Regulatory News - REACH24H Consulting Group

중국 식품 접촉 물질의 적합성 선언서(DoC) 이해

중국 식품 접촉 물질의 적합성 선언서 전달 및 관리 체계 중국 식품접촉물질은 다양한 재료와 다단계의 공급망을 거쳐 생산되는 제품군으로, 공급망 내에서 제품의 규제 적합성 정보의 효과적인 전달이 매우 중요합니다.이번 글에서는 중국에서 이 정보를 어떻게 관리하고, 전달의 효율성과 추적 가능성을 확보하는지에 대해 상세히 소개합니다. 중국 식품접촉물질과 적합성 선언서 (Declaration of Conformity, DoC) GB 4806.1-2016 《식품접촉물질 및 제품 일반 안전 요구사항》은 식품접촉물질 및 제품에 대한 새로운 표준 체계의 기반이 되는 규정으로, 이 표준에서 “적합성 선언서(DoC)” 개념이 도입되었습니다. 또한, 식품접촉물질 및 제품에 대한 정보가 공급망 전반에서 정확하게 전달되고. 필요 시 추적할 수 있도록GB 4806.1-2016에서는 제품별 적합성 선언서를 발급하도록 의무화하고 있으며, 그 안에 반드시 포함되어야 할 항목을 명확히 규정하고 있습니다. 식품접촉물질 공급망과 각 단계별 책임 식품접촉물질 및 제품의 공급망 이해관계자는 주로 다음과 같습니다 식품접촉물질 공급망 단계별 및 책임 공급망 단계 책임 및 요구사항 화학물질 생산자 GB 31603《식품접촉물질 및 제품 생산 일반 위생규범》관련 조항에 따라 생산 하류업체에게 화학물질의 적합성 선언서 제공 및…

Sep. 26th, 2025

유라시아 REACH, 2030년 이전 공식 시행 기대

최근 유라시아 경제연합(Eurasian Economic Union, EAEU)은 화학물질 안전 규제 분야에서 중요한 진전을 이루었습니다. 2025년 8월 1일, EAEU 이사회가 《화학물질 안전 규정》(TR EAEU 041/2017)의 2차 핵심 문서를 공식 승인하면서, 이 규정의 전면 시행을 위한 발판이 마련되었습니다. 규제 배경 《화학제품 안전에 관한 규정》(TR EAEU 041/2017), 일명 ‘유라시아 REACH 규정’은 EAEU(회원국: 아르메니아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 러시아)의 핵심 화학물질 관리 법규입니다. 본 규정은 2017년 3월 3일 유라시아 경제위원회(EEC)에 의해 통과되었으며, EAEU 관세구역 내 유통되는 화학제품에 대해 통일된 안전 요구사항을 의무화하는 것을 목표로 합니다. TR EAEU 041/2017은 2021년 6월 1일에 발효될 예정이었으나, 시행 전제 조건인 2차 핵심 문서에 대한 회원국 간의 이견으로 인해 발효가 계속 미뤄져 왔습니다. 하지만 이번 2차 문서 승인을 통해 규제 시행의 주요 장애물이 해소되어 공식 발효를 위한 길이 열렸습니다. 2차 핵심 문서 내용 및 시행 시기 이번에 승인된 2차 핵심 문서의 주요 내용은 화학물질 및 혼합물 등록부 구축 및 유지 절차(이하 FVR 절차)와 신규화학물질 신고 절차입니다. 1….

