Regulatory News - REACH24H Consulting Group

일본 식품 접촉 물질 규제 체계 및 최신 “포지티브 리스트(Positive List)” 제도 정리

일본은 개정된 식품위생법(법률 제46호, 2018)에 따라 식품기구·용기·포장재에 대한 ‘포지티브 리스트 제도’(Positive List, 이하 PL 제도)의 도입했으며 이는 2020년 6월 1일부터 시행되었습니다. 이번 글에서는 PL 제도의 규제 방향과 주요 내용을 중점적으로 소개드립니다. PL 제도 도입 및 개정 이력 2020년 4월 28일, 일본 후생노동성은 고시 제196호를 통해 식품 접촉용 합성수지 및 그 첨가제에 대한 포지티브 리스트(PL) 초안을 발표하였으며, 이는 2020년 6월 1일부터 공식 시행되었습니다. 제도 시행을 위한 5년의 유예기간 PL 제도에는 5년간의 유예기간(2020.6.1 ~ 2025.5.31)이 설정되어 있으며, 2020년 6월 1일 이전에 이미 일본 시장에서 생산, 판매, 수입 등의 이력이 있는 제품은 유예기간 동안 유통이 허용됩니다. ※단, 2025년 5월 31일 유예기간 종료 이후에는, 관련 제품은 반드시 PL 기준을 충족해야만 생산 및 판매가 가능하게 됩니다. 포지티브 리스트 지속적 개정 유예기간 동안 후생노동성은 PL 내 물질에 대한 심사를 지속적으로 진행하며, 이해관계자들에게 사용 예정 물질의 PL 등재 요청 및 의견 제출을 장려하고 있습니다. 2020년 6월 1일 리스트 초안 발표 이후, 일본 정부는 산업계…

Jul. 31st, 2025

인도 표준국(BIS), Scheme-X 종합 기술 규정 인증 지침 발표

규정 배경 인도 표준국(BIS)의 종합 기술 규정(Omnibus Technical Regulation Order, OTR)은 도입 이전부터 시행 연기 등 여러 위기에 직면해왔습니다. 이에 대한 주요 원인은 명확한 지침서와 운영 규정의 부재였습니다. 2025년 4월 29일, 인도 중공업부(Ministry of Heavy Industries, MHI)는 OTR 시행과 관련한 첫 기술 위원회 회의를 개최하였으며, 다수의 산업 협회 및 제조업체는 OTR 시행을 연기해 줄 것을 요청했습니다. 그 근거로는 표준 운영 절차(SOP), 자주 묻는 질문(FAQ), 그리고 등록 및 시험 절차에 대한 투명한 가이드라인이 필요하다는 점이 포함되었습니다. 제조업체 및 관련 기업들은 OTR 준수를 준비함에 있어 신청 절차, 서류 요건, 기술 명세에 대한 구체적인 지침이 없어 많은 어려움을 겪고 있었습니다. 이러한 지침의 부재는 기업의 인증 준비를 어렵게 했을 뿐만 아니라, 전체 인증 체계의 원활한 시행을 지연시키는 요인으로 작용하였습니다. 종합 기술 규정 인증 지침, 드디어 공식 발표 이러한 배경 속에서, 인도 표준국은 중공업 분야에 적용 가능한 상세하고 실용적인 인증 지침의 필요성을 인식하였습니다. 2025년 7월 11일, BIS 중앙 인증 부서(CMD-I)는 Scheme-X 종합 기술 규정(OTR)…

