【韩国REACH合规】这3种现有物质类型,如未被列入现有物质清单,该如何进行合规操作?

韩国K-REACH
2022年11月28日

韩国K-REACH下现有物质和新物质的合规流程大不相同。

相较于新物质年制造/进口量>0.1吨即需单独注册的情况,大部分现有物质的合规根据年制造/进口吨位的不同,通过预注册获得相对应的缓冲期,在缓冲期结束前加入协议体,与协议体成员完成联合注册即可,既能保证正常流通,又能使企业承担更少的注册费用。

所以在合规之初,首先需要确认物质是否为现有物质。

韩国环境部最新更新的现有物质名录中的物质信息同步在NCIS网站检索数据库中,一般情况下在NCIS网站检索相应物质即可知其是否为现有物质。

同时,环境部告示中指出,除了上述清单中的物质外,还有以下3种情况在K-REACH下也属于现有物质:

❶ 现有物质的水合物或无水物;

 由2种以上成分组成的反应生成物,其所有成分都是现有物质的情况(仅限反应生成物内各组分技术上难以实现分离,且以整体的形式流通或应用);

❸ 被现有物质名录收录的由多个同分异构体组成的多组分物质,其各同分异构的组分。

但符合上述3种情况的现有物质有不少是没有被列入名录并对应CAS号等固有编号的。此类情况应如何进行合规操作,环境部在10月21日的指南中给出了最新的参考方案。

水合物/无水物

现有物质的水合物或无水物可看成同一物质。

合规流程:

 现有物质名录中只有无水物的情况下,其对应的水合物也以该无水物在现有物质名录中的KE号进行预注册及正式注册,但是物质识别资料需要填写实际流通的物质信息。

 现有物质名录中只有水合物的情况下,其对应的无水物也以该水合物的KE号进行预注册及正式注册,物质识别资料需填写实际流通的物质信息。

 现有物质名录中水合物及无水物都已收录的情况下,二者都以无水物的KE号进行预注册及正式注册,同理,物质识别资料需填写实际流通的物质信息。

反应生成的多组分物质

由两种以上成分构成的反应生成物当满足下列所有条件时,该多组分物质本身可被看作是现有物质。

现有物质判断条件:

A+B+(...C) → X+Y+..(Z)

❶ 上式反应生成物中的成分X,Y(...Z)分别必须都是现有物质

 X+Y(...Z)整体在技术上难以分离成单独的X,Y(...Z)

 以反应生成物(X+Y+(...Z))整体*在市场上流通或运用

该化学物质名称以“Mixture(reaction mass) of X+Y+(...Z)”命名,X,Y(...Z)的各含量一般为10%-80%。

现有物质认证需提交的材料:

 从原料到最终生成物的反应化学方程式,包括涉及到的原料及最终生成物的物质识别资料(CAS号,物质名称)

 反应产物的各组分信息(各组分的现有物质固有编号,含量占比%)

 反应生成物整体流通的说明材料

* 反应生成物各构成成分技术分离困难并以整体形式在市场流通或运用。

合规流程:

整理上述材料向韩国环境科学院提交公文,官方审核后确认满足现有物质认定条件的情况下会给予认证,得到认证后开始进行预注册及正式注册等相关合规,具体流程如下:

反应以“Mixture(reaction mass) of X+Y+(...Z)”命名的情况, 以命名中最靠前的现有物质X的固有编号进行预注册→加入物质X的协议体→通过SIP的确认组建反应生成物的协议体→正式注册。

韩国REACH现有物质合规流程

构成多组分物质的同分异构体组分

被现有物质名录收录的由多个同分异构体组成的多组分物质,其各组分也是现有物质。

合规流程:

❶ 多组分物质被收录在现有物质名录中,但其各组分(同分异构体)未列入名录,则以多组分物质的固有编号进行预注册及后续正式注册。

例:多组分物质Mixture of 2,12-tridecadienenitrile and 3,12-tridecadienenitrile被现有物质名录收录,固有编号为2001-3-1802,其组分中的同分异构体“2,12-tridecadienenitrile”和“3,12-tridecadienenitrile”并未被列入现有物质名录中。

该情况下,“2,12-tridecadienenitrile”和“3,12-tridecadienenitrile”两个物质都以2001-3-1802进行预注册,然后在多组分物质的协议体中另外组建单独的协议体进行正式注册。

 多组分物质被收录在现有物质名录中,同时其各同分异构的组分在名录中也被列入情况,则按照实际情况进行预注册及后续合规。

例:多组分物质Mixed Cresol(固有编号(KE-24791)),和它的3个同分异构体组分:o-Cresol (KE-24792), m-Cresol(KE-24793), p-Cresol(KE-24794)都在现有物质名录中。

该情况下,这3个物质就用各自的固有编号进行预注册和正式注册。

* 因为一般情况下同分异构体的结构和理化特性非常相似,正式注册时可以参考另外的同分异构体的实验资料,达到减少实验的目的。

自2015年以来,韩国K-REACH下现有物质的合规流程不断更新,官方为更完善地管理合规物质情况,在推进大法的同时,也考虑到市场上流通物质的实际情况,接受各个企业的问题反馈,不断地推出对策逐步完善法规以应对源源不断的市场需求。

此前,陆陆续续有相关企业咨询上述几种特殊类型现有物质合规对策,瑞欧科技的合规团队通过与官方积极沟通咨询,在官方正式文件公布之初第一时间为企业传达并提供相关合规方案。

现今借助此篇文章的详细解读,相信更多有此困惑的企业能拨开云雾,清晰应对。瑞欧科技合规团队深耕韩国K-REACH多年,旨在用我们的专业与企业一起,从容应对日益严格的法规。

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