12月第1周 | 合规新鲜事儿:明年起,注册或申报儿童化妆品强制性加贴标识

2021年12月6日

工业化学品

泰国更新现有化学品在线搜索平台,目前还有部分问题

近期,泰国2019年开放的用来搜索首个现有化学品清单的在线平台被关闭,取而代之的是另一个新的搜索平台。但是新的平台还存在一些问题。 与旧的在线平台相比,新平台只能输入物质的CAS号或者商品名称来检索化学品,且同一项目的检索结果可能会有所不同。为了更好地管理泰国现有的化学物质,在线搜索平台仍然处于不断更新当中,部分化学信息暂时无法在线搜索。

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我国将进一步加强重金属污染的防控

2021年11月24日,中国生态环境部发布公告,就《关于进一步加强重金属污染防控的意见(草案)》征求意见。征询将于2021年12月3日结束。

《意见草案》设定了两个目标:

一是到2025年,全国重点行业重点重金属污染物排放量要比2020年下降5%,这与中共中央、国务院联合发布的《关于深入打好全国污染防治攻坚战的意见》中提出的目标相吻合;

另一个目标是到2035年建立健全重金属污染防控机制,以彰显我国治理重金属污染的决心。 

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我国就含氢氯氟烃替代品推荐目录公开征求意见  

2021年11月19日,生态环境部(MEE)起草了《中国含氢氯氟烃替代品推荐目录》的征求意见稿,公众征询意见截止日期为2021年12月31日。 自2011年开始,我国制定并实施了全面淘汰氟氯烃的策略,但当时并没有可用的推荐替代品。在此之前我国只有四种类型的消耗臭氧层物质替代品,包括高氯氟烃(PFC),哈龙,四氯化碳(CTC)和甲基氯仿(TCA)。

当前,氟氯烃的替代品主要有两类:

  • 全球升温潜能值(GWP)较高 的氢氟碳化物(HFCs),在发达国家已广泛使用多年,国内也已实现大规模产业化;

  • 低 GWP值的替代品,包括自然物质、含氟烯烃(HFO)等物质。

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越南发布特定产品中持久性有机污染物的最大限值

2021年11月12日,越南自然资源与环境部(MONRE)发布物品、产品、货物和设备中持久性有机污染物(Pops)最大限值的国家技术法规(NTR 草案)并公开征求意见,意见截止日期为 2022年1月12日。NTR草案预计将于2023年1月1日生效,主要针对在越南进口、生产、贸易和使用含有 POPs 的物品、产品、货物和设备的企业。

NTR草案是环境保护法(72/2020/QH14)的实施细则之一,符合联合国关于POPs的斯德哥尔摩公约的要求。2021年7月9日,越南工贸部 (MOIT) 化学品总局发布对第 113/2017/ND-CP 号法令进行了部分修订。草案提议增加POPs公约中禁用和限用化学品条目,并且豁免混合物中浓度低于0.1%的物质等。

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 农 用 化 学 品

农业农村部: 贯彻落实农药登记部分事项全程电子化审批工作  

自2021年12月1日起,农药标签重新核准、农药登记

证持有人变更、登记证补发及更正、农药登记信息添加等4项许可事项将实行全程电子化审批,不再需要提交纸质申请表及申请资料。

申请人可通过农业农村部政务服务平台提交申请并上传电子版申请资料,上传的电子版申请表及申请资料应为PDF格式,单一电子文件不得大于50M,申请资料的电子文件数量不受限制。电子版文件中,涉及印章、签字页及相关证明原件的应为彩色扫描件。 

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美国环保署:发布备忘录用于解决玉米和棉花中的鳞翅目害虫的抗性风险问题

2021年12月1日,美国EPA发布了一份备忘录,用于解决玉米和棉花中的鳞翅目害虫的抗性风险问题,该类玉米和棉花是含有苏云金芽孢杆菌 (Bt) 植物合成保护剂 (PIP) 的。

Bt PIPs 是一种杀虫物质,通过基因工程改造到玉米和棉花中以控制害虫,是最安全的昆虫控制方法之一,如果使用得当,它们可以大大减少对常规杀虫剂的需求。然而,自从 Bt PIP 商业化以来,一些玉米和棉花中的鳞翅目害虫已经对某些 Bt 毒素产生了抗性。

美国EPA发布的备忘录包括 EPA 在2020 年评论期内收到的所有评论的回复,以及包含利益相关者反馈内容的修订后的虫害抗性管理标准。该标准旨在延长 Bt PIP 作为有效害虫管理工具的寿命。

