미국 식품접촉물질 적합성 선언(DoC)
적합성 선언(DoC)이란?
미국 식품접촉물질 적합성 선언(DoC)은 기업이 자사에서 생산한 식품접촉 재료 또는 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 관련 법규를 준수함을 공식적으로 선언하는 문서입니다. 이는 제품의 규제 적합성을 입증하는 중요한 문서이자, 미국 시장 진입을 위한 “통행증”과도 같습니다.
기업은 DoC를 통해 규제기관, 공급업체 및 소비자에게 자사 제품이 미국의 식품접촉물질에 대한 안전성 및 적합성 요건을 충족했음을 입증합니다.
누가 DoC를 작성해야 하나요?
일반적으로 원재료 제조업체, 중간재료 제조업체, 최종 제품 제조업체는 자사 제품에 대해 DoC를 작성하고, 관련 법규에 따라 적합성 시험을 수행해야 합니다.
DoC 문서의 역할
DoC는 상위 공급업체가 하위사용자에게 제품의 규제 적합성과 안전성 정보를 전달하고, 사용 조건에 대한 제한 사항을 명시하여 전달합니다. 이는 제조 공정 전반의 적합성과 추적 가능성을 보장하는 것을 도와줍니다.
FDA는 식품접촉물질 제조/공급자에게 DoC 제공을 의무화하지는 않지만, 각 단계의 책임을 명확히 하기 위한 유효한 문서로서 공급망에서 DoC의 활용도는 매우 높습니다.
DoC는 제조자 정보를 포함해야 하며, 제품과 관련된 법규 조항, 사용 제한 사항 등을 공개하여 하위사용자가 적합성을 명확히 확인할 수 있도록 해야 합니다. 해당하는 경우, 관련 적합성 시험 및 보고서 요약 또한 DoC에 첨부되어야 합니다.
DoC 발급 절차
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제품 평가: 전문가 팀이 세부 평가를 통해 제품의 재질 유형(예: 플라스틱, 금속, 유리 등) 및 사용 용도를 파악하고 이를 종합 분석하여 적용 가능한 FDA 해당 규제를 확인합니다.
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자료 수집: 제품의 물리화학적 성질(성분 분석, 이행 시험 결과 등), 제조 공정, 원재료 공급자 정보 등 DoC 작성에 필요한 모든 자료를 수집합니다.
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DoC 작성: 수집된 데이터를 바탕으로, 제품이 준수하는 관련 규정을 인용하고, 시험 결과 및 적합성 결론 등을 명확히 기재한 DoC 문서를 작성합니다.
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내부 검토 및 확인: 내부 전문가가 문서 내용을 철저히 검토하여 오류나 누락이 없는지 확인하고 DoC의 기술적 정확성과 법적 타당성을 확보합니다.
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최종 전달 및 지원: 최종 DoC를 기업에 제공하며, 문서 사용 방법에 대한 안내도 함께 제공하여 이후 규제 검토나 고객 문의에 대응할 수 있도록 지원합니다.
DoC 관련 자주 묻는 질문(FAQ)
Q1: 통관 시 DoC 제출이 필수인가요?
A: 현재 미국은 국경에서(통관 시) DoC제출을 법적으로 의무화하지는 않으며, 사후 규제 중심의 시스템을 운영합니다. 하지만 실제로 업계 내에서는 책임소재를 명확히 하기 위해 공급망 내에서 상호 합의에 따라 DoC를 주고받는 경우가 많습니다.
Q2: DoC 적합성 시험에는 어떤 항목이 포함되나요?
A: 적합성 평가 시에는 먼저 특정 화학물질에 대해 법적 사양이나 시험 요구사항이 있는지를 확인합니다. 이는 일반적으로 물리화학적 성질(예: 융점, 점도, 분자량 등)에 관한 시험입니다.
또한 제품 유형에 따라 규정된 일반 시험 항목(예: 이행 시험, 용매 추출 시험 등)을 수행합니다. 해당 항목이 법규상 명시되어 있지 않은 경우에는 관련 조항 정보를 DoC에 기재하는 것으로 충분합니다.
Q3: DoC는 영구적으로 유효한가요? 정기적으로 갱신해야 하나요?
A: DoC는 영구적으로 유효하지 않습니다. 제품의 조성, 공급업체, 법규의 개정, 사용 조건 변화 등이 있을 경우 반드시 재검토 및 갱신이 필요합니다. REACH24H가 제공하는 DoC의 유효 기간은 일반적으로 2년입니다.
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