ECHA加大下游用户支持力度,我们嗅到了什么?——高质量eSDS的重要性

欧盟REACH
2012年7月31日

欧盟REACH法规自2007年6月1日起实施,第一阶段的REACH注册已于2010年12月1日截止,第二阶段的REACH注册截止期2013年5月31日也即将来临。在REACH应对的过程中,企业较多关注REACH注册号和注册卷宗,对其他REACH注册相关内容却不甚了解。

随着REACH法规的日趋完善和REACH监管执法的日趋严格,企业有必要深入把握REACH法规的要求,明确自己在REACH法规下的义务,以便采取必要的措施确保自己充分合规。

除了REACH注册号企业还需关注什么

REACH法规用两章内容介绍了供应链和下游用户相关责任和义务,分别是:第三章,供应链上的信息传递;第四章,下游用户。注册只是第一步,物质注册完成以后,还需要进行供应链上的信息传递。

REACH法规第三章第31条规定了化学品安全数据表(Safety Data Sheet)的传递义务; REACH法规第三章第37(7)条规定注册人在完成注册之后,需要将风险评估报告中的暴露场景作为SDS的附件,传递给下游用户,即传递eSDS(extened Safety Data Sheet)。同样,下游用户也有在供应链上传递eSDS的义务。相信广大企业对SDS并不陌生,也都履行了传递SDS的义务,而eSDS则是含有暴露场景的SDS。化学品安全评估报告(CSR, Chemical Safety Report)是注册卷宗的一部分,包括物质的危害评估(物质固有属性)和暴露评估(使用情况),最终评估物质使用过程中的安全性;暴露评估和风险评估结论,组成暴露场景。

REACH 法规第四章第37条规定下游用户有权要求上游在注册卷宗中涵盖其用途,并为其用途开发暴露场景,下游用户也可以自行开发暴露场景,制作下游用户风险评估报告。

因此,除了REACH注册号,企业还需重点关注供应链信息的传递,按照法规要求开展化学品的安全评估工作、开发暴露场景以及制作SDS和eSDS等。

REACH法规实施焦点的转移

企业需要关注供应链的信息传递并不只是一个主观需求,随着大量物质逐步完成注册,REACH法规的实施焦点也开始从注册转移到供应链的信息传递上。自2011年4月以来,ECHA发布了大量有关下游用户eSDS的资讯:

  • 2011年4月13日,ECHA发布了New downstream user web;
  • 2011年4月13日,ECHA发布了下游用户可通过REACH-IT提交下游用户报告(Downstream user report)的新闻;
  • 2011年5月18日,ECHA 发布下游用户SDS和暴露场景说明表;
  • 2011年5月31日,ECHA举办下游用户报告网络研讨会;
  • 2011年9月23日,ECHA宣布建立暴露场景交流网络ENES(新闻点击);
  • 2012年4月3日,ECHA加大了对下游用户的支持;
  • 2012年4月23日,ECHA举行下游用户网络研讨会;
  • 2012年5月18日,ECHA第六次利益相关者大会涉及下游用户义务内容;
  • 2012年6月6日,ECHA发布下游用户用途报告最新提交工具(新闻点击);
  • 2012年6月19日,DUCC就化学品安全评估提建议,以促进下游用户完成CSR编制(新闻点击);
  • 2012年6月28日,ECHA发布下游用户暴露场景实用指南(新闻点击);
  • 2012年7月27日,ECHA发布下游用户报告最新统计情况(新闻点击)。

由上可见,ECHA从去年4月份开始频频出招帮助下游用户应对供应链信息传递的义务。除ECHA外,Cefic(欧洲化学工业协会)等机构也积极为下游用户支招(新闻点击),多次组织了相关培训会。

ECHA和欧洲工业界给企业的建议

总结起来,在供应链的信息传递方面ECHA和欧洲工业界给下游用户的建议主要包括以下几方面:

下游用户收到供应商提供的eSDS后,需要核对哪些信息:1)自身的用途有没有被涵盖;2)客户的用途有没有被涵盖;3)用途操作条件和风险控制措施是否一致。

用途如果没有被供应商提供的eSDS涵盖或不符合怎么办:1)按照收到的eSDS执行;2)联系供应商涵盖自己的用途; 3)更换供口商; 4)自己开发暴露场景。

然而,大部分下游用户缺乏暴露场景开发的专业技能,且不像注册人那样拥有大量的数据,因此,除非出于信息保密,下游用户一般不会选择自行开发暴露场景,大多会要求上游涵盖其用途,若上游拒绝,则会选择更换供应商。

如何充分发挥REACH注册的作用

ECHA监管力度的加大,无疑向下游用户施加了压力,下游用户或选择自行开发暴露场景,或将压力转移至上游。因此,国内注册企业需做好传递eSDS的准备。随着REACH法规实施的进展,来自下游用户关于暴露场景开发和eSDS传递的要求会越来越多。

对于国内企业而言,注册的目的是增强贸易竞争优势,前期注册已经投入大量时间和精力,若拿到注册号之后由于供应链信息传递的问题导致注册号的优势未能发挥,岂不是因小失大。因此,注册企业切忌虎头蛇尾,拿到注册号不是终点,真正的竞争优势在于如何充分利用注册号,发挥注册的作用。而充分发挥注册的作用需要把握供应链的信息传递环节,积极传递符合下游用户要求的eSDS。

  • 首先,用途尽量涵盖供应链上的所有下游用户。不但要包括直接进口商的用途,还需要包括其客户的用途,因为下游用户拿到供应商提供的eSDS 后还需要向其客户传递。
  • 其次,确保暴露场景的质量。暴露场景的质量好坏,即开发暴露场景的用途操作条件和风险控制措施是否恰当、风险表征的结论是否正确。暴露场景开发所用的操作条件和风险控制措施要尽量涵盖或与下游用户的使用条件一致,避免过严格的操作条件和风险控制措施给下游用户带来额外负担,导致下游用户选择提供更为恰当的暴露场景的供应商。

高质量eSDS的决定因素

对能否做好eSDS起决定性作用的因素有:

  • 下游用户沟通的关键性。供应链错综复杂,下游用户沟通工作十分繁琐,在沟通过程中进行下游用户用途收集,用途收集的完整程度直接决定了eSDS的适用性。通常一份涵盖完整供应链的eSDS,可以适应多个下游用户的要求,反之,若eSDS涵盖的用途不完整,后续还会收到下游用户的不断要求,不但影响贸易进程,也增大了eSDS制作的成本。
  • 暴露场景开发的专业技能。开发暴露场景所需的操作条件和风险控制,也需要尽量广的适用性,尽量符合多个下游用户的要求:一方面需要尽量收集下游用户的用途信息,另一方面需要掌握各行业协会的暴露场景开发素材,因此对暴露场景开发人员的能力要求非常高。

需要强调的是,eSDS的暴露场景来自于化学品风险评估报告(CSR),若要得到高质量的eSDS,在CSR开发环节就要满足以上要求,因此,企业在自身资源不足以支持CSR和eSDS的编制工作时应委托有技术实力的第三方咨询机构来完成。只有高质量的CSR和eSDS才能帮助企业有效的进行供应链的信息传递,从而充分发挥REACH注册号的竞争优势,使REACH注册的作用锦上添花。

特约专家


ECHA加大下游用户支持力度,我们嗅到了什么?——高质量eSDS的重要性

宋敏 Serena 浙江大学农药学硕士 瑞欧化学品风险评估专员
  • REACH法规专家,从事EU REACH和China REACH下的风险评估工作超过2年,专长生态毒理危害评估,PBT/vPvB评估,暴露场景开发,用途分析,下游用户沟通,供应链信息传递(如SDS和eSDS)等;
  • 具有良好的农药安全与药效评估研究背景,熟悉农药相关知识。对国内外农药法规有一定研究,熟悉中国农药法规、欧盟生物杀灭剂法规(Biocidal Product Regulation)的登记和应对工作。

联系方式:0571-87007571;help@reach24h.cn


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