2025년 9월 24일(현지시간), 중국식품의약품검정연구원(NIFDC)은 《화장품 신규 원료 등록·보고 자료 기술 일반 원칙(의견수렴안)》(이하 ‘의견수렴안’)을 발표하였습니다.

이번 의견수렴안은 내용이 매우 포괄적이며, 신규 원료를 신청하는 기업에 직접적인 영향을 미치는 기술적 세부 요구사항이 다수 포함되어 있습니다.
이에 따라, 이번 글에서는 가장 두드러진 변화 중 하나인 신규 원료 분류 체계 조정 내용을 먼저 설명하며, 기타 주요 내용은 후속 논의에서 다룰 예정입니다.

의견수렴안에서는 화장품 신규 원료의 분류 체계가 조정되었으며,특히 탈모 방지, 여드름 개선, 주름 개선, 비듬 제거, 탈취 등 중위험 기능에 대한 분류가 변경되고, 이에 따라 독성시험(독리학 시험) 자료 요건이 완화되었습니다.

또한, 방부, 자외선 차단, 착색, 염모등 고위험 기능 원료의 일부 독성시험 항목은 충분한 과학적 근거와 연구 데이터를 제시할 경우 면제(면허) 받을 수 있도록 규정되었습니다.

중국 화장품 신규 원료 등록·보고 의견수렴안

신규 원료 분류 체계

새로운 분류 체계는 여전히 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 미백이 다섯 가지 고위험 기능 원료를 핵심 기준으로 삼아,원료 분류의 주요 근거로 유지하고 있습니다.

기능별 원료의 독리학(독성시험) 요구사항

4가지 고위험 기능 원료의 시험 면제 가능 항목

미백 기능을 제외한 방부, 자외선 차단, 착색, 염모 이 네 가지 고위험 기능 원료에 대해서는 기업이 충분한 과학적 근거 및 연구 데이터를 제출할 경우, 다음 3가지 독성시험을 면제받을 수 있습니다.

• 생식·발생 독성 시험
• 만성 독성/발암성 복합 시험
• 장기간 인체 사용 안전성 시험

사례 1 — 기능별 독리학 시험 항목 전후 비교

* : 일반적으로 돌연변이 시험 1항목과 염색체 변이 시험 1항목을 포함함

▲ : 충분한 과학적 근거가 있는 경우, 관련 안전성 평가를 통해 시험을 대체할 수 있으며, 관련 데이터 및 연구자료를 제공하여 해당 독리학 시험을 면제 가능

중위험 기능 원료의 독성시험 면제 항목

탈모 방지, 여드름 개선, 주름 개선, 비듬 제거, 탈취 등의 중위험 기능을 가진 신규 원료의 경우, 신청 시 다음의 독성시험 항목이 더 이상 의무사항이 아닙니다.

• 생식·발생 독성 시험
• 만성 독성/발암성 복합 시험
• 장기간 인체 사용 안전성 시험

중위험 기능 원료의 독리학 시험 항목 전후 비교

* : 일반적으로 돌연변이 시험 1항목과 염색체 변이 시험 1항목을 포함함

▲ : 충분한 과학적 근거가 있는 경우, 관련 안전성 평가를 통해 시험을 대체할 수 있으며, 관련 데이터 및 연구자료를 제공하여 해당 독리학 시험을 면제 가능

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