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颜料、染料企业如何跨越REACH法规壁垒?

 自2016年开始,ECHA(欧盟化学品管理署)相继实施了关闭单独提交卷宗、增加数据共享条款等措施,以保障最后一个小吨位注册截止期(2018年5月31日)到来时, 同一个物质采用同一套注册数据,虽然可以避免重复开展理化、毒理和生态毒理等测试、降低数据成本,但还是需要每个注册人分别在卷宗中提交物质鉴定信息。颜料、染料行业企业对欧出口量基本介于1-100吨/年之间,颜料、染料类物质的结构复杂,颜料还难溶于水,导致物质鉴定难度较大。虽然正式注册势在必行,但物质鉴定难度较大,所以颜料、染料企业最好能在启动注册前,全面了解注册过程中的疑难部分,选择注册策略以便及时有效完成注册,保障贸易的顺利进行。

正式注册开展前的准备工作

截止到2016年10月,已有9805个物质存在LR(领头注册人)身份,但仍然有很多物质暂时没有被企业通报LR身份(非欧盟企业可委托唯一代表通报LR身份)。目前颜料、染料行业担任LR的主要是以下几家公司: BASF、Clariant、Stahl 、Dystar、HUNTSMAN、ARCHROMA等.

鉴于以上的情况,企业尽量结合自己产品的特点及市场比例,按以下方法进行排查:

①    确认自己的产品是否有LR:对于已有LR的物质,企业需要跟LR保持良好的沟通,以便能够及时掌握该物质的统一性鉴定标准、注册费用、周期等信息。如果查询到物质暂时没有LR,则企业可考虑成为该产品的LR,成为LR完成注册的周期会比较长、费用比较高,但这个LR身份也将给企业带来额外收益,提高产品在市场的口碑。当所有的注册工作由自己主导时,企业便可以制定自己的数据获取策略、实验室选择、注册进度及定价以供后续联合提交者购买数据引用权进行联合提交。售卖数据引用权的过程可以回收成本。与单纯的联合提交相比,LR的注册成本可控且可均摊,但可以额外获得对该产品欧盟市场的掌控及国际影响力。

②    混配型产品:颜料、染料企业在出口的产品中有些组分是外购再混配。针对外购的这部分,需要推动生产厂开展注册。以染料为例,一般在出口的活性染料中会添加元明粉、在还原染料和分散染料中添加分散剂MF,染料企业自身并不生产上述两个物质,都是外购,但是目前国内暂时还没有企业完成过元明粉、MF的正式注册。鉴于目前的情况,染料企业可以通过行业或协会的号召力,组织元明粉、分散剂MF生产企业来完成注册,以降低自身注册成本压力。当染料企业需要使用注册号时,只需要在供应链系统上进行注册号授权及配额使用操作即可。通过一条供应链的通力合作及成本分摊,使每个环节都能保持正常及稳定的供需关系,形成良性的商业环境。

③    物质鉴定:颜料、染料类物质的结构复杂,每个物质LR在完成注册时,都会制定物质的Sameness(物质的同一性)。颜料、染料的物质鉴定一直以来是很多企业和机构会当做课题来研究的对象,正是由于鉴定难度大,成为了前期阻挡企业完成正式注册的一道障碍,例如颜料红254。目前瑞欧已经与全球超过3家有经验的物质鉴定实验展开合作,确保颜料物质鉴定的顺利开展。

正式注册进行中重点关注

企业完成正式注册是一个需要成本投入的过程,在注册过程中,会涉及物质鉴定、数据购买、卷宗制作等工作,都需要服务机构严谨细致且拥有丰富的经验,以便顺利完成工作。瑞欧基于为上千家企业完成注册的经验,结合颜料、染料企业的相关产品进行实际分析,以下注册中往往被大家忽略的环节正是后期会给企业带来潜在影响的因素。

①    注册卷宗完整性及物质监管措施的评估:随着全球正式注册的企业越来越多,ECHA对于提交的注册卷宗增加了人工审查。ECHA的人工审查主要针对卷宗的物质鉴定、文献引用合理性、Read-Across(交叉参照)、QSAR(定量构效关系)、注册数据和CSR(化学品安全报告)的完整性。例如,活性红198【CAS:78952-61-1】、碱性黄28【CAS:58798-47-3】、酸性黑194/172【CAS:57693-14-8】、活性蓝19【CAS:2580-78-1】、活性橙16【CAS:20262-58-2】这些物质在进行正式注册时,LR提供的数据费报价中未包含CSR,因此如果企业委托OR进行单独制作,一定要将物质的下游用途、暴露场景等内容编写完整。在收到企业提交的卷宗后,ECHA还会继续开展物质监管措施的评估工作,主要针对危害分类毒性较高的物质,目前碱性紫3【CAS:548-62-9】、碱性蓝26【CAS:2580-56-5】、溶剂蓝4【CAS:6786-83-0】、刚果红【CAS:573-58-0】已经被列入授权候选清单,一旦经过评估被正式列入授权清单,企业必须为这些物质的使用用途申请授权,授权费用比较昂贵,不申请授权的企业后续不能继续出口欧盟。这将造成市场需求一定程度的萎缩,因此多掌握物质的相关信息对企业评估产品的生命周期有指导意义。

