瑞欧LR项目全攻略——优质高效合理的LR卷宗

2013年5月31日的REACH注册截止期即将到来，但仍有616个物质（截止到2013年4月5日）至今还没有LR的提名，这些没有提名的物质则面临着在5月31日之后被逐出市场或调低吨位的命运。这些物质的生产企业若想将产品投放欧盟市场，就必须自己成为领头注册人，按时完成注册。

为了帮助这些物质的潜在注册人及100吨/年以下物质的潜在注册人及时开展领头注册工作，同时也为了帮助中国企业了解领头注册工作的过程、费用、周期和利弊从而科学有效的决策REACH合规措施，瑞欧领头注册人项目组的法规专家特地总结了在帮企业代理领头注册项目过程中的经验和体会。

从2013年2月底瑞欧向SIEF成员出售第一份LOA、帮助成员注册人提交REACH注册卷宗以来，截至到2013年3月中旬，瑞欧已成功提交了100-1000吨/年左旋香芹酮等物质的领头注册卷宗。通过瑞欧LR项目组成员的不懈努力，瑞欧代理的所有的LR物质几乎都按时完成了提交，个别正在进行最后一遍卷宗内部审核的LR物质也将在近日提交LR卷宗。

什么是领头注册人

领头注册人（LR，Lead Registrant）是某物质联合注册人中的注册领导者，承担该物质REACH注册相关的主要工作，包括注册所需数据的获取及评估、注册卷宗及CSR制作、SIEF成员注册意向调查、注册进度SIEF通报、LR联合卷宗提交、LOA出售、带领SIEF成员完成REACH注册。

什么时候采取领头注册方式

存在以下任何一种或几种情况时，企业就可以考虑采取LR的方式进行REACH注册：1）某物质到目前为止仍没有领头注册人；2）企业拥有该物质较多的有效数据；3）企业是行业中该物质产量和欧洲销售量领先的企业；4）企业希望在未来的欧盟市场上有更大的销量和市场空间。

采取领头注册方式的利弊

采取LR的方式进行REACH注册好处在于：拥有领头注册人身份、可以获得物质的数据所有权、有效降低注册成本、充分了解市场环境、占领市场主导地位，并在物质注册的过程中或以后制定产品的相关标准。

相应的，采取LR的方式进行REACH注册也存在前期需要投入较多人力和资金成本、物质若没有其他联合注册成员则需要LR独自承担所有成本等问题。

因此，是否要担任某物质的LR、是否要采取LR的方式进行REACH注册不能草率决定，而是要在把握产品市场前景和产品生命周期、了解行业环境、确认公司资金和人力等各种资源的基础上进行综合决策。不过，瑞欧法规专家白利强先生强调，如果一个物质在欧盟有持久的市场生命力而必须要进行REACH注册的话，企业以LR的方式开展注册工作将会是一个最佳的途径。

LR在REACH注册过程中承担的工作

领头注册人在完成某物质REACH注册的过程中发挥着主导作用，承担了物质注册所需的大部分工作，包括：

基于物质的同一性参与相应SIEF，表明自己的LR身份，在前-SIEF成员中进行调查以搜集注册意向等信息；
考虑数据需求，并在搜集到所有现有数据的基础上分析数据缺口、开展新测试获取新数据或提出测试提案；确保所有SIEF成员都已了解注册事宜，并参与现有数据的交换、搜集和共享过程；
确保所有SIEF成员以一种公平、透明、公正的方式共享数据，明确联合提交的范围如是否包含化学品安全报告（CSR），对物质的分类标签形成一致意见；
制作联合提交卷宗（JSO）并提交，计算LOA价格，出售LOA，向联合注册成员传递“token”；
指导联合注册人通过最佳的途径提交卷宗；
执行注册后的活动，采用SIEF协议等文件来规定注册后的工作，如对合规性检查的回应、新测试的开展等。

LR开展REACH注册所需时间

LR开展REACH注册工作所需时间会因物质的不同而不同，就瑞欧代理的几个LR物质而言，花费的时间从6个月到2年不等，主要取决于物质鉴定、物质注册所需数据的搜集、暴露场景开发和风险评估等过程的耗时。