Jul. 29th, 2025

2025년 9월 30일, 콜롬비아 2024년 수출입 물질 REACH 등록 마감

2024년도 콜롬비아 내 수출입 물질에 대한 REACH 등록이 2025년 9월 30일에 공식 마감됩니다. 콜롬비아 시장에 진출한 기업은 마감일 이전에 2024년도의 관련 물질 생산 및 수입 정보를 반드시 제출해야 합니다. 법규 배경 콜롬비아는 2021년 11월에 제1630호 법령(Decree 1630/2021)을 정식 채택하였습니다. 본 법령은 콜롬비아 내 제조업체 및 수입업체에게 연간 100kg 이상 산업용으로 사용되는 유해화학물질 및 혼합물 내 유해성분을 신고하고, 해당 정보를 매년 갱신하도록 요구하고 있습니다. 해외 제조업체는 콜롬비아의 대리인(REE, Representante Exclusivo del Exterior)을 지정하여 CBI(예: 물질의 CAS 번호 등) 비공개를 신청할 수 있습니다. 등록 대상 2025년 9월 30일까지 등록해야 하는 대상은 하기 네 가지 요건을 모두 충족한 물질 또는 혼합물의 성분입니다: 콜롬비아 GHS에 따른 유해성 분류 대상 연간 생산/수입량이 100kg 이상 산업적 용도 2024년도에 콜롬비아에서 생산 또는 수입 활동이 있었던 경우 면제 대상 현재 다음의 13개 유형의 화학물질은 기존물질 등록에서 면제됩니다 기존 법규로 이미 관리되고 있는 물질(예: 의약품, 화장품 등) UVCB 물질 제품(Articles) 불순물 화학적으로 변형되지 않은 천연…

Jul. 24th, 2025

일본, JIS Z 7252 및 JIS Z 7253 개정안 의견 수렴 초안 발표

최근 일본 산업표준조사회(JISC)는 자사 공식 홈페이지를 통해 《JIS Z 7252: GHS 기반 화학물질 분류 방법》 및 《JIS Z 7253: GHS 기반 위해성 정보 전달 방법 표시 – 라벨링 및 SDS》등 두 건의 일본산업규격(JIS) 개정 초안을 공개하고, 일본 국내 관련 업계를 대상으로 의견을 수렴하기 시작하였습니다. 의견 제출 마감일은 2025년 8월 9일입니다. JIS Z 7252와 JIS Z 7253은 일본 내에서 GHS(Globally Harmonized System of Classification and labelling of Chemicals, 화학물질의 분류 및 표지에 관한 국제조화시스템)의 이행을 위해 가장 핵심적인 두 가지의 표준입니다. 현재 시행 중인 버전은 유엔 GHS 제6개정판을 기반으로 한 《JIS Z 7252:2019》 및 《JIS Z 7253:2019》입니다. 이번 개정 초안은 UN GHS 제9개정판 내용을 바탕으로 두 표준을 갱신 및 조정한 것입니다. 이번 개정의 주요 내용 JIS Z 7252 ‘폭발물’ 분류 조정부속서 A(물리화학적 위험성) 중 A.1(폭발물) 항목을 수정하였습니다. 폭발물 분류 방식은 기존의 위험물 운송 분류 방식(등급 1.1~1.6)에서, 실제 사용 상황을 반영한 분류 방식(구분 1, 구분 2A·2B·2C)으로 변경되었습니다. 기존 운송 기준에…

Jul. 24th, 2025

당신의 화학물질, 호주 AICIS의 관리 대상인지 지금 바로 확인해보세요!

호주 산업화학물질 도입관리청(AICIS, Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme)은 산업용 화학물질의 도입(수입 및 제조 포함) 활동을 관리하는 유일한 호주 정부 지정 기관입니다. 산업용 화학물질(Industrial Chemical)의 정의는 매우 광범위하며, 잉크, 플라스틱, 접착제, 페인트, 풀, 용제, 화장품, 비누 등 다양한 제품에 포함된 모든 산업용 화학물질을 의미합니다. 이는 화학 원소, 화합물, UVCB 물질(조성이 복잡한 물질), 의도적으로 방출되는 물품 내 화학물질 또는 천연 화학물질 등을 포함합니다. 단 방사성 물질은 제외됩니다. 다른 국가/지역의 화학물질 규제 제도와 마찬가지로, AICIS 또한 일부 특수 물질이나 상황에 대해서는 면제가 적용됩니다. 기업이 도입하는 산업용 화학물질이 면제 대상이 아닌 경우, 반드시 AICIS에 등록하고 관련 규제를 준수해야 합니다. 따라서 어떤 화학물질을 도입할 경우, AICIS의 관리 대상인지 판단하기 위해서는 다음 두 가지 측면에서 검토해야 합니다.① AICIS가 정의한 ‘산업용 화학물질’에 해당하는가② AICIS의 등록 면제 조건에 해당하는가 산업용 화학물질이란? AICIS는 배제법(Exclusion Method)을 통해 산업용 화학물질을 정의합니다. 아래의 용도에 해당하지 않는 모든 화학물질은 산업용 화학물질로 간주됩니다. (1) 호주 농약 및 수의약품청(APVMA)의 《농업·수의 화학물질법(Agvet Code)》에 따른…

