청소제품의 미국 시장 진출, 필수 규제 대응 전략은?

  미국으로 수입되는 청소제품은 연간 약 25억 달러에 달하는 규모로, 시장 진입 시 복잡한 규제 체계 이해 및 준수가 필수입니다. 가정용과 산업용 청소제품 모두에 대해 정확한 규정 이해와 철저한 이행이 요구되며, 이를 소홀히 할 경우 지연과 벌금 등 상당한 리스크가 따릅니다. 미국에서는 청소제품이 단일 규제기관이 아닌 다수의 연방기관이 협력하여 규제하고 있으며, 주요 기관은 다음과 같습니다   미국 환경보호청(EPA) EPA는 청소제품 규제의 핵심 기관 중 하나입니다. 살균, 항균, 소독, 해충 박멸 등 ‘살충’ 기능일 경우해당 기능의 제품은 ‘살충제’로 간주되며, 《살충제, 살균제 및 살서제법(FIFRA)》에 따라 반드시 EPA 등록을 완료해야만 시장 출시가 가능합니다. 이 과정에는 독성 자료, 효능 시험 보고서, 환경영향 평가 등의 제출이 요구됩니다. 오염 제거나 세척 등 일반적인 세정(비살충) 기능일 경우해당 기능의 제품은 ‘일반 화학제품’으로 간주되며, 《독성화학물질관리법(TSCA)》의 적용을 받습니다. 이 경우 제품은 혼합물로 간주됨으로 제품을 구성하는 각 성분에 대한 TSCA 상의 요건을 충족해야 합니다. ※신규화학물질이 포함된 제품을 수입할 경우, 수입 90일 전까지 EPA에 PMN(사전제조신고)을 제출하고 승인을 받아야 합니다(단, 면제 조건 적용…

Jun. 20th, 2025

인도, BIS Scheme-X 하 OTR 시행 연기 발표

  인도 표준국(Bureau of Indian Standards, BIS)은 《기계 및 전기장비 안전(통합 기술 규정) 개정 명령 2025》(Omnibus Technical Regulation Order, OTR) 시행 일정을 2025년 8월 28일에서 2026년 9월 1일로 연기했다고 발표했습니다. 이번 발표는 복잡한 신청 절차, 시험 인프라 부족, 규제의 불명확성 등 다양한 이해관계자의 우려에 대한 수개월 간의 논의 결과에 따른 것입니다. 원래는 2025년 8월 시행 예정이었으나, 이번 조치로 특히 BIS Scheme-X의 범주에 포함되는 중장비 및 전기장비 제조업체 기업들에게 유예기간을 제공하게 되었습니다. 유예기간 동안 제조업체는 규제 요건에 맞춰 준비할 수 있는 시간이 더 확보되며, 인도 정부는 OTR의 원활한 시행을 위해 다음과 같은 조치를 병행하여 추진할 예정입니다: 상세한 가이드 매뉴얼 작성 시험 시설의 확충 표준운영절차(SOPs) 개선 보다 효율적인 신청 채널 구축 이러한 조치는 OTR 전면 시행의 기반을 다지는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.   Scheme-X란? 인도 BIS가 시행하는 Scheme-X는 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 인도 시장에 진출하는 제조업체가 제품에 대해 인증서를 획득하여 인도 내 판매 및 유통을 계속할 수 있도록 하는…

Jun. 20th, 2025

중국 화장품 고분자 신원료 등록 가이드

중국 화장품 신규 규정 시행 이후, 지금까지 총 26건의 고분자 신원료(사례 6)가 등록 완료되었으며, 이는 전체 등록 완료된 신원료 수의 약 25%를 차지합니다. 고분자 신원료는 등록 난이도가 낮고, 소요 기간이 짧으며, 실험 요구사항도 적다는 특성으로 인해 많은 기업들의 주목을 받고 있습니다. 2023년 11월, 리이치24시는 높은 효율과 전문성을 바탕으로 기업을 지원하여, 3종의 고분자 신원료 등록을 완료했습니다. 기존의 신청 경험을 바탕으로, 저희 리이치24시는 고분자 원료의 특성과 실험 요구사항을 중심으로 고분자 신원료 등록의 핵심사항을 분석하고, 기업에 규제 대응 전략을 제공합니다.   고분자 원료란 무엇인가? 화학물질 관리 법규에서의 일반적인 고분자 정의와 비교할 때, 화장품용 고분자 원료의 정의는 약간 다릅니다. 항목 《화장품 신원료 등록 및 신고 자료 규정》에서의 고분자 정의 화학물질 관리 법규에서의 일반적인 고분자정의 출처 화학 합성 / 분자량 평균 상대분자량이 1,000달톤 이상이며, 1,000달톤 이하의 올리고머 함량이 10% 미만 분자량이 특정 수치가 아닌 분산 분포를  가지며, 동일 분자량을 가지는 분자가 전체의 50%를     넘지 않음(중량 기준) 구조 단위 하나 이상의 구조 단위가 공유결합으로  연결됨…