今后,美国EPA将与Bt PIP注册人合作,修改现有产品登记,使其与修订后的标准保持一致,预计将于2022年确定该标准。

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 化 妆 品

欧盟消费者安全科学委员会发布关于 HAA299(纳米)的最终意见

11月25日,欧盟消费者安全科学委员会发布了关于HAA299(纳米)的最终意见。SCCS 认为无论是非纳米形式还是纳米形式的HAA299(最大浓度或最大组合浓度可高至10%),在皮肤涂抹类化妆品中用作紫外线过滤剂时都是安全的,但HAA299应涵盖以下特性:最低纯度≥97%,颗粒数中值粒径大于等于50 nm。

此外,SCCS 不建议在可能导致消费者吸入肺部暴露的情况下使用 HAA299。

SCCS 还强调,这一观点是基于现有的科学证据,这些证据表明,人类皮肤对HAA299(纳米)的整体吸收非常低。如果未来出现任何新证据表明,在化妆品中用作紫外线过滤器的HAA299(纳米)可以渗透人体皮肤(健康、受损、晒伤或受损的皮肤),达到比意见中所显示的更高水平的活细胞,则SCCS可能会考虑修订。 

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明年起,注册或申报的儿童化妆品必须加贴标识

2021年12月1日,国家药品监督管理局公布了儿童化妆品标识、标签区域和配色信息。根据《儿童化妆品监督管理规定》,自2022年5月1日起,注册或申报的儿童化妆品必须加贴标识。规定日期前申请注册或通报的,注册人或申报人应在2023年5月1日前更新标签。

具体要求:

  • 儿童化妆品标识应按国家药监局规定的图案,等比例标注在销售包装易被观察到的展示面(以下简称“主要展示版面”)的左上方,清晰易识别。儿童化妆品标志为整体图案,不可分割、拼接、更换。

  • 对于主显示面板的儿童化妆品:

  • 表面积大于100平方厘米的包装,儿童化妆品标识最宽部分的宽度不得小于2厘米;

  • 表面积小于或等于100平方厘米的包装,儿童化妆品标志最宽部分的宽度不得小于1厘米。 

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食 品

韩国修订保健功能性食品法典

2021 年11月23日,韩国食品药品安全部(MFDS)发布了最新的保健功能性食品法典。法典主要修改了七种功能性成分的注意事项,增加了两种原料的规格,并更新了检测方法。

新规定自2022年11月24日起实施,而有关试验方法的规定则自发布之日起执行。

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日本新增19种食品可豁免办理生产许可证

2021年11月18日,日本厚生劳动省发布了《食品卫生法及实施条例》修正案。新增了19种食品作为指定食品,无需取得密封包装食品制造行业许可证。修正案公布即后生效,并给予利益相关者6个月的宽限期,该宽限期将于2022年5月31日结束。


19种食品包括:糙米、精米、小麦、荞麦种子、生咖啡豆、烤咖啡豆、茶、烤小麦、香菇干、花生(不包括鲜和煮)、干发酵鱼、煮鱼肉片、烤紫菜、干面包屑、明胶、烧饼、颗粒或粉状食物、由颗粒或粉状食物制成的压缩食物、颗粒状或粉状食物胶囊中的食物以及上述混合食物、醋,蜂蜜。


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跨境电商平台天猫全球发布保健品行业虚假宣传违规解读

2021年11月22日,我国主要跨境电子商务平台(CBEC)天猫国际发布了《保健行业虚假宣传违规解读》,解读主要是针对进口保健品,目的在于进一步打击进口保健品行业违规整治乱象。一旦产品信息被认定为虚假广告,该产品信息将从平台下架。情节严重的,天猫国际会删除商品页面并退回商品。

五种典型虚假广告:

  • 非药品、非医疗器械宣称具有医疗功效;

  • 利用和展现国家机关及企事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象,或者利用和展现专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明

  • 非保健品标识宣称保健功效;

  • 使用低俗或不恰当的图片或描述;

  • 恶意贬低竞争对手;


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我国就《食品中可能添加的非食用物质名录管理规定(征求意见稿)》征求意见

2021年11月30日,国家市场监督管理总局(SAMR)发布通知,就《食品中可能添加的非食用物质名录管理规定(征求意见稿)》征求意见。

被列入名录中的非食用物质同时满足以下条件:一是具有明确的科学数据证明该物质有毒、有害,可能危害人体健康。二是受经济利益驱动在食品中违法添加。

值得注意的是,该名录不包括以下物质:

  • 我国法律法规已明确禁止在食品中添加、使用的物质,包括但不限于国务院相关部门公告禁止使用的农药、兽药以及其他有毒、有害物质;

  • 食品安全标准或相关规范性文件中作出规定的物质;

  • 因环境污染或食品原料天然带入的物质。

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