欧盟REACH下的数据共享将有法可依

欧盟EU REACH
2016年1月13日

2016年1月6日,欧洲委员会发布了一项新的法规条款,对REACH法规下的“公平、透明和非歧视”数据分享原则进一步进行了解释。该法规条款的颁布也成为ECHA确保同一物质的所有注册者加入同一份联合卷宗的有力约束。新的数据分享法规将在2016年1月26日正式实施。

该法规设置的条款确保在SIEF中的数据分享协议是清晰和全面的。例如加入SIEF的潜在注册人有权要求获得联合注册中的数据以及管理费的明细,LR不得故意拖延明细的提供,且这些明细信息需要从数据提交起妥善保存至少12年。对于注册者而言只需要分摊他们应该提交给官方的信息,例如注册吨位相对应的数据要求,而对于超出注册者需要部分的数据无需分摊。当然前提是注册者能够理清他们如何分摊这些数据并满足法规的数据要求。

此外,法规中还明确了LR在制定费用分摊模式时的注意事项:

1. 需要预估潜在注册者的数目和以后额外的信息要求;

2. 在数据分摊模式中设置退款机制,该机制应考虑到以后潜在的注册成员和注册数据要求以及每加入一位新的联合注册成员,给予之前每位已完成注册成员的退款方法。

3. 对于该法规之前已存在的数据分摊模式,联合注册成员可以一致同意放弃添加退款机制。但新加入的联合注册成员有权对之前制定的数据分摊条款提出异议,要求增加退款机制。

4. 确定物质SIP方面的工作不应该成为数据分摊的条目内容,要求现有以及后续潜在联合注册成员分摊费用。

同时,ECHA再次强调了一个物质一个注册卷宗的原则,对于企业加入联合注册的监管也越来越严格。2016年春末将会上线新的REACH-IT系统,该系统将不允许注册者单独提交卷宗,只能以联合提交的形式完成注册。在同一物质所有注册者都加入联合注册卷宗的前提下,某些情景下,企业仍然可以提交他们自己的数据。例如,对于一些数据有不一致的意见,企业可以opt-out这些数据节点。

瑞欧专家解读:从该数据共享法规的发布不难看出,欧洲官方将完全斩断企业以单独提交的途径完成REACH注册,强制要求企业加入到联合提交的卷宗中。这对于担任物质LR的企业是很有利的消息,将有更多出口欧盟的化工企业不得不跟LR分摊注册费用,从而降低LR的应对成本。此外,因不合理的注册费用分摊被挡在欧盟市场外的意向企业也不会像以前一样被动了。瑞欧基于长期的法规应对经验,建议联合提交的企业采取两方面措施来应对高昂的注册费用分摊,一方面可以积极与LR沟通,要求LR提供注册费用的组成明细,从而避免不合理费用的发生;另一方面,企业在跟LR协商不一致的时候,可以向ECHA申诉,要求ECHA就数据费用的分摊进行仲裁,随着数据共享规则的日益明晰,ECHA处理此类数据仲裁的效率也会越来越高。同时,瑞欧可以提供全面的REACH领头注册人服务,涵盖了从前期的SIEF沟通到最后的注册费用分摊,以确保企业在利益最大化的前提下完成REACH合规注册。

如需了解更多REACH注册及数据共享的相关信息,请联系杭州瑞欧刘欣桐女士,0571-87007544,

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