继药品、医疗器械之后,特医食品有望成为我国大健康领域第三片“蓝海”!

特殊医学用途配方食品注册
2023年7月19日

特殊医学用途配方食品(FSMP),既不是普通营养保健品,也不是医院里的“病号餐”。

它是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群,对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

随着我国人口老龄化进程加快、慢性病患者人数不断增长,对特医食品的需求也日益攀升。

庞大人口规模的背后,是巨大的潜在消费市场。

然而,不同于国外拥有50多年发展历史、数千种产品的发展现状,直至2018年2月,我国第一款国产特医食品才正式获批。旺盛的消费需求、严格的法规监管、潜力巨大的市场,特医食品会成为下一个“黎明行业”吗?

小众产品 vs 庞大人群

特医食品属于一个大类,其中还有许多细分品种。

每个品种的产品根据人体不同的生理病理状态,有针对性地设计配方,旨在帮助患者快速恢复生理活动。

根据国家标准,特医食品可分为两大类:一是特殊医学用途婴儿配方食品,适用于0至12月龄婴儿;二是特殊医学用途配方食品,适用于1岁以上人群。

特医食品分类

从获批产品类别来看,截至目前,特殊医学用途婴儿配方食品获批40个,全营养配方食品33个,非全营养配方食品41个,特定全营养配方食品仅有1个,为肿瘤相关产品。

中国各类特医食品获批占比

从各类特医食品获批数量来看,最多也只有41个,可以说是“小众中的小众”,但这一小众产品却支撑着庞大的需求人群:婴幼儿、孕产妇、老年人、慢性病患者、手术损伤人群……

目前,我国已经进入深度老龄化社会,预计2035年左右,60岁及以上老年人口将突破4亿,占总人口的30%;加之三孩政策的正式开放、我国又是慢性病大国……

在这样庞大的市场需求推动之下,可以预见,未来特医食品势必将成为满足不同人群、覆盖更多病种所需的产品。

7年 vs 115款产品

截至2023年6月,我国通过注册批准的特医食品共计115款,其中进口产品30个,国产85个。

2017-2023年获批的特殊医学配方产品

由上图可见,2017-2019年,进口特医食品获批数量一直高于国产。

究其原因,一方面,长期以来医学临床理念过于注重专科疾病的诊断和治疗,缺乏对营养及专业营养师的重视,导致营养治疗产品发展滞后;

另一方面,直到2015年,我国食品安全法才首次明确特医食品的“特殊食品”身份。在此之前,特医食品一直被划分为药品进行管理,从注册、生产、销售到管理均缺乏法律依据,限制了行业的有序发展。

但随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关法规政策出台,特医食品行业开始逐步规范;2020年,国产特医食品发展迅速,从数量上首次反超进口。

但从结果也不难看出,国家监管部门对特医食品设立了相当之高的门槛,对企业研发能力、生产能力、检测能力均提出了严格要求:

生产特医食品的企业需要有合规的生产场所、与生产的产品相适应的生产设备设施、完善的设备布局与工艺流程、健全的人员管理以及管理制度。

在达到生产条件要求后还存在一定的技术难度,包括特医食品的前期研发,国内的企业大多数的研发基础较为薄弱,临床数据积累较少;实际注册中就会存在产品配方设计依据不足,产品的安全性、必要性、营养性论述不充分等情况。

市场规模 vs 增长速度

据Transparency market research研究报告显示,2016-2020年中国特医食品市场规模从25.9亿元增长至77.2亿元,年均复合增长率高达31.40%。

2020-2022年由于疫情的影响,特医食品的年均复合增长率也在20%左右,预估到2025年特医食品的年均复合增长率会在15%左右。

中国特医食品市场规模及增速情况

放眼全球,2019年全球特殊医学配方食品的市场规模为180亿美元,到2023年市场规模可以达到330亿美元,复合增长率达6%。

从市场总体看,虽然中国特医食品市场仅占全球的3% ,规模相对较小,但其增速远高于全球平均水平,发展迅猛。

据市场调研,2023年中国特医食品的市场总值预计在140亿人民币。而这140亿的销售额仅由115个产品产生,单件产品市值非常可观。

写在最后

面对着特医食品广阔的市场前景与丰厚的利润空间,国家监管部门用“宁缺毋滥”的态度,从法规和政策层面避免了劣币驱逐良币,支撑中国特医食品稳步发展。

瑞欧科技也将继续为相关企业提供特医食品注册咨询服务,帮助企业及时了解最新行业动态,深度解读特医注册法规。

希望未来,中国特医食品能够乘风而上,走得稳健、走得高远。企业如果有进一步的疑问,欢迎咨询瑞欧科技!

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