법규 개요

대만 의 신규 화학물질 및 기존 화학물질은 《유독물질 및 우려화학물질관리법》(TCCSCA, 이하 유독물질관리법)에 따른 《신규화학물질 및 기존화학물질 자료등록방법》에 의해 규제되며, 이 방법은 2014년 12월 11일부터 정식 시행되었습니다. 또한 대만 의 신규 화학물질은 《산업안전보건법》(OSHA, 이하 산안법)에 따른 《신규화학물질 등록관리방법》에도 의해 규제되며, 이는 2015년 1월 1일부터 시행되었습니다.

이 두 법규는 EU REACH 규정을 참조하여 규칙과 운영방식을 도입하였으며, 이는 대만의 화학물질 등록·평가 체계가 구축되었음을 의미합니다. 두 법규는 화학물질을 생산하거나 수입하는 기업이 각각 “환경부 화학물질관리서”와 “노동부”에 화학물질 자료 등록을 신청해야 하며, 등록 항목에는 제조 및 용도 정보, 물리·화학적 특성, 인체유해성, 환경유해성, 위해성 및 노출 평가 정보 등이 포함됩니다. 등록 유형에 따라 요구되는 구체적인 자료가 결정되며, 공식적으로 등록 승인을 받은 후에야 제조 또는 수입이 가능하며, 위반 시에는 고액의 벌금, 작업중지 또는 수출 반송 등의 처분을 받게 됩니다.

대만 유독물질관리법은 기존 화학물질과 신규 화학물질 모두 대만에서 제조 또는 수입 전에 반드시 “환경부 화학물질관리서”에 등록을 신청하여야 하며, 승인 후에야 관련 활동을 할 수 있습니다.
기존 화학물질의 등록 유형은 1단계 등록과 표준 등록으로 나뉘며, 연간 0.1톤 이상 제조 또는 수입되는 물질은 1단계 등록이 필요합니다. 정부는 1단계 등록에서 수집된 자료 중에서 고위험, 고노출 또는 자료가 현저히 부족한 물질을 선별하여 단계적으로 표준 등록을 시행하였으며, 첫 번째 표준 등록 대상은 총 106개 물질입니다.

신규 화학물질의 경우, 대만에서 생산하거나 수입되는 모든 신규물질은 연간 톤수에 따라 소량 등록, 간이 등록, 표준 등록으로 구분하여 등록해야 합니다.

《산안법》 하의 《신규화학물질 등록관리방법》은 2015년 1월 1일 공포되었으며, 이로 인해 산안법 하의 신규 화학물질 등록제도가 정식으로 시행되었습니다. 《산안법》 제13조에 따르면, 신규 화학물질의 제조자와 수입자는 해당 화학물질의 안전성 평가보고서를 제출하고 등록 승인을 받은 후에야 제조 및 수입이 가능합니다. 이를 효과적으로 관리하기 위해 대만 노동부는 《신규화학물질 등록관리방법》을 제정하여 시행하였으며, 향후 이 등록 정보는 위해성, 노출성 등을 바탕으로 원천 통제의 중요한 기초자료로 사용될 예정입니다.

기업의 의무 및 대응 전략

적용 범위

적용 대상 기업
대만은 EU REACH의 유일대리인(OR) 제도를 도입하지 않았으며, 대만 내 기업만 등록 자격이 있습니다.

• 대만 내 제조업체
• 대만 내 수입업체
• 대만 내 대리인(TPR): 제조업체 및 수입업체의 위임을 받아 등록 수행

※참고사항

• 해외 기업은 직접 등록할 수 없으며, 반드시 수입업자 또는 그 수입업자가 위임한 대만 내 대리인을 통해 등록해야 합니다.
• 대만 기업도 대리인을 통해 등록을 위임할 수 있습니다.

면제 대상 물질

다음 항목에 해당하는 물질은 유독물질관리법 및 산안법 적용을 받지 않습니다

1. 천연 존재 물질
2. 폐기물(상업적 용도가 없는 부산물 또는 불순물)
3. 시험 설비 또는 장비와 함께 제공되는 화학물질
4. 혼합물(단, 구성 성분 개별 화학물질은 여전히 등록 대상)
5. 반응기 또는 공정 내에서 분리 불가능한 반응중간체
6. 최종 완제품
7. 국방 목적에 사용되는 화학물질
8. 기존 화학물질 목록(TCSI)에 수록된 “2% 규칙” 적용 폴리머
9. 세관 통제 화학물질
10. 기타 법령에 따라 관리되는 화학물질

※ 참고: TCSI(대만 기존화학물질목록)는 약 10만 종 이상의 화학물질 포함

신규 화학물질 등록

TCCSCA 및 OSHA에 따르면, 신규 화학물질이란 TCSI에 등재되지 않은 물질을 말합니다. 제조 또는 수입되는 연간 톤수 및 용도에 따라 등록 유형이 달라집니다.

구체적인 등록유형은 아래의 표를 참조

CMR물질: CNS-15030 기준에 따라 발암성, 생식세포 변이원성, 생식독성(CMR) 1류로 분류되는 물질
표준등록(위해성 및 노출평가): 연간 10톤 이상 표준 등록 시 위해성 및 노출 평가 정보 제출 필요

기존 화학물질 등록

기존 화학물질은 두 단계(1단계 등록 → 표준 등록)로 관리됩니다.

등록 일정표

※ 참고: 2020년 1월 1일 이전에 1단계 등록번호를 취득한 경우는 2024년까지 등록 완료해야 함, 이후 취득한 경우 연간 1톤 초과 시점 다음 해부터 5년 이내 등록 필요

대응 전략

처벌 규정

등록 승인을 받지 않고 화학물질을 제조 또는 수입한 기업은 엄격한 처벌을 받게 됩니다.

산업안전보건법 (직안법)

• 신규 화학물질

유해물질관리법 (독관법)

• 기존 화학물질

• 신규 화학물질

우리의 서비스

등록 전 서비스

• 규정 관련 정보 제공
• 대만 대리인 위임 서비스
• 교육 및 컨설팅 서비스
• 등록 전략 수립 (자료 평가/갭 분석/면제 신청 등)

등록 서비스

• 물질 기밀 신청
• 저우려 폴리머 적합성 판단 및 제출
• 기존 화학물질 1단계 등록
• 기존 화학물질 표준 등록
• 신규 화학물질 등록 (소량, 간이, 표준)
• 시험 관리
• 비시험 평가자료 작성 (전문가 의견서, 계획서 등)
• 위해성 및 노출 평가보고서 작성
• SDS 및 라벨 작성

등록 후 서비스

• 기관 및 전문가와의 커뮤니케이션
• 등록증 갱신 및 변경
• 등록증 및 기밀 연장
• 목록 등재 신청
• 연간 보고서 작성

우리의 강점

전문성

대만 화학물질 규정에 대해 다년간 연구, 대만 현지 사무소 운영

화학, 생물, 환경, 약리 등 다양한 배경의 전문가 보유

국제 서비스

중국어, 영어, 한국어, 일본어, 독일어 등 다국어 고객 지원

풍부한 경험

글로벌 화학물질 규정 대응 경험 보유

우수한 자원

국내외 우수 실험실과 협력, 맞춤형 시험 설계

원활한 소통

정부 및 전문가와 장기 협력 네트워크 구축

문의하기

대만 화학물질 등록 서비스에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락주세요!
📞 +82-02-6245-1610

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