②    数据费相关:企业参与联合提交时,对于从LR获取的数据费,瑞欧建议企业委托OR进行费用合理性评估。根据ECHA实施的数据共享原则,我们在收到过高的数据费用时一般都会要求LR提供数据费分摊明细,比如活性橙16(CAS:20262-58-2)这个物质LR公布的数据费如下:1-10t 103,019欧元、10-100t 263,530欧元、100-1000t 593,441欧元,瑞欧索要了LR的数据费用分摊明细,详细分析后确定该价格已经超出合理范围。另外,在购买数据费时与LR签署数据购买协议,企业一定要对数据费多退少补的条款重视,这将会影响企业在完成注册后是否有费用退还或增补的可能性。

正式注册的完成不是终点

面对ECHA和各成员国越来越多、越来越严苛的评估、审查等活动,瑞欧始终代表客户的利益,积极与官方沟通,应对一次次的评估决议和执法检查。与此同时,这些合规工作还需要广大非欧盟客户的积极配合。

①    官方执法检查:根据瑞欧应对官方执法检查的经验来看,涉及贸易方面的有:注册号对应物质及吨位信息、企业签署的OR(唯一代表)委托协议、进口商吨位涵盖记录、SDS(化学物质数据表)管理及传递情况、中间体及豁免符合性等。涉及物质本身的评估形式有:卷宗评估和物质评估。卷宗评估主要考验OR的技术水平和经验,ECHA会通过随机或设置优先物质的方式检查卷宗是否符合REACH法规的要求,根据2015年新的卷宗审查策略,ECHA会重点关注高风险的物质,主要有两类:一是注册了高吨位,却有很多数据缺口的物质;二是对工人、消费者和环境具有高暴露值的物质。物质评估则是由某个欧盟成员国针对被列入滚动行动计划(CoRAP)中的物质来开展的,而列入CoRAP的物质,一般是具有潜在的PBT/CMR属性或同等关注度的物质。物质评估将会影响注册物质的未来发展路线。

②    非欧盟企业的准备工作:企业在完成正式注册之后,会得到官方发布的提交报告(Submission Report)以及OR制作的确认书(Confirmation Letter)。在每一笔实际贸易产生的时候将出口吨位信息传递给OR,获得OR授权为进口商开具吨位涵盖证明。同时,还要核对物质是否需要向下游传递SDS及eSDS(包含暴露场景的化学物质数据表),并与OR、进口商建立良好沟通,关注物质在REACH法规下的进展。若完成注册的物质受到官方评估或审查,官方下达的注册后决议往往会涉及到物质的信息补充、法规要求及决议的依据等内容。企业应仔细了解官方下达的决议文件内容,并制定后续的应对策略。如果收到决议的产品对欧盟市场的贸易具有重要意义,企业则更要提高重视度,积极与OR沟通商议应对策略,保证贸易顺畅。

REACH法规秉持维护人类健康和环境安全的宗旨,对输欧的化学品采取了合理而严格的监管措施。完成注册只是打开欧盟市场的第一步,最终保证产品在欧盟市场畅通无阻的,是注册后积极配合官方的评估与检查,认清物质的危害和风险特性,从而采取适当的风险管理措施保障化学品的安全使用。在多变的全球贸易环境下,中国制造的颜料、染料产量排在全球前列,面对技术型贸易壁垒,企业要积极充分认识了解技术型贸易壁垒,努力冲破技术型贸易壁垒,让产品走向全世界。

特约专家


严超 Collin Yan 浙江大学化学博士 瑞欧法规咨询师
  • 负责EU REACH、中国新化学物质申报及欧盟生物杀灭剂法规(BPR)下的风险评估和注册工作,完成了多个物质的风险评估报告和注册卷宗的制作和提交
  • 在注册方案制定、注册项目管理、测试项目监理、生态/环境毒理危害评估、用途分析、暴露场景开发、供应链信息传递等方面具有丰富应对经验。
林丽明 Mary Lin 浙江大学化学工程硕士 瑞欧法规技术咨询师
  • 主要负责EU REACH法规下的风险评估和注册工作超过7年
  • 专长健康毒理危害评估、用途分析、暴露场景开发、下游用户沟通、供应链信息传递(如SDS和eSDS)等,完成一百多份化学品安全报告(CSR)
  • 在领头注册人项目管理、数据缺口分析、测试监理及卷宗制作等方面具有丰富的经验
  • 曾是中国新化学物质申报下风险评估的负责人,完成了多份中国新化学物质登记下风险评估报告制作,并成功通过专家评审。
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