GB 4806.1-2016和GB9685-2016于2017年10月19日正式生效

2016年11月18日，中国卫计委官方网站发布出GB 4806.1-2016 《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 》和GB 9685-2016 《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》等53个食品相关品种标准。这标志着中国食品接触材料监管体系基本建立，意味着食品接触材料合规需要符合相应的标准，适应新的法规需求。

GB 4806.1-2016和GB 9685-2016于2017年10月19日正式生效，新的法规正式生效，就意味着所有食品接触材料的生产都必须按照最新的标准合规，所有被新标准替代的老标准将不再适用。

下面，本文将重点分析和归纳GB 4806.1-2016 《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 》 和GB 9685-2016 《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》的创新之处和企业合规所需要注意的事项。

一、GB 4806.1-2016

1.    GB 4806.1-2016的创新之处

a)     提出了非有意添加物的概念和合规方式

GB 4806.1-2016标准还提出了 非有意添加物质的概念——食品接触材料及制品中含有的非人为添加的物质，包括原辅料带入的杂质，在生产、经营和使用等过程中的分解产物、污染物以及残留的反应中间产物。

目前国际上对非有意添加物的关注非常多，欧盟更是发布了非有意添加物的风险评估指南。在中国目前体系下，GB 4806.1-2016 要求企业对非有意添加物质进行控制，使其迁移到食品中的量不影响人体健康和造成食品成分、结构或色香味等性质的改变，不对食品产生技术功能。

b)    提出了有效阻隔层以外物质的合规要求

除了对非有意添加物质有所规定以外，GB 4806.1-2016对阻隔层以外的物质同样进行了合规指导。由于有效阻隔层一般具有比较优秀的阻隔效果，因此，不在允许使用清单中的物质可以在有效阻隔层以外使用，但是其迁移量不得超过0.1mg/kg，此外，同样要满足迁移到食品中的量不影响人体健康和造成食品成分、结构或色香味等性质的改变，不对食品产生技术功能，不过此项原则不适用于致癌、致畸、致突变的物质和纳米材料。

c)     对产品信息和可追溯性、符合性声明的传递进行了说明

对于近年来食品安全事件的频出，食品相关企业的可追溯制度建立需求日趋迫切。由于食品接触材料预期都将与食品接触，其中的某些成分会向食品进行转移，因此，GB 4806.1-2016 对于食品接触材料生产企业和供应链提出了产品可追溯性的要求，需要保证在可追溯体系的建立下，利益相关者可以及时了解到产品的来源和去向、相关物质或材料的合规性信息。

2.    GB 4806.1-2016下合规的挑战与建议

目前行业合规存在的挑战主要有以下三个方面：

a)      监管范围进一步扩大，已有物质的使用和迁移测试条件有所更新

通过此次修订，食品接触材料监管范围进一步增大，食品加工机械、运输和辅助器具等均被列为监管对象，因此，这类产品的合规需要更多的关注；

此外，一些原先列于法规中的已经允许使用的物质限量要求有所变化，相应产品的迁移条件同样有所变化，企业需要仔细比对法规修订前后的区别，制定好产品的合规方案。

b)     非有意添加物评估具备一定复杂性

非有意添加物质是食品接触材料及制品中含有的杂质以及在生产过程中产生的中间产物和分解产品，是企业非有意添加的、不可避免存在的物质。由于此类物质的不可控性、复杂性以及存在的潜在食品安全风险，对于此类物质的安全性评估和控制，以及食品接触材料整个产业链的相关各方控制食品接触材料的安全是至关重要的。企业如果仅仅关注原料、添加剂等有意添加物质的合规性则已经不能满足其产品的合规需求。

企业可以通过改良生产工艺等方式来有效控制非有意添加物，如果通过生产工艺可计算（或预判）出将会产生较多的非有意添加物，或在最终的产品中明确检测出较多的非有意添加物，那么企业需要针对非有意添加物，进行安全风险评估，一般需向下游提供风险评估报告。

c)      符合性声明的制作和传递

符合性声明的传递在欧盟食品接触材料法规EC 1935/2005 和 EU 10/2011相关规定中都是强制要求的，食品生产材料及制品、其生产中间阶段的产品以及拟用于生产这些材料和物品的物质，都需要提供书面声明。要求清晰标示出该声明所涉及的材料、制品和中间阶段的产品或者物质。由于涉及到产品配方的等保密信息，在现实操作过程中往往有一定的操作难度。而中国GB 4806.1-2016中规定符合性声明要求标注出受限物质及其限量、非有意添加物的评估信息和对总迁移量的符合性测试情况等。这意味着企业必须非常明确其产品组成（包括其中非有意添加物的存在情况），并具备相应的风险评估能力。

