植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化,鉴定和分析技术上存在困难,因此在满足一定条件下,对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。
通过实验室检测或文献检索,收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息,尽可能多的识别出单一或大类成分,尤其是主要化学成分和特征性成分等,组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外,需确定的成分含量不低于50%。
基于植物原料中各组分的含量、化学结构及安全信息,设计安全评估整体策略。
来源:中国食品药品检定研究院