FDA官员谈“FDA认证书”问题

最近，包括本刊在内的北京及广东多家媒体纷纷报道，北京一家中介公司假借帮助国内企业产品办理美国食品和药物管理局（FDA）的认证，制造出一场“惊天骗局”，受骗企业可能有400多家，金额达数百万美元。

骗局被揭穿之后，受到广泛关注，许多读者来电来信置疑：“FDA认证 书”到底与FDA有何关系？国内一些医疗保健企业花钱买的是一纸空文，还是进军美国市场的“绿卡”？为什么FDA认证书在国内制药商和保健食品生产商中如 此热门，以致吸引了如此之多的生产商上钩？中国厂商从中应该吸取哪些教训？带着这些问题，本刊记者日前走访了FDA，独家采访了FDA专员办公室和药物评 监及研究中心两位官员（应FDA官员要求，本文不公开他们的姓名）。

问：FDA是一个什么性质的机构？

答：美国食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部下属的一个局，其主要职责是帮助安全有效的产品（包括食品和药物）尽快进入市场，并在产品上市后继续跟踪其安全性，以提高和保护公众健康。FDA根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。

问：FDA是否在海外有认证代理机构？FDA认证书到底是怎么回事？

答： 所谓的“FDA认证书”与FDA毫无关系，FDA从未授权任何第三方机构代理认证工作，只在极少数情况下请一些机构做医疗器械产品方面的咨询，那是特例。 而且，FDA没有所谓的认证书或印章。通常作法是，一种新药获准上市前，制药商会得到FDA局长亲笔签名的一封表明新药准许上市的信。

问：FDA是否第一次听说所谓的认证书？

答： 我们并非第一次听说中国公司花冤枉钱买FDA认证书的事情，此前我们收到过中国深圳一家公司文传过来的“FDA认证书”，据说这家公司为此认证书向一家咨 询公司支付了１.５万美元。但我们发现这事实上只是咨询公司根据对FDA规定的了解，对深圳公司的产品说明书和其他材料进行评估后撰写的一份评估报告，根 本不值１万美元，从所需花费的工作时间来算，顶多就值500美元。FDA不承认“FDA认证书”，但不会干涉和制止咨询公司做类似评估，因为它本质上是一种咨询工作。

问：FDA有没有批准过任何中国制药商生产的药品？

答：没有。FDA从未批准过任何中国制药商生产的药品，包括处方药和新药。有些中国药品通过美国代理商打入了美国市场，那有可能是以非处方药、旧的柜台药或保健食品、营养补充剂性质进入的。但我们知道有不少中国生产商自称持有FDA认证书和产品得到了FDA的批准。

问：从你们掌握的情况，你们能否列举一些自称获得FDA认证书或批准的企业？

答： 从总体上来讲，自称获得FDA认证或许可的中国厂商有以下三类：第一类手里拿着“FDA代理”给它们的认证书。第二类是手持美国健康食品证书或营养补充剂 证书的少数厂商，他们据此宣称获得了FDA的认证。事实上，在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要FDA的批准，但需要符合FDA对此类产品的规定，以 便FDA抽查时出示。第三类是极少数在美国获得了新药研究证书（ＲＮＤ）的中国厂商，这种证书准许制药商开始对一种药物进行临床试验，但药物无上市资格。 据FDA官员掌握的材料，这些厂商获得新药研究证书后宣称获得了FDA许可。

问：中国制药商能否申请FDA的许 可？答：可以，FDA不会拒绝中国制药商的申请要求，但中国厂商最好事先多了解FDA，可以浏览FDA的网站www.fda.gov/，从中了解FDA的 规定。药物在哪里生产和由谁生产并不重要。但中国制药商要想开发获得FDA批准的处方药或新药（包括中成药和西药）并在美国上市，必须遵循适用于美国公司 的规则。在美国，需要FDA许可的药物包括处方药和含有新成分的柜台药。处方药属于受保护的新药，这种保护指的是在几年之内其他制药商不得生产同样的药 物；而柜台药则不受这种保护。任何一种处方药在正式进入市场前，需要接受FDA评监。

问：能否详细说明需要经过哪些手续？

答：FDA评监新药的研究过程，这包括药物早期结构研究、动物试验和临床试验。在通过这些评监后，制药商可以申请新药申请证书（NDA），等待FDA的最后批准。

问：哪些药品和保健食品不需要FDA的批准？

答： 如果一种药品含有的成分是FDA以前批准过的，就不需FDA的严格审批。但如果这种柜台药中含有新的成分，也必须像新药那样接受FDA的审批。至于营养补 充剂，只要有经销商购买，并得到进口许可，就可以进入美国市场，但有关营养补充剂的标签等必须符合FDA制定的标准。

问：中国厂商应从“认证书事件”中吸取哪些教训？

答： 一是学会保护自己的利益，防止再次蒙受损失。一些咨询公司利用中国生产商不懂美国食品和药物管理法规的弱点和欲靠FDA提升自己产品的心理赢得中国厂商的 信任，依靠对FDA条款和规定的了解充当起“FDA代理”。二是不要借FDA来抬高自己的产品，这是对FDA、对药品购买者和厂商本身都不利的做法。