법규개요

2017년 3월 22일, 유럽연합(EU)은 독극물 센터 통보 규정(Commission Regulation 2017/542)을 발표하였으며, 이는 《물질 및 혼합물의 분류·표시·포장에 관한 규정》(Regulation (EC) No 1272/2008, 이하 CLP 규정)의 부속서 VIII로 새롭게 추가되어 응급 의료 대응 시 필요한 통합 정보 요구사항을 이행하기 위한 것입니다.

이 규정에 따라, 물리적·화학적 또는 건강상의 위해성이 있는 모든 혼합물은 EU 시장에 출시되기 전에 각 회원국의 독극물 센터(Poison Centre)에 통보해야 하며, 혼합물 라벨에는 고유 제형 식별자(UFI)를 기재해야 합니다.

고유 제형 식별자(UFI)

• UFI(Unique Formula Identifier는 EU 기업의 부가가치세(VAT) 번호와 제품에 부여된 내부 코드를 기반으로 생성된 16자리 영문·숫자 조합 코드입니다.
• 하나의 UFI는 하나의 혼합물 제형에만 할당되며, 혼합물 성분이 동일하다면 공급망 내에서 동일한 UFI를 공유할 수 있습니다.

UFI는 기밀 제형 보호에도 활용할 수 있습니다. 예를 들어, EU 외 기업이 수입업체에 제형 정보를 공개하고 싶지 않을 경우, 제3의 기관을 통해 자발적 통보를 할 수 있으며, 이후 생성된 UFI를 이미 알려진 성분으로 간주하여 하위 고객에게 전달하고 PCN 통보를 완료할 수 있습니다.

※ 단, UFI는 소프트웨어를 통해 생성 가능하나, PCN 통보 시 반드시 입력되어야 하며, 통보가 승인된 이후에야 유효한 코드로 간주됩니다. 이를 통해 제품과 해당 혼합물 정보를 명확히 연결할 수 있게 됩니다.

EU PCN 통보

통보 마감 기한

PCN 통보는 혼합물의 최종 용도에 따라 통보 기한이 정해집니다. 기업은 각 용도에 따라 정해진 시한 내에 통보를 완료해야 합니다.

• 소비자용 제품 → 2021년 1월 1일
• 전문가용 제품 → 2021년 1월 1일
• 산업용 제품 → 2024년 1월 1일

2025년 1월 1일부터는 모든 위해성 혼합물에 대해 ECHA(유럽화학물질청)의 제출 포털을 통해 통합적으로 PCN 통보를 해야 합니다.

혼합물의 용도 판단이 어려운 경우에는 가능한 한 하위 사용자로부터 용도 정보를 수집해야 하며, 제출 이후 용도 변경이 발생할 경우에는 적시에 업데이트해야 합니다.

PCN 통보 면제 대상

PCN 통보는 물리적·화학적 또는 건강 위해성이 있는 혼합물에 대해 요구되며, 다음의 경우는 통보에서 면제됩니다.

• 순물질 (물질 단독)
• CLP 규정의 적용을 받지 않는 제품
• 환경 위해성만 있는 제품
• 연구·개발(R&D) 또는 PPORD(제품 및 공정 연구개발) 전용 제품
• 고압 가스
• 폭발물 (불안정 폭발물 및 CLP 분류 1.1~1.6 항목에 해당하는 폭발물)

※ 단, 위 제품도 자발적으로 통보할 수 있으며, 이는 영업기밀 보호나 의료 응급 대응에 유리하게 작용할 수 있습니다.

PCN 통보 주체

PCN 통보의 법적 책임자는 EU 시장에 위해성 혼합물을 출시하는 수입업자 및 하류 사용자(혼합물 제조자)입니다.
단순 저장·판매만 하는 유통업자는 원칙적으로 통보 의무가 없습니다. 하지만 다음과 같은 경우에는 통보 의무가 발생합니다

• 브랜드 변경
• 재포장
• 기존 통보되지 않은 국가에 제품 출시

또한 PCN 통보는 제3자(모회사, 컨설팅 기관 등)가 대신 제출할 수 있지만, 법적 책임은 면제되지 않습니다.

PCN 통보 방법

PCN은 EU 전역에서 통일된 방식으로 정보를 수집하고 있으며, 통보 방식 및 내용은 다음과 같습니다

• 독물센터 통보(PCN)서식 통합제출
• 유럽 제품 분류 시스템(EuPCS)을 이용한 제품 분류 통합
• ECHA를 사용하여 만들어진 제출 포털은 혼합물로 시장에 출시되는 회원국 지정 기관에 직접 발송

• 통일된 통보 내용

EU UFL 신청

UFI 생성 방법

UFI는 소프트웨어를 통해 직접 생성할 수 있으며, 공식 기관에서 발급받는 것이 아닙니다.

생성 방법 두 가지

1. VAT 번호로 생성

• 유럽 VAT 번호 + 0~268435455 사이 숫자 → UFI 생성
• 문자는 사용할 수 없으며, 법인 변경이 있어도 제형이 동일하면 동일 UFI 사용 가능

2. VAT 번호 없이 생성

• “VAT 없음”을 선택하고, 숫자만 입력하여 UFI 생성 가능
• 두 방식 모두 유효성만 검증되면 사용 가능

※단, 창설 후 즉시 효과가 있는 것은 아니며, 성공을 통보한 후에야 효과가 있습니다.

아래 그림과 같이 UFI 생성 후 ECHA 통합 제출 채널에서 독극물 센터 알림(PCN)을 완료해야 합니다. 통보가 성공한 후에야 UFI는 제품과 연결되는데, 그렇지 않으면 라벨에 임의로 부착할 수 없는 ‘빈 코드’입니다.

UFI 표시 방법

UFI는 유해 혼합물을 포함하는 모든 제품 라벨에 인쇄되거나 부착되어야 합니다. 제품에 라벨이 붙어 있지 않은 경우(예: 산업 현장에서 사용되는 특정 제품 또는 포장되지 않은 제품) UFI는 SDS에 표시할 수 있습니다.

우리의 서비스

• 제3자 자격으로 PCN 통보 및 문서 작성 지원
• 최신 EU CLP 규정에 부합하는 SDS 및 라벨 작성
• PCN 통보 완료 후 SDS 및 라벨 업데이트 서비스
• 중·영·일 다국어 지원 국제팀 보유

배경 설명

PCN(Poison Centre Notification)은 EU에서 화학제품의 안전한 사용과 응급 대응을 위해 도입된 제도입니다. EU 시장에 점점 더 많은 화학제품(세정제, 페인트, 접착제 등)이 출시되면서, 일반 소비자 및 전문가의 예기치 못한 노출 사고도 증가하고 있습니다. EU 독극물 센터는 매년 약 60만 건의 의료 문의 전화를 받으며, 특히 유아 사고가 많습니다.
하지만, 약 40%의 사고에서는 혼합물의 성분을 신속히 식별하지 못해 과잉 치료나 불필요한 입원이 발생하고 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해, EU는 기존의 비효율적인 국가별 개별 시스템을 정비하고, 통합된 통보 체계를 마련하였습니다.

문의하기

유럽연합 UFI 신청 및 독물센터 통보(PCN)에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락주세요!

📞 +82-02-6245-1610

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