸酯 di-isodecylphthalate (DIDP)

中欧美对邻苯二甲酸酯的监管情况

欧盟

关于邻苯二甲酸酯,其实EFSA已经做了相当多的评估工作。早在2005年,EFSA就已经对常见的5种邻苯二甲酸酯物质进行了科学评估,并发表了一份科学意见。这5种物质分别为DBP、BBP、DEHP、DINP和DIDP,随后其被列入欧盟塑料法规(EU) 10/2011正面清单中。鉴于近年来新的研究证据表明邻苯二甲酸酯可能存在生殖发育毒性,EFSA被要求重新评估塑料FCM中五种邻苯二甲酸酯的安全水平,并评估当前的饮食接触是否会对公众健康构成担忧。于是,2019年EFSA发布了对上述五种邻苯二甲酸酯的重新评估结果。实际上重新评估的结果与2005年给出的科学意见基本一致。

主要差异在于:

引入了四种邻苯二甲酸酯的分组每日允许摄入量(Group TDI),以涵盖同时暴露于几种邻苯二甲酸酯的情况。

由于邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)和邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)四种物质的生殖毒性效应是一种共同作用的模式,于是2019版的科学意见中给这四种物质确定了分组TDI(Group TDI)为50µg/kg BW(Body Weight)。第五种物质DIDP产生的毒性是作用于肝脏而不是生殖毒性,因此单独设定了TDI,为150µg/kg BW。

根据EFSA的评估,当前DBP、BBP、DEHP和DINP的平均饮食暴露为7µg/kg 体重,低于安全水平7倍,DIDP的平均饮食暴露量则低于安全水平的1500倍,因此,按照法规要求合理使用邻苯二甲酸酯情况下,其每日暴露量较低,对公众健康没有太大影响。因此,这五种邻苯二甲酸酯目前仍列于欧盟塑料法规(EU)10/2011中,并且其限制要求没有改变。

DBP,BBP,DEHP在欧盟清单中的特定迁移限量(SML)分别为0.3,30,1.5mg/kg;特定迁移限量总量(SML(T))为60mg/kg。DINP和DIDP的特定迁移限量总量为9mg/kg(以26号分组物质之和计);60mg/kg(以32号分组物质之和计)。

具体要求总结如下表1:

表1 五种邻苯二甲酸盐在欧盟食品接触法规下的监管情况

化学名称

FCM No.

CAS No.

SML(mg/kg)

SML(T)(mg/kg)

SML(T)分组编号

邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)

157

84-74-2

0.3

60

32

邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)

159

85-68-7

30

60

32

邻苯二甲酸二(α-乙基己酯)(DEHP)

283

117-81-7

1.5

60

32

邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)

728

68515-48-0/

28553-12-0

/

9[1];60[2]

26,32

邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)

729

68515-49-1/

26761-40-0

/

9[1];60[2]

26,32

【1】以(EU)10/2011塑料法规附件1表2中分组编号26的物质之和计;

【2】以(EU)10/2011塑料法规附件1表2中分组编号32的物质之和计。

中国

中国对于邻苯二甲酸酯的监管方式与欧盟类似,在GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂》中也列入了多种邻苯二甲酸酯类。但上述5种邻苯二甲酸酯并非全部列入GB 9685-2016中,并且使用限制也与欧盟有所不同。

主要区别在于:

  1. 当应用在塑料材料中时,GB 9685-2016限制其使用范围仅用在PVC塑料中,欧盟塑料法规则并未限制其使用范围;

  2. 对于Di-isononylphthalate(DINP),欧盟清单中将CAS号分别为68515-48-0和28553-12-0的两个物质,列于同一个FCM号下管理;

  3. GB 9685-2016中则将两个物质单独列出,分别对应两个FCA编号,其具体限制要求也有所不同;

  4. BBP和DIDP未列入GB9685-2016中,不允许用于食品接触材料中。

具体限制要求总结如下表2中:

表2 五种邻苯二甲酸酯在中国食品接触法规下的监管情况

物质名称

FCA号

CAS号

允许使用列表(GB9685)

使用限制

其他要求

邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)

FCA0965

84-74-2

表A.1塑料材料及制品

仅用于PVC中,最大使用量:5%

SML:0.3 mg/kg

SML(T):

60 mg/kg

生产的材料或制品不得用于接触脂肪性食品、乙醇含量高于20%的食品和婴幼儿食品

表A.3 橡胶材料及制品

最大使用量:5%

SML:0.3 mg/kg

SML(T):

60 mg/kg

表A.5 粘合剂

最大使用量:5%

SML:0.3 mg/kg

SML(T):

