中美合作良好实验室规范(GLP)培训班力助推进中美数据互认

2014年11月26日

GLP培训班开班仪式

农业部农药检定所隋鹏飞所长、农业部农药检定所顾宝根副所长、江苏省农业委员会季辉处长、中国农药发展与应用协会查显才常务副会长和美国环保署(Environment Protection Agency,简称EPA) GLP项目负责人Francisca E. Liem出席了本次培训班并作重要讲话。在会上,隋鹏飞所长指出,我们需要从理念、态度和形象三方面来理解GLP,它不仅是字面上的“Good Laboratory Practice”意思,更有“Global License Pass”的含义,这一概念的强调也说明了GLP对我国登记资料被国际认可的重要性。

农业部药检所陈铁春处长发表演讲

在培训班上,农业部药检所陈铁春处长介绍了GLP的由来及我国GLP的发展与建设。GLP是有关登记试验的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织过程和条件的一种质量管理体系,用以保证向登记管理部门提交的安全性评价数据的准确性、可靠性和溯源性。这个概念是由美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)最先提出,随后美国环境保护署(EPA)推行了针对农药和工业化学品登记试验的GLP法规。1978年,经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,简称OECD)公布了GLP准则,自1981年开始推荐其成员国进行立法实施。目前,除美、欧、日等OECD成员国外,南非、以色列、印度等非成员国都获准加入OECD/GLP/MAD,实现了OECD/GLP化学品评价数据的相互认可(也称MAD)。加入MAD后,安全性评价数据可以为加入MAD的各成员国所接受,这就是目前我国GLP建设与发展的目标。

Dr. Ulrich Schepers & Dr. Michael Floyd Regehr 发表演讲

美国环保署(EPA)的Francisca E. Liem女士与来自德国和美国巴斯夫公司的两位GLP专家,Dr. Ulrich Schepers和Dr. Michael Floyd Regehr,对参加此次GLP培训班的试验单位和农药相关企业的200多名代表进行了GLP培训。培训中指出测试的委托方需要提供受试品及基本信息,确保实验的科学性和技术性,并对实验数据负责。此处的委托方,在中国农药登记中,委托方只能是生产企业;而对于EPA而言,根据即将发布的16号令的规定,委托方可以是个人、代理方和生产商;委托方是数据的拥有者,并对数据负责。原始数据,可以是照片、纸质版数据、计算机中的记录等,都需要按照GLP规定进行记录和保管。其中也指出,PDF作为数据副本存在一定的风险,易丢失和篡改,建议将PDF副本存放在第三方中,确保其安全性。会后,培训的代表们纷纷表示,此次培训的内容对建立和完善GLP实验室有实际的指导意义。

实施GLP规范,并推进GLP互认对中国相关行业国际化有着非常实际并且重要的作用。以农药为例,中国是农药出口大国,但由于我国农药试验GLP规范化起步较晚,并且也没有加入OECD/GLP/MAD,在农药出口时提供的国内非GLP实验室出具的安全性评价等数据不被其他国家认可,需要重新在国外GLP实验室进行测试,导致大量资源的浪费。为此,我国政府相关机构开始建立完善的GLP法规及其检查体系,开展推进登记资料数据互认等工作。2013年8月,农业部农药检定所(the Institute for the Control of Agrochemicals, Ministration of Agriculture,简称ICAMA)与美国环保署(EPA)执行与遵从确认办公室(Office of Environment Protection Agency, 简称OECA)签署了《农药良好实验室规范合作意向书》,启动农药登记方面中美GLP数据互认。此次的GLP培训会,对深化中美双方在GLP安全性评价数据互认,加快中国加入OECD/GLP/MAD的脚步具有重要意义。

撰文:吴应珠

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