联合卷宗包含CSR,企业就可以坐等注册号了吗?

欧盟REACH
2010年7月28日

REACH法规下,若投放欧盟市场物质吨位大于10吨/年,化学安全报告(CSR)必须和技术卷宗一起提交给欧洲化学品管理署(ECHA)审核,企业才能成功拿到注册号。对于非欧盟企业而言,由于没有完成注册所需要的数据,只能和领头注册人联合提交,采用购买注册所需的数据引用权(LoA)的形式,完成REACH 注册工作。大多数企业,都非常关心自己购买的LoA 是否包含所需的数据和CSR,并不清楚即使领头注册人所出售的LoA中包含CSR,也并不意味着就可以高枕无忧了。

化学安全报告(CSR)分为两大部分:Part A 和Part B。其中Part A 部分主要包括三方面内容,即:物质生产和使用过程中运用风险管理措施的摘要;风险管理措施运用的声明;风险管理措施被传递的声明。Part B 部分是CSR的主体部分,主要是物质的危害评估,暴露评估和风险表征。

瑞欧科技(REACH24h, China)专家经过与上千个物质的领头注册人长期密切联系后发现,领头注册人所出售的LoA中对CSR的规定有多种形式,总结有如下几种:

1)包含Part A 和Part B两部分。由于各个企业的物质用途不一样,欧洲化学品管理署建议企业最好自己做Part A部分。若企业考虑各种因素,没有做Part A部分,也被接受。因此,若领头注册人提供这种形式的CSR,对个人卷宗的制作影响是最小的。

2)仅包含Part B,不包含Part A部分。此时,就需要联合提交的每个企业自己做Part A部分,并要保证物质使用过程中运用的风险管理措施与领头注册人CSR中相应的暴露场景保持一致,否则提交的个人卷宗会被退回,无法获得注册号。

3)包含Part A和Part B两部分,但企业的部分用途不被包含。此时,需要企业自己开发暴露场景,做风险表征,保证物质在使用过程中风险可控,同时需要确保技术卷宗中的用途信息与CSR中的用途信息一致。若企业没有自行开发未被领头人联合卷宗包含的用途,即使拿到注册号,也不可以供货给该用途的欧洲客户。

4)不包含CSR,但可以提供联合卷宗中CSR的复印件。这是最容易忽视,也最容易出错的一种形式。严格意义上,此时领头注册人提供的CSR,没有被纳入到联合卷宗中,是需要企业单独提交的。因此,个人卷宗与CSR联合提交的个人卷宗有很大的差异,处理不好,会直接导致个人卷宗提交失败,无法按时获得注册号。

由此可见,即使领头注册人的联合卷宗中包含CSR,个人卷宗的制作也会存在很大差异,需要审慎对待。瑞欧科技(REACH 24h, China)专家建议,年出口大于1000吨的企业,在注册截止日期日益临近,注册压力越来越大的情况下,对REACH技术服务机构的选择更要保持慎重的态度。一家负责任,有技术实力的服务机构会让您省去后顾之忧,从而专心贸易坐等REACH注册号。

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