60 mg/kg

邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)

/

85-68-7

/

/

未列入GB9685,不允许使用

邻苯二甲酸二(α-乙基己酯)(DEHP)

FCA0961

117-81-7

表A.1 塑料材料及制品

仅用于PVC中,最大使用量:5%

SML:1.5 mg/kg

SML(T):

60 mg/kg

生产的材料或制品不得用于接触脂肪性食品、乙醇含量高于20%的食品和婴幼儿食品

表A.2 涂料和涂层

最大使用量:5%

SML:1.5 mg/kg

SML(T):

60 mg/kg

表A.3 橡胶材料及制品

最大使用量:5%

SML:1.5 mg/kg

SML(T):

60 mg/kg

表A.5 粘合剂

最大使用量:5%

SML:1.5 mg/kg

SML(T):

60 mg/kg

邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)

FCA0964

28553-12-0

表A.1 塑料材料及制品

仅用于PVC中,最大使用量:43%

SML:无

SML(T):9[以SML(T)组号26物质之和计];60[以SML(T)组号32物质之和计]

生产的材料或制品不得用于接触脂肪性食品、乙醇含量高于20%的食品和婴幼儿食品

邻苯二羧酸-二-C8-C10支链烷基酯(C9富集)(DINP)

FCA0967

68515-48-0

表A.1 塑料材料及制品

仅用于PVC中,最大使用量:43%

SML:无

SML(T):9[以SML(T)组号26物质之和计];60[以SML(T)组号32物质之和计]

生产的材料或制品不得用于接触脂肪性食品、乙醇含量高于20%的食品和婴幼儿食品

表A.2 涂料和涂层

最大使用量:43%

SML:无

SML(T):9[以SML(T)组号26物质之和计];60[以SML(T)组号32物质之和计]

表A.6 纸和纸板材料及制品

最大使用量:43%

SML:无

SML(T):9[以SML(T)组号26物质之和计];60[以SML(T)组号32物质之和计]

邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)

/

26761-40-0

/

/

未列入GB9685,不允许使用

美国

美国食品接触材料法规21CFR 175-178部分正面清单中,有多种邻苯二甲酸酯类化学物质列入其中。

需要注意的是,上述5种邻苯二甲酸酯虽然在粘合剂,涂层,纸和纸板,玻璃纸,聚合物树脂,可重复使用的橡胶制品等方面均有应用,但在使用时每种物质的预期用途及其使用限制(eg.接触食品类型,使用量等)需要严格遵守相关章节的要求。

对应允许使用的章节汇总如下表:

表3 五种邻苯二甲酸酯在美国食品接触法规下的监管情况

        化学名称

CAS No.

21CFR允许使用的章节

邻苯二甲酸二正丁酯 (DBP)

84-74-2

175.105 粘合剂

175.300 树脂及聚合物涂层

176.170 接触水性,油性食品的纸

176.180接触干燥食品的纸

176.300 除黏菌剂

177.1200 玻璃纸

177.1400 不溶于水的羟乙基纤维素薄膜

177.2420交联聚酯树脂

177.2600拟重复使用的橡胶制品

邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)

85-68-7

175.105粘合剂

176.170接触水性,油性食品的纸

176.180接触干燥食品的纸

177.2420交联聚酯树脂

178.3740 聚合物中的增塑剂

邻苯二甲酸二(α-乙基己酯)(DEHP)

117-81-7

175.105 粘合剂

175.300 树脂及聚合涂层

175.380二甲苯-甲醛树脂与4,4酚甲烷-环氧氯丙烷缩合的环氧树脂

175.390锌-二氧化硅基体涂料*

176.170接触水性,油性食品的纸

176.180接触干燥食品的纸

176.210制造纸和纸板的消泡剂

177.1010半硬质,硬质丙烯酸和改性丙烯酸塑料

177.1200玻璃纸

177.1210用于食品容器的具有密封垫的密封材料

177.1400不溶于水的羟乙基纤维素薄膜

178.3910用于制造金属制品的表面润滑剂

181.27 增塑剂

邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)

28553-12-0

178.3740 聚合物中增塑剂

邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)

26761-40-0

175.105 粘合剂

175.300 树脂和聚合涂层

177.1210用于食品容器的具有密封垫的密封材料

177.2600拟重复使用的橡胶制品

178.3910用于制造金属制品的表面润滑剂


随着邻苯二甲酸酯限制的严峻性,无疑对食品包装及接触材料企业提出了更高的要求,企业只有在充分理解其要求的基础上找到合理的应对措施,才能生产、制造出符合新要求的产品,才能在日益激烈的全球化竞争中立于不败之地。

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