Sep. 26th, 2025

EU 법원, 이산화티타늄 발암물질 분류 최종 철회 판결

2025년 8월 1일, 유럽사법재판소(European Court of Justice, ECJ)는 이산화티타늄(TiO₂) 특정 분말 형태를 발암물질로 분류한 기존 규정을 완전히 철회하는 역사적인 판결을 내렸습니다. 이는 EU 일반법원(General Court)의 기존 판결을 최종적으로 확정한 것이며, 향후 EU의 화학물질 규제 방향에 큰 영향을 미칠 전망입니다. 사건 배경: 프랑스 제안에서 EU 발암물질 분류까지 2016년, 프랑스 국가식품환경노동안전청(ANSES)은 이산화티타늄을 흡입성 발암물질로 분류할 것을 최초로 제안했습니다. 이에 따라 ECHA(유럽화학물질청) 산하 위험성평가위원회(RAC)는 해당 제안을 지지했고, 2019년, EU 집행위원회는 이를 근거로 직경이 10μm 이하인 입자가 1% 이상 포함된 분말형 이산화티타늄을 인체 발암성 의심 물질(Category 2)로 분류하고, 제품 라벨에 H351(흡입 시 발암 가능성) 경고문구를 표시하도록 했습니다. 산업계 반발 및 일반법원의 첫 판결 이러한 분류는 즉시 이산화티타늄 제조업체, 수입업체, 하위사용자의 강한 반발을 불러일으켰습니다.이들은 과학적 근거 부족을 이유로 EU 일반법원에 소송을 제기했고, 2022년 11월 23일, 일반법원은 EU 집행위의 분류 결정을 뒤집는 중요한 판결을 내렸습니다. 법원은 EU 집행위가 과학적 연구 평가 과정에서 명백한 오류를 범했다고 판단했으며, 유해성은 물질의 내재적 속성에 기반해야 한다는 CLP…

Sep. 26th, 2025

일본FCM 포지티브 리스트 개정 새 지침 발표

일본 《식품위생법》 하의 식품접촉물질(FCM) 포지티브 리스트 제도가 새로운 단계에 접어들고 있습니다. 2025년 5월 28일, 일본 소비자청(CAA) 식품위생기준심사과는 《식품용 기구 또는 용기·포장의 원재료 중 물질 규격 개정 등의 신청 지침》(제357호, 이하 “신 지침”)을 정식 발표하였습니다. 해당 신 지침은 2025년 6월 1일부터 시행되었으며, 2020년 5월 29일에 발표된 기존 지침(의약품식품안전국 통지 제0529-1호)은 폐지되었습니다. 기존 지침인 일본 FCM 포지티브 리스트 제도의 5년간 유예기간이 2025년 5월 31일부로 종료됨에 따라, 이번 신 지침은 관련 개정 신청 절차와 자료 요구사항을 보다 명확히 규정하고 있습니다. 이는 일본 시장에 FCM 제품을 수출하거나 이미 판매하고 있는 기업에게 있어, 제품의 지속적인 규제 준수를 위해 반드시 숙지하고 따라야 할 중요한 변화를 의미합니다. 주요 내용 요약 이번 신 지침은 다음 두 가지 유형의 개정 요청에 대한 절차 및 제출 자료 요구사항을 상세히 안내하고 있으며, 이는 기업이 특정 물질 또는 특정 용도의 물질을 일본 FCM 제품에 합법적으로 사용하는 데 직접적인 영향을 미치는 핵심 사안입니다. 1. 《부록1》의 개정즉, 《식품, 첨가물 등의…

Sep. 25th, 2025

EU 식품 접촉 물질 규제 체계에 대한 분석: 리스크 관리, 평가, 소통 관련 기관 소개 및 책임 완벽 분석!

유럽연합(EU) 식품접촉물질 규제 체계 유럽연합(EU)의 식품접촉물질 규제 체계는 리스크 관리, 리스크 평가, 리스크 소통의 세 부분으로 구성되어 있으며, 각각 독립적으로 존재하면서도 상호 연계되어 있습니다. 리스크 관리를 담당하는 기관으로는 EU 집행위원회(European Commission)가 있으며, 집행위원회 산하에는 EU 보건 및 식품안전총국(Directorate-General for Health and Food Safety, 약칭 DG Santé)이 설치되어 있습니다. DG Santé는 관련 법규의 집행을 담당하며, 각 회원국이 해당 법규를 제대로 이행하고 있는지를 감독합니다. EU 집행위원회 명칭: EU 집행위원회 (European Commission) 기능: 식품접촉물질 관련 입법을 담당하는 기관으로, EU 내에서 유일하게 법령 초안을 작성할 수 있는 권한을 가지고 있습니다. EU 식품안전청 명칭: EU식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA) 기능: EFSA는 EU연합의 리스크 평가 기관으로서, 식품접촉물질을 포함한 화학물질의 평가 및 연구를 담당하며, 과학적 견해 및 리스크 평가 보고서를 공식 웹사이트에 공개합니다.또한, EFSA는 EU 집행위원회, EU의회, 그리고 각 회원국의 관할 기관에 다양한 과학적 자문 및 기술적 지원을 제공합니다. EU 집행위원회, EFSA, 그리고 각 회원국은 리스크 평가 및 리스크 관리와 관련된 다양한 사안에 대해…