企业特别需要关注的是，从法规正式生效日（2017年10月19日）起，食品接触材料行业的上游给下游供货商时，必须伴随一份符合性声明，保证产品的可追溯性。

二、GB 9685-2016法规分析

1．GB 9685-2016内容解读

1)  添加剂的分类

根据GB9685-2016的定义，一般可以将添加剂分为两类：第一类是添加到食品接触材料或容器中以达到某种技术效果，并且将会在最终的制品中出现的物质，如增塑剂、干燥剂、稳定剂和防腐剂等；另外一类是在食品接触材料或容器生产过程中所添加的为促进生产过程的顺利进行的物质，如消泡剂、分散剂、控流剂和酸度调节剂等。需要注意的是，添加剂一般不包括聚合反应的聚合助剂、终产品中的杂质、反应中间产物、降解或代谢物、寡聚物等。

2)     添加剂被允许使用的特殊情况（豁免条款）

新版GB 9685-2016中以正面清单的形式共列示了1294种允许使用的添加剂，并且按照所添加材质的不同，分了塑料、涂料和涂层、橡胶、油墨、粘合剂、纸和纸板、硅橡胶等7类材料中允许使用的添加剂清单。

除了法规中列示的物质，符合以下规定的物质，在满足GB 9685-2016中对添加剂的使用规定以及其他相关标准要求的前提下，也是允许作为食品接触材料及制品的添加剂使用：

（a）在不发生化学反应的情况下，法规中1294种物质的混合物。物质与物质之间只能发生物理混合，不能发生化学反应；

（b）在不对食品本身产生技术功能的情况下，GB 2760《食品添加剂使用标准》表A.2中列示的75种食品添加剂。该75种添加剂虽然没有使用范围和限量的特殊要求，但需要满足GB 9685-2016中的使用原则规定；

（c） 附录A中列出的酸、醇或酚类物质的钠盐、钾盐和钙盐。需要注意的是，反推钠盐、钾盐和钙盐物质的酸、醇或分类物质是不允许作为食品接触材料与制品添加剂使用的；

（d） 附录A中列示物质的含结晶水物质；

（e）允许用于食品接触材料及制品的分子量大于1000道尔顿的聚合物（微生物发酵生成的大分子物质除外）。

2．GB 9685-2016合规与注意事项

  1）添加剂合规判断

对于任何一种添加剂，企业要判断其是否符合GB 9685-2016的规定，一般按如下步骤去判断：

a)     需要确定该添加剂是用在食品接触材料及制品上的；

b)    该物质是属于GB 9685-2016监管范围之内的物质；

c)     判断该物质是否属于GB 9685-2016中允许使用的或是已经获得卫计委批准使用的添加剂，如果该物质尚未获得许可，则不能进行售卖或使用，需要进行新物质申报，获得批准之后方可合规使用；

d)    该物质需要满足相关的限制要求，如添加剂使用量、特定迁移限量（SML）或最大残留量（QM）、特定迁移总量限量[SML（T）]等。

如果企业的添加剂满足上述所有的合规要求，那么该物质就是符合GB 9685-2016的规定，可以合规使用。

2）注意事项

a)     GB9685-2016中对同一添加剂有可能同时有最大使用量、特定迁移量（SML），特定迁移总量限量[SML（T）]和其他要求的规定，在这种情况下， 必须同时符合所有限制的规定。不能因为符合最大使用量的规定， 就所以然地推论符合特定迁移量或其他要求的规定，反之亦然。

b)     添加剂的特定迁移量（SML），如果通过计算等非测试方法即可算出物质的SML，并满足法规的限制要求，则不需要再开展测试。如需开展测试的物质，则应采用国家标准检验方法，在尚无相应国家标准检验方法的情况下，可以使用经充分技术验证的检测方法，或参考欧盟、美国等官方认可的检验方法。

c)     虽然某化学物质不属于添加剂的定义， 但该物质在最终的食品包装材料制品中存在，不管是有意或无意带入，如果GB9685-2016中对该物质有相关的限制要求，那么，该物质也应当满足限制要求。

瑞欧科技食品接触材料团队目前已经对美国食品接触材料（FDA FCM/FCN/Food Contact Notification)、欧盟食品接触材料(EU10/2011/(EC) No.1935/2004)、韩国、中国GB9685、韩国以及日本等国家的食品接触材料相关法规进行了深度研究，并不断地在积累以及储备项目经验。企业如果有进一步的疑问，欢迎咨询0571-87103815或发送邮件到sujiandong@reach24h.cn。