化学品安全评估将走向何方?EHCA发布《化学品监管重难点领域》指明方向

欧盟EU REACH 欧盟PCN
2023年12月1日

近日,欧洲化学品管理局(ECHA)发布第二版《化学品监管重难点领域》,不仅为欧洲化学品风险评估伙伴计划(PARC)列出了资助的重点领域,还详细阐述了未来危险化学品研究的走向。

ECHA在其中大力提倡非动物实验新方法的开发与使用,并根据当前监管的一些局限围绕“人类健康、环境保护、减少动物实验以及收集“新兴”化学品信息”等四个板块展开论述,具体内容如下:

人类健康

针对当前人类健康领域,特别是神经系统、免疫系统疾病的频发,以及内分泌疾病的增加,ECHA尝试进一步确定危险化学品对神经系统、免疫系统和内分泌系统的毒害机制等,从而得以开发和使用更加有效的新方法(如体外实验、计算机模拟、组学等)进行化学品评估。

特别是针对更新的欧盟CLP法规内分泌干扰分类方面,ECHA制定了一系列非体内测试新方法的开发计划,并计划改进当前的OECD方法。

环境保护

在当前监管下,化学品对环境与生物多样性的影响仍在持续,当前化学品评估方法的局限日益明显。

为此,ECHA寻求开发新的方法对自然环境中的多种化学污染进行联合评估,包括评估化学品在自然环境中的生物累积、对生物多样性的影响及其暴露情况,从而弥补过去仅能逐个对单一化学品进行有限评估的局限。

同时ECHA也在尝试建立一套长效的远程、野外化学品监测系统等。

减少动物实验

动物福利一直是欧盟化学品管控中追求的方向之一。

ECHA希望可以通过开展有害物质致病、致畸的机理研究,从而深化对化学品致毒机理的了解,拓展非动物实验方法(如体外实验,计算机模拟等)的适用范围,增加Read across的适用与可靠性,在保证效用的基础上尽可能减少动物实验。

收集“新兴”化学品信息

进一步收集聚合物、纳米材料等特殊新兴物质信息,以确定更加全面的管理方案,也是ECHA下一步的行动计划之一。

同时面临日益增加的执法审查工作,开发新的快速执法系统,并在系统中重点关注微纳材料的鉴别以及皮革、纺织品、儿童用品中的CMR物质的识别,也是ECHA的目标。

基于现阶段ECHA在执法与化学品评估过程中遇到的问题与挑战,ECHA在其报告中围绕上述四大重点领域,为下阶段危险化学品的研究提出了展望。

根据这些展望,ECHA为PARC进一步细化出了几十个研究节点与要求,并逐一列明了各研究节点的法规相关性与长、短期影响。这些也为我们今后的合规工作提供了一些参考。

值得注意的是,报告中也透露出了一些可能的法规改动。例如:目前的环境危害评估通常使用有限的物种(藻、溞、鱼等),并基于直接可观察的终点(死亡、生长和繁殖)对化学品的生态毒性进行评估,这种方式目前发现是有局限的。因此,有必要开发新的方法,用以确定不同化学物质的最敏物种,在减少动物体内试验的同时,增强生物多样性的保护。

此外ECHA在其报告中明确对聚合物的生物危害情况提出了担忧。基于一般分子量越大,其生物利用度越差的传统观点,当前REACH法规对符合其定义的聚合物进行了豁免。

然而,实践中发现一些分子量大于1200 Da的分子(如环孢素)仍可以透过细胞膜,此外氯化石蜡(CPS)的实例也证明,对于高相对分子质量的聚合物来说,其生物累积和水中毒性也是不容忽视的。

因此,ECHA在此次报告中对PARC提出了对聚合物研究的新要求。这些信息同时也确认了接下来REACH法规的修改将会扩展到聚合物,需要相关企业早做准备。

关于PRAC:

欧洲化学品风险评估伙伴计划(PARC)是欧盟2021-2027“欧洲地平线”框架资助的合作项目之一,包含28个国家和欧盟层面的200个在环境或公共卫生领域工作的国家机构和研究组织,总预算为4亿欧元,其中欧盟出资50%,各成员国出资50%。并由欧洲化学品管理局(ECHA)进行行政管理与协调。

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