Sep. 25th, 2025

중국 식품 관련 제품의 신제품을 어떻게 신고해야 할까요? 어떤 자료를 준비해야 할까요? (신고절차 첨부)

지난 글에서는 식품 접촉 물질(Food Contact Materials, FCM) 규제 체계와 적합성 선언(Declaration of Compliance, DoC)에 대해 소개하며, 공급망 내 상·하류 간 제품 안전 정보의 효과적인 전달 중요성을 다뤘습니다. 그러나 과학기술의 발전과 소비자의 요구 증가로 인해, 식품 접촉 물질 산업은 끊임없이 새로운 원료와 공정을 도입하며 지속적인 혁신을 이루고 있습니다. 이러한 변화는 식품 산업의 실제 수요를 충족시키는 한편, 잠재적인 식품 안전 리스크를 동반할 수 있습니다. 법규 및 관련 고시에 의해 사용이 승인되지 않은 새로운 식품 접촉 물질은 사용 과정에서 불확실성을 초래할 수 있어, 출시 전 안전성 평가가 필수적입니다. 이에 따라, 중국의 《식품안전법》은 식품 관련 제품 신제품을 생산하기 전에 국무원 위생행정 부서에 안전성 평가 자료를 제출하고 심사와 허가를 받은 후 시장에 출시할 수 있도록 규정하고 있습니다. 그렇다면, 중국에서는 식품 접촉 물질 신제품을 어떻게 신고해야 할까요? 이번 글에서는 그 절차와 관련 내용에 대해 자세히 소개하겠습니다. 어떤 물질이 신제품 신고 대상인가? 중국에서는 다음과 같은 경우 신제품 신고가 필요합니다 국가 식품안전표준 또는 위생부 고시에…

Sep. 25th, 2025

미국 FDA 재생 플라스틱 등록, 어떤 규정에 맞게 신청해야 할까요?

지속가능한 발전은 오늘날 전 세계가 주목하는 핵심 화두입니다. 이로 인해 포장재 제조업체와 플라스틱 생산업체들은 재생 플라스틱을 적극적으로 도입하고 있습니다. 이에 따라 재생 플라스틱의 안전성에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 특히 미국은 식품 접촉용 재생 플라스틱의 안전성 평가 분야에서 선도적인 역할을 하고 있습니다. 재생 플라스틱을 식품 접촉 분야에 활용하기 위한 안전성 평가 체계를 구축해 기업들이 자사 재생 공정의 적합성과 안전성을 평가할 수 있도록 가이드라인과 공식적인 심사 절차를 제공하고 있습니다. 이번 글에서는 미국의 재생 플라스틱 관련 규제 체계와 등록 절차를 소개해 드리겠습니다. 미국의 재생 플라스틱 규제 및 관리 체계 미국에서 식품 접촉용 재생 플라스틱의 규제는 미국 식품의약국(FDA)이 담당합니다. 재생 플라스틱 역시 원료 플라스틱과 동일하게 《연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)》 및 《연방 규정집 제21장(21 CFR)》의 요건을 충족해야 합니다. 《연방 규정집 제21장(21 CFR)》은 원칙적으로 식품 포장재에 재생 플라스틱 사용을 허용하고 있으며, FDA는 이를 위해 재생 공정 평가 가이드라인을 발행하고 있습니다. 따라서 관련 기업은 자사 재생 공정에 대한 평가를 자발적으로 FDA에 신청할 수 있습니다. FDA의…

Sep. 25th, 2025

미국 식품접촉물질 규제체계 소개 및 FCS 미국시장 진출 전 적합성 평가

미국 식품 접촉 물질 규제 체계 개요 식품접촉물질의 정의 《연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug & Cosmetic Act, 이하 FD&C)》은 1938년 미국 의회에서 제정한 일련의 법률로, 미국 식품의약국(FDA)에 식품 안전, 의약품 및 화장품에 대한 규제 권한을 부여하고 있습니다. FD&C 제409조(h)(6)항에서는 식품접촉물질을 다음과 같이 정의하고 있습니다： “food contact substance” means any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food. “식품접촉물질”이란, 식품의 제조, 포장, 포장재, 운송 또는 보관에 사용되는 재료의 구성 성분으로 사용될 의도가 있는 물질을 말하며, 그 사용이 해당 식품에 어떠한 기술적 영향을 미치도록 의도되지 않은 모든 물질을 의미한다. 즉, 식품과 접촉하는 재료제〮품에 포함되어 있으나, 해당 물질의 용도가 식품에 어떠한 기술적 영향을 미치지 않는 물질을 말합니다. 다만, 다음에 해당하는 물질은 식품접촉물질로 간주되지 않습니다: 일반적으로 안전하다고 인정된 물질(Generally Recognized as Safe, GRAS) 1958년 개정 전 이미 승인된 물질(Sanctioned…