Jul. 24th, 2025

WTO, EU 화장품 규정 개정안 통보, 입법 간소화 및 규제 부담 완화

2025년 7월 16일, 유럽연합 집행위원회는 세계무역기구(WTO)에 문서 번호 G/TBT/N/EU/1148의 통보를 제출하였으며, 주요 내용은 2025년 7월 8일 유럽연합이 발표한 입법 제안문 COM(2025) 531과 동일합니다. 이번 통보는 유럽연합의 세 가지 주요 규정인 CLP 규정((EC) No 1272/2008), 화장품 규정((EC) No 1223/2009), 그리고 비료 규정((EU) 2019/1009)의 기존 조항에 대해 간소화를 요구하는 내용을 담고 있습니다. 이 가운데 화장품 규정((EC) No 1223/2009)의 개정 제안은, 화장품 허용물질 수록 절차와 나노물질 및 CMR(발암성, 돌연변이 유발성, 생식독성) 물질 등에 대한 규제 요건을 개선하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. G/TBT/N/EU/1148호 통보 유럽연합 화장품 규정((EC) No 1223/2009) 개정안 개정 배경 화학 산업은 유럽연합의 경제 구조에서 매우 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 그러나 업계는 과도한 규제가 투자에 큰 장애물이 되고 있다고 지적해 왔습니다. 이에 유럽연합은 입법을 단순화하고 규제 부담을 줄임으로써 비즈니스 운영을 보다 간편하게 만들고, 단일시장의 통합을 촉진하고자 합니다. 이번 제안은 CLP 규정((EC) No 1272/2008), 화장품 규정((EC) No 1223/2009), 비료 규정((EU) 2019/1009)의 간소화 및 최적화를 통해 화학 산업 및 관련 산업의…

Jul. 24th, 2025

K-REACH 유독물질 세분화 신규 규정 시행

국민의 안전을 보장하고 산업계의 부담을 줄이기 위해, 대한민국 환경부는 2024년 2월 6일 《화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률》(K-REACH) 개정안을 통해 유독물질 관리체계를 ‘인체급성유해성물질, 인체만성유해성물질, 생태유해성물질’의 3가지로 세분화하고, 이에 따라 차등 관리하는 제도를 도입하였습니다. 이 개정 내용은 2025년 8월 7일부터 공식 시행됩니다. 유독물질 세분화 정의 및 판정 기준 구분 세부유형 정의 판정 기준 (하나 이상 충족 시 해당) 유독물질 인체 급성유해성물질 단회 또는 단기간 노출 시 인체 건강에 부정적 영향을 미칠 수 있는 물질 급성독성(경구·경피·흡입) 구분1~3 피부부식성(1A·B·C), 특정 표적장기 독성 – 1회 노출(구분1) 인체 만성유해성물질 반복적 노출 또는 일정 잠복기를 거쳐 인체에 유해한 영향을 미치는 물질 특정표적장기 독성 – 반복 노출(구분1), 발암성(1A·1B) 생식독성(구분1), 생식세포 변이원성(구분1) 생태 유해성물질 수생 생물 등 환경에 단기 또는 장기 노출 시 해로운 영향을 미칠 수 있는 물질 급성 수생환경 유해성(급성 1) 만성 수생환경 유해성(만성 1) 2025년 8월 7일 시행일에 앞서, 2024년 7월 8일 화학물질안전원은 행정예고를 통해 유독물질의 신규 분류인 인체 등 유해물질이라는 용어를 처음으로…