在瑞欧代理的几个LR物质中，中间体物质进行REACH注册所需数据有限，因此所有工作完成只用了6个月的时间，但在这过程中也出现了用途鉴别及现有数据搜集困难等问题；而另一个物质左旋香芹酮由于其用途非常广泛，相关行业协会对其用途指南更新又比较频繁，因而对暴露场景的开发带来了不少的困扰，使得整个注册过程耗时约2年；此外，还有物质因为非生物降解的特殊性质导致风险评估过程出现了风险难以控制的难题；还有物质因为众多的同分异构体对物质的组分鉴定产生了不小的阻碍；还有物质因为现有数据太多，需要全面评估以选取最合理的数据获取方式，从而耗费了较长的时间。这些工作都是影响LR项目开展所需时间的关键点所在。

LR开展REACH注册全部费用

LR开展REACH注册工作全部费用同样也会因为物质的不同而各异，中间体用途的物质所需费用相对较低，最多在几万欧，而普通用途物质所需费用一般在25-40万欧，主要取决于获取物质REACH注册数据所需的费用。

一般情况下，能使用、可获得的免费数据、现有数据越多，那么LR开展REACH注册工作的全部费用就有可能越少。此外，由于中国的人力成本低于欧盟平均水平，所以针对某个要进行REACH注册的物质，中国企业自己做LR、寻找国内的法规咨询机构做技术支撑所需费用必然会低于欧洲同行寻找欧洲咨询机构花费的服务费，因而也会带来LR项目开展所需总体费用的降低。

需要强调的是，如果物质有联合注册人，那么LR开展REACH注册工作的全部费用或总体花费会分摊到成员注册人身上，也即在这种情况下LR的前期投入并不等于LR进行某物质REACH注册的实际成本。

LR如何降低REACH注册全部费用

LR降低REACH注册的全部费用主要从物质的数据费用上入手，瑞欧在开展LR项目的过程中采用的策略包括：

广泛搜索数据库，参考相关文献和权威手册，与现有数据持有人（企业及行业协会）积极沟通，尽量搜集和使用现有数据；
科学有效运用QSAR和READ-ACROSS等方法获取新数据，避免开展新测试；
充分使用专家声明，通过专家的权威判断对一些节点提出数据豁免。

通过上述策略的灵活应用，瑞欧在保证注册物质数据质量的前提下有效降低了数据费用，帮代理企业大大降低了LR项目的总体花费，如瑞欧代理的100-1000吨/年的普通用途的左旋香芹酮总体花费只有25万欧元，而后续再通过联合注册人的费用分摊将进一步减少LR的实际注册成本。

LR开展REACH注册工作的注意事项

1.为现有数据的搜集预留充足的时间。对于一些应用已经广泛的物质来说，会有很多现存的数据。根据REACH法规的要求，现有数据的充分使用是一个基准，所以也就要求LR与数据持有人之间有充分的沟通和联系。由于时间跨度较大，行业中可能出现业务重新划分等情况，一些现有数据的数据持有人的联系和数据的归属确定有可能相当复杂，这就需要LR进行大量的沟通联系工作。

总体上，LR在开展工作时要为现有数据的搜集预留充足的时间，要尽可能多的收集现有数据，不能为了求快而盲目的开展新测试。

2.对于搜集到的现有数据LR还要进行专业的分析和评估，以舍弃不可用的数据。这是一个对专业技术水平要求很高的过程，既不能丢掉有用的数据，也不能将错误的、无效的数据用于REACH注册，以免给后续带来更多的麻烦。

3.实施充分全面的用途分析，并科学开展风险评估。对物质用途分析是否全面将直接影响LR后续的注册过程以及联合注册人的注册工作，充分全面的用途分析将给后续的工作带来积极的促进作用，正所谓磨刀不误砍材工。此外，由于一些物质的用途涉及的范围很广、类别又很多，无形中导致了风险评估工作成倍的增长，因此LR需要准备充足的时间和精力来开展相应物质的风险评估工作。

4.重视物质鉴定工作。LR在确定物质的鉴别信息时，不仅要考虑企业自身的信息，更要兼顾其他SIEF成员的信息，尤其是UVCB和甲基柏木酮（MCK）这样组分不明或组分复杂的物质，就需要分配更多的时间和精力来进行物质鉴定工作。

中国企业如何开展LR项目

国内企业在资金、人力、客观条件等允许的基础上可以自行开展LR工作，采取的步奏和过程如前所述，或向瑞欧寻求技术支持。

如果企业的条件不允许，也可以直接委托专业的第三方机构（OR）开展LR工作。在此过程中，我们建议企业确定专人负责接口工作，以实现及时有效的沟通；此外，企业还要积极配合OR的物质鉴定工作及用途分析工作。相比较OR，企业对物质的行业情况、成分鉴定和用途分析更准确到位，所以企业在这些地方的积极配合将有利于减少OR不必要的工作，有效缩短LR项目的周期。