10月第3周 | 合规新鲜事儿:377个保密物质将加入TSCA公开名录;23种化学物质增补列入现有化学物质名录

2021年10月25日

工 业 化 学 品

377个保密物质将加入TSCA公开名录

2021年10月15日,美国环保署EPA更新了377个化学物质的保密状态,这些原先在保密名录中的377个物质,也预计将在2022年冬季的TSCA名录更新时,加入到公开名录当中。 2021年4月30日,EPA曾发布消息:保密名录中的390个物质将失去保密状态。经过审核,EPA发现,其中有13个保密名录中的物质早已在公开名录中;剩余的377个物质在2012年,2016年和2020年的化学品数据报告(CDR)中有一个以上的生产商以非保密状态申报,EPA认为这377个物质在美国贸易中早已不是秘密,因此这377个物质也不再有资格保持保密状态。

美国要延长PBT物质--三(4-异丙基苯基)磷酸酯的合规日期

2021年1月6日,美国环保署EPA颁布了5个PBT物质的最终规则,要求限制使用。

这五个物质包括:十溴二苯醚(DecaBDE)、六氯丁二烯(HCBD)、五氯苯硫酚(PCTP)、三(4-异丙基苯基)磷酸酯 (PIP (3:1))、2,4,6-三叔丁基苯酚 (2,4,6-TTBP)。

在规则发布之后,EPA收到了三(4-异丙基苯基)磷酸酯(PIP (3:1))众多相关利益者的评论。经过协商,EPA在2021年9月17日,决定将PIP (3:1)的合规日期,从2021年3月8日延长至2022年3月8日,并表示不会再次延长合规时间。

2021年10月, EPA拟议了关于延长含有PIP (3:1)的物品的合规日期的规则,拟议延长至2024年10月31日,该规则目前仍处于评论阶段。

美国延长20个高优先级物质提交数据截止期

到2021年1月为止,TSCA下首批10个高优先物质的风险评估已全部完成,10个物质的风险管理办法也将会在1或2年内出台。 2019年12月20日, EPA列出了第二批20个高优先级物质的清单。2020年8月已确定20个物质的评估范围,包括危害,暴露,使用条件和潜在暴露人群或易感人群。 目前,EPA正在要求这20个物质的生产商提交健康和安全研究数据,并将截止日期由原来的2021年9月27日,延长至2021年12月1日。

日本发布《化管法实施令》下修订后的化学品物质清单

2021年10月15日,日本经产省,厚生劳动省,环境省共同发布消息,【化管法实施令】修订案已通过内阁审议,预计于10月20日正式公布。修订后的实施令将于2023年4月1日起实施。

作为【化管法】的下位法规,【化管法实施令】具体指定了【化管法】管理的对象化学物质,包括第一种和第二种指定化学物质。而本次的修订其实就是对【化管法】管理的对象化学物质的修订。

具体如下:

1. 现行第一种删除了86物质;现行第二种删除了78物质;

2. 现行第一种56物质变更为第二种;现行第二种12物质变更为第一种;

3. 第一种新追加188种物质;第二种新追加68种物质。

生态环境部将23种化学物质增补列入《中国现有化学物质名录》

根据《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号)相关规定,按照《新化学物质环境管理登记指南》(生态环境部公告2020年第51号)中有关化学物质增补列入《中国现有化学物质名录》的要求—— 生态环境部组织对相关化学物质生产、进口、使用企业、相关行业协会及其他单位提交的申请材料进行了审核和公示,将符合要求的2021年第2批(总第5批)23种化学物质增补列入《中国现有化学物质名录》。

农 用 化 学 品

EPA:修订了确保抗菌农药对耳念珠菌功效的指南

耳念珠菌(耳道假丝酵母菌Candida auris)可以引起严重的感染,而且很容易在住院病人和疗养院居民之间传播。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,超过三分之一的人是由于感染耳念珠菌(如影响血液、心脏或大脑)而死亡。

美国环保署EPA与CDC的专家密切合作,对分离株进行了比较评估,发现耐药分离株对某些消毒剂处理更有耐性。由于一种耐药分离物(AR Bank #0385)与美国目前的疫情高度相关,它被认为是一种适用于监管目的的测试微生物。

根据今天发布的最新指南,所有申请对C. auris进行注册的新产品都应该使用更相关的菌株(AR Bank #0385)进行药效测试。如果测试启动日期在2020年10月15日至2021年10月15日之间,使用AR Bank #0381进行功效性测试是可以接受的。现有的基于以前菌株(AR Bank #0381)的C. auris声明的抗菌产品将被允许保留其对C.auris药效声明。

为了宣称对耐药的耳念珠菌的功效,美国环保署EPA建议申请人使用更新版指南中确定的AR Bank #0385菌株进行重新检测。

丹麦成员国更新内分泌干扰物质清单

丹麦成员国更新内分泌干扰物质清单,同时添加了新功能。八种新物质已添加到已识别物质清单中,两种可疑物质已被删除。 目前大多数物质是涉及欧盟REACH法规,少部分内分泌干扰物质与EU BPR和EU PPP法规相关。

化 妆 品

日本五年来首次更新染发剂和烫发产品添加剂正面清单

2021年9月30日,日本厚生劳动省更新了两份正面清单,涉及 《染发剂添加剂正面清单》和《烫发添加剂正面清单》。此次更新不仅修订了产品规格要求,还放宽了添加剂变更申请要求。目前,染发产品中可使用的添加剂共有1849种,烫发产品中可使用的添加剂共有1836种。

印度尼西亚发布新的清真认证法

根据2021年第39号政府法规(GR 39/2021),印度尼西亚颁布了新的清真认证法,该法规将影响大多数行业的企业。GR 39/2021规定,在印度尼西亚进入、流通和交易的产品必须经过清真认证,除非它们来自伊斯兰(Haram)禁止的材料。GR 39/2021是2020年11月出台的《综合法》的若干实施条例之一。 《综合法》修改了76项法律,旨在改革印尼的商业环境,促进外国投资,并创造就业机会。

食 品

国家市场监督管理局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》

2021年10月18日,国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法征求意见稿》。 此次拟修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》涉及现场核查要求、临床试验、产品监管、注册变更与更新等方面。此外,新设了优先审评审批程序,适用于罕见病或临床急需的特殊医学用途食品。


新闻来源:ChemLinked

 

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