Sep. 25th, 2025

7월 중국 화장품 법규 신동향: 중검원, 3종 인체시험 방법 도입 및 염모·펌·자외선 차단 화장품 기술 지침 다수 추가

7월이 지나고, 중국 화장품 규제에 어떤 새로운 변화가 있었을까요? 함께 살펴보겠습니다 신원료 신고 1) 11종의 신원료 신고 완료 2025년 7월, 총 11종의 화장품 신원료가 신고 완료되었습니다. 维生素 K-1 环氧化物（国妆原备字20250082）华白及（Bletilla sinensis）愈伤组织提取物（国妆原备字20250083）乙酰姜油酮（国妆原备字20250084）阿魏酰三肽-129酰胺（国妆原备字20250085）乙酰谷胱甘肽（国妆原备字20250086）（2R,3R）-二氢槲皮素（国妆原备字20250087）氨基 PEG-5 乙酰二十三肽-14（国妆原备字20250088）己酰基二肽-3正亮氨酸（国妆原备字20250089）九肽-88（国妆原备字20250090）醋醅醅卤提取物（国妆原备字20250091）赶黄草（PENTHORUM CHINENSE）叶/茎提取物（国妆原备字20250092） 법규 동향 1. 중검원, 3종 화장품 기준 공개 의견 수렴2025년 7월 3일, 중국식품의약품검정연구원에서 ‘인체 피부 패치 테스트 방법(의견수렴안)’ 등 3종 화장품 기준 의견 수렴 공고를 냈으며, 의견 수렴은 종료되었습니다. 2. ‘등록 및 신고허가 신원료 일람표’ 발표2025년 7월 11일, 국가약감국에서 등록 및 허가된 화장품 신원료 일람표를 발표했습니다. 개혁 조치의 추진으로 등록·허가 신원료가 꾸준히 증가하여 2025년 6월 말 기준 총 272종에 달합니다. 3. 중국 어린이 화장품 시장 급성장2025년 7월 24일, 국가약감국이 발표한 어린이 화장품 등록 데이터에 따르면 2025년 6월 말 기준, 어린이 일반 화장품 등록 수는 28,168종(국산 27,219종, 수입 949종), 어린이 특수 화장품 허가은 427종(국산 406종, 수입 21종)입니다. 4. 2025년 화장품 기준 제·개정…

Sep. 25th, 2025

유라시아 REACH, 2030년 이전 공식 시행 기대

최근 유라시아 경제연합(Eurasian Economic Union, EAEU)은 화학물질 안전 규제 분야에서 중요한 진전을 이루었습니다. 2025년 8월 1일, EAEU 이사회가 《화학물질 안전 규정》(TR EAEU 041/2017)의 2차 핵심 문서를 공식 승인하면서, 이 규정의 전면 시행을 위한 발판이 마련되었습니다. 규제 배경 《화학제품 안전에 관한 규정》(TR EAEU 041/2017), 일명 ‘유라시아 REACH 규정’은 EAEU(회원국: 아르메니아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 러시아)의 핵심 화학물질 관리 법규입니다. 본 규정은 2017년 3월 3일 유라시아 경제위원회(EEC)에 의해 통과되었으며, EAEU 관세구역 내 유통되는 화학제품에 대해 통일된 안전 요구사항을 의무화하는 것을 목표로 합니다. TR EAEU 041/2017은 2021년 6월 1일에 발효될 예정이었으나, 시행 전제 조건인 2차 핵심 문서에 대한 회원국 간의 이견으로 인해 발효가 계속 미뤄져 왔습니다. 하지만 이번 2차 문서 승인을 통해 규제 시행의 주요 장애물이 해소되어 공식 발효를 위한 길이 열렸습니다. 2차 핵심 문서 내용 및 시행 시기 이번에 승인된 2차 핵심 문서의 주요 내용은 화학물질 및 혼합물 등록부 구축 및 유지 절차(이하 FVR 절차)와 신규화학물질 신고 절차입니다. FVR 절차 시행…

Aug. 08th, 2025

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