Jul. 22nd, 2025

EU POPs 규정 개정 – PFOA 규제 완화 및 UV-328 공식 관리 대상 포함

헬싱키 현지 시각 2025년 7월 14일과 15일, 유럽연합 집행위원회는 EU POPs 규정(EU) 2019/1021의 개정안인 (EU) 2025/1399와 (EU) 2025/843을 각각 발표하였습니다. 이번 개정을 통해 과불화옥탄산(PFOA), 그 염류 및 관련 물질의 특정 면제 조항이 수정되었으며, UV-328은 규정 부속서 I에 공식적으로 포함되어 관리 대상이 되었습니다. 두 규정 모두 공포일로부터 20일 후에 발효됩니다. PFOA, 그 염류 및 관련 물질에 대한 부속서 I 개정 내용 물질명: 과불화옥탄산(PFOA), 그 염류 및 관련 물질 CAS 번호: 335-67-1 등 EC 번호: 206-397-9 등 신규 및 개정된 면제 주요사항 3. PFOA 및 관련 화합물이 비의도적 미량 불순물로 포함된 경우, 해당 물질이 REACH 규정(EC No. 1907/2006) 제3조 15(c)항의 수송분리중간체 정의에 부합하고, 제18조 제4항(a)~(f)의 엄격한 조건을 충족한다면, 농도는 ≤ 20mg/kg (0.002 wt%)인 경우에 한해 예외적으로 사용할 수 있다. 4a. 액체연료 증기 억제 및 B급 화재 대응용 소화 시스템에서 비의도적 미량 불순물로 포함된 경우, ○ PFOA 및 그 염류: ≤ 1mg/kg (0.0001 wt%) ○ PFOA 관련 화합물 및 혼합물: ≤…

Jul. 22nd, 2025

영국 REACH 등록 기한 재연장, 기업에 큰 호재

2025년 7월 14일, 영국 환경식품농촌부(DEFRA)는 UK REACH 규정의 전환 등록 마감일 연기와 관련한 공개 의견 수렴을 시작했습니다.(마감일: 2025년 9월 8일) 기존 2026년 10월로 예정되어 있던 첫 번째 등록 마감기한은 연기될 것이 사실상 확정된 셈입니다.본 기사에서는 이번 연기의 배경, 새로운 마감기한, 그리고 무엇보다도 이번 조치가 기업에 미치는 주요 영향에 대해 명확하게 설명합니다. 1. 왜 연기되는가? 이번 연기의 근본적인 원인은, 영국 정부가 더 저렴한 등록 시스템인 전환 등록(ATRm, Alternative Transitional Registration model)을 새롭게 설계하고 있기 때문입니다. 영국은 브렉시트 이후 UK REACH 제도를 도입했지만, 이는 EU REACH와 거의 동일한 구조로, 기업들이 매우 고가의 전체 데이터를 제출하도록 요구했습니다. 이로 인해 많은 화학 기업들이 막대한 재정적 부담을 겪었고, 일부는 영국 시장 철수까지 고민해야 했습니다. 이에 따라 영국 정부는 기업의 부담을 줄이면서도 건강 및 환경 보호 기준을 유지할 수 있는 새 모델 ATRm을 도입하기로 한 것입니다. 그러나 새로운 규제 체계를 설계하고 입법화하는 작업은 예상보다 훨씬 복잡했으며, 정부는 2026년 10월까지는 도입이 어렵다고 인정했습니다. 이번 연기는 입법…

Jul. 22nd, 2025

한눈에 이해하는 EU 공급망 실사(Due Diligence)와 지속가능성: 개념, 필요성 및 이행 방법

최근, EU의 실사(Due Diligence) 열풍은 거스를 수 없는 흐름이 되었으며, 이는 단순한 기업 운영 방식의 변화가 아닌 전 세계 공급망 구조 전반의 재편을 의미합니다. 간단히 말해, 실사는 더 이상 기업에게 선택 사항이 아니며, 이제 EU 시장 진출 여부를 좌우하는 필수 과제가 되었습니다. 실사(Due Diligence)란 무엇인가? 수년 전, OECD(경제협력개발기구)는 《분쟁 지역 및 고위험 지역 광물 공급망을 위한 책임 있는 공급망 실사 지침(OECD Due Diligence Guidance for Responsible Supply Chains of Minerals from Conflict-Affected and High-Risk Areas)》을 통해 리스크 기반의 단계적 실사 프레임워크를 제시했습니다. 이 지침은 인권과 환경에 부정적 영향을 미치는 행위를 기업이 식별, 예방 및 완화할 수 있도록 도와주는 “연성법(Soft Law)”의 토대를 마련하며, 지속가능발전 분야에서 실사 개념이 자리잡게 된 출발점이 되었습니다. 쉽게 말하면, 기업이 공급망 전반에서 인권과 환경을 침해하지 않았음을 사전에 증명하는 것이 실사의 핵심입니다. 왜 지금 실사를 해야 하나? 단지 윤리적인 것이 아닌 법적 의무로 전환! 기존에는 브랜드 이미지를 높이거나 윤리적 원칙을 준수하거나 소비자 요구에 부응하기 위해 사회적…

Jul. 17th, 2025

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