保健食品审批制度改革障碍重重 考验改革决心

食品法规新闻
2014年6月20日
      进入6月,“行政审批制度改革”成为新闻热词之一。6月4日,国务院常务会议确定进一步简政放权措施,促进创业就业。紧接着,国务院部门行政审批制度改革工作推进会于6月6日在京召开,李克强总理作了重要批示。可是,尽管中央政府对行政审批制度改革极为重视,但由于涉及到改革背后的利益博弈,有些行政审批想取消,却还没那么容易。阅读

 

  拿保健食品的注册管理来说,5月14日,国务院常务会议讨论通过的《食品安全法(修订草案)》第五十六条规定:对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理;对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。这意味着,很多保健食品的注册管理将由审批制改为备案制。然而据了解,数十家广东保健食品企业正在联名起草意见书,希望阻止出台备案制;同仁堂(行情,问诊)健康药业相关负责人也对媒体表示:遵守法律的企业反倒成为政策不稳定的受害者。目前,同仁堂手持90多个批文,尚有40多个批文正在申请,一旦取消审批制则意味着一大把批文变成一沓废纸。

  事实上,保健食品注册管理审批制、备案制之争由来已久。早在2009年9月,近70家保健食品企业参与、10余位保健食品企业高管代表就联合起草了对《保健食品监督管理条例(送审稿)》的修改意见书,倡导“实行备案管理”,提出“将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管扭转为开放准入、有效监管,实现‘强化原料审批,淡化产品审批,重视市场监督’的保健食品监督管理框架。但这一诉求遭遇众多质疑。一位保健食品评审专家就表示,备案管理是发展趋势,但现阶段不合时宜,理由是技术上不可行,在企业信用和政府监管等方面都不具备条件。

  毋庸置疑,取消一些臃肿繁杂的行政审批有利于激发市场活力,可为何阻力重重?改革究竟动了谁的蛋糕?

  首先,市场惯性不容忽视。根据现行法律法规,保健食品应依法通过审批并取得产品注册证,拿到“小蓝帽”标志。尽管审批制取得了一定的监管效果,但同时繁荣了批文交易市场,给企业带来沉重负担。据了解,企业申报一个保健食品批文的平均成本一度达到30万元左右。社会资源和行政资源的错配和浪费,导致保健食品行业多年来的创新更多围绕着生产工艺,而非真正的新产品开发。部分在国内外已经长期销售的产品,也需要逐号审批。也正因如此,过去十几年沿用的审批制被斥为“有缺陷的做法”。可以预见,一旦实行备案制,一些产品的批准文号或许将如同仁堂那位管理人士所称,“变成一沓废纸”。

  其次,中介机构面临“危机”。一些业内人士曾预测,至少有六成保健食品产品批文是通过代理机构获得的。报批是一些中介机构的强项,一些有门道的个人或中介机构,即便在审批非常严格的时候,每年也可以拿到几十个产品批准文号。而对于企业来说,找代理既省心又省时间,基本上只要准备好代理费就可以最终获得批文。我们在网上很容易就能找到类似的中介广告:专业高效,多年申报经验,与各部门具有良好合作关系,聘请评审专家为顾问,将风险降到最低,不成功退全款。甚至有的中介还为申报客户提供市场分析及对策、免费招商一年的“超值服务”。据媒体报道,代理机构的保健食品批文转让价格一般都在25~45万元之间,少数品种的转让价格甚至达80万元。单一成分的产品批文转让价一般在20万元以下。

  最后,不法分子成本增大。由于产品上市后缺乏有效监管,企业用于报批的样品往往与正式生产的产品存在差别,少数企业甚至戴着批文的“小蓝帽”胡作非为,生产假冒伪劣产品。比如,2006年四川省工商局曾公布对40个批次保健品监测结果显示,有13个批次钙含量不够,2个批次锌含量不够,3个批次维生素含量不够,产品难以达到宣称的保健功能。

  一言以蔽之,保健食品注册管理制度改或不改,都有人反对。坚持审批制的一方斥责备案制一方“不是真正想备案管理,只是借用备案降低产品上市门槛。”

  那么,审批制改备案制,是否就意味着监管放松呢?

  基于国际经验,备案制并不意味着不监管,而是随时监管、违者必罚,企业的侥幸心理会大大减少。对政府部门来说,这可能增加了监管工作的内容,对其监管能力也是严峻考验。但新监管模式的效果必定较“重审批、轻监管”旧模式要显著得多。

  保健食品行业多年来不仅存在“夸大宣传”,还存在“违法添加”,在保健食品中违法添加药品似乎已经成为行业潜规则。比如,在改善睡眠类保健食品中添加“安定”,在调节血糖类保健品中添加降糖药,长期服用会对身体造成极大损害。2005年,有关部门在上海等地进行专项调查,在抽检的207个批次保健食品中,有197个批次存在违法添加药品问题。由于保健食品检验检测涉及项目多、指标多,如果加上违法添加,其难度往往比药品检验更大。再加上实行分段监管,食品检验检测资源没有完成整合。食检涉及问题可能更多。好在原国家食品药品监督管理局在2009年前后对保健食品、检验机构等基本情况进行了一次摸底调查。这一努力能提高新监管政策的针对性、有效性。

  总而言之,食品安全既是“生产出来的”,也是“监管出来的”。国外有效的食品安全风险控制机制往往在于可以随时发现风险并及时控制。因此,中央也提出了要进一步放宽市场准入,减少前置审批,加强和改进事中、事后监管。审批改备案是一种趋势,不是改不改的问题,而是具体改革节奏和细节问题。中央一系列行政审批制度改革的成效已经表明,它能有力激发市场活力和发展内生动力。

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