Jun. 18th, 2025

중국 화장품 신원료 등록 FAQ 모음집

  중국 식품의약품검정연구원(이하 “중검원”)은 2023년 6월 5일 《화장품 및 신원료 등록·심사 업무 안내》를 발표하여, 화장품 원료, 중국 특수화장품 및 해외 특수화장품의 등록 및 심사에 관한 규정을 제정하였습니다. 이에 따라, 본 자료는 중검원의 공식 질의응답 내용을 정리한 것으로 참고용으로 제공합니다.   Q1. 신원료 사용자명 신청 시 중국 책임자 위임장에 기재해야 하는 내용은 무엇인가요? A:《화장품 신원료 허가 및 등록 자료 관리 규정》 제11조에 따르면, 중국 책임자 위임장에는 다음 사항이 명시되어야 합니다: 화장품 신원료 등록자 신고자 및 중국 책임자의 명칭 위임 및 수임 관계 위임 범위 위임 기간   Q2. 중국 신원료 책임자 위임장의 유효기간이 만료된 경우 어떻게 해야 할까요? A:《화장품 신원료 등록 및 신고 자료 관리 규정》제11조에 따라, 위임장이 기재한 유효기간 만료 전 30일 이내에 연장된 위임장을 새로 제출하거나 국내 책임자 변경 절차를 이행하여야 합니다.   Q3. 화장품 신원료는 복수의 중국 책임자에게 위임할 수 있나요? A:《화장품 신원료 등록 및 신고 자료 관리 규정》제11조에 따라, 동일한 화장품 신원료는 복수의 중국 책임자에게 위임할 수…

Jun. 18th, 2025

중국 화장품 신원료의 “안전한 식용 이력” 을 어떻게 수집할까요? 신고할 때 주의사항은 무엇일까요?

  중국 화장품 신원료의 구체적인 유형 분류와 중국내외 화장품에서의 사용 이력, 식용 이력 등의 상황 및 원료 기능·성상 등은 직접적으로 관련되며, 신청 기업이 종합적으로 판단해야 합니다. 그렇다면, 사례 5(안전한 식용 이력이 있는 화장품 신원료) 를 예로 들어, 특정 신원료가 법적 정의에 부합하는지 어떻게 판단할 수 있을까요? 또한 신원료의 안전한 식용 이력 증거를 어떻게 효과적으로 수집할 수 있을까요?아래에서 리이치24시가 몇 가지 참고할 수 있는 방향을 소개합니다   중국 중국에서 “식품”은 각종 섭취용 제품 및 원료, 그리고 전통적으로 식품과 중약재로 모두 사용된 물질을 포함합니다. 단, 치료 목적의 물질은 제외됩니다. 현재 중국에서 식품 원료로 사용할 수 있는 물질은 다음과 같습니다 일반 식품 원료 신식품 원료 전통적으로 식품과 약재로 사용된 물질(약식동원 원료) 식품용 균주 식품 첨가물 등   일반 식품 원료 기존 식품 기준, 국가 규제 기관의 공문·공고, 통용 기준 목록에 기재된 물질을 조회할 수 있습니다. 또는 특정 식품이 성급 지역 내에서 30년 이상 포장 유무를 불문하고 생산·판매된 역사가 있고, 《중화인민공화국 약전》에 수록되지 않은…

Jun. 18th, 2025

글로벌 화장품 규제에는 어떤 새로운 동향이 있었을까요?

유럽 1. EU SCCS, 부틸파라벤에 대한 최종 의견 발표 2025년 5월 2일, EU 소비자안전과학위원회(SCCS)는 부틸파라벤에 대한 최종 의견서(SCCS/1674/25)를 발표하였습니다. SCCS는 이번 노출 평가에 포함된 모든 화장품에서, 0.5~1세, 1~3세, 3~6세, 6~10세 아동에게 방부제로 사용되는 부틸파라벤이 산 기준 최대 농도 0.14%로 복합적으로 사용될 경우 안전하지 않다고 판단하였습니다. 바디로션을 제외하고, 단일 제품 유형에 한해 경피 또는 경구(구강 제품) 사용 시에만 안전하다고 보았습니다. 이처럼 농도를 낮춘 조건 하에서는 단독 사용이든 복합 사용이든 관계없이 모든 연령대의 아동 및 이번 평가에 포함된 제품 유형에 대해 안전하다고 판단하였습니다.   2. EU SCCS, 살리실산 최종 의견 발표 2025년 5월 2일, EU SCCS는 살리실산에 대한 최종 의견(SCCS/1675/25)을 발표하였습니다. SCCS는 3~10세 아동에 대해 바디로션을 제외한 경우, 살리실산이 개별적인 피부 및 구강 제품 범주 내에서 단독으로 사용될 경우에만 안전하다고 판단하였습니다. 동시에, 린스-오프(씻어내는) 제품의 살리실산 농도는 0.5%로 유지하고, 리브-온(남겨두는) 제품에서는 0.15%, 구강 관리 제품에서는 0.1%로 농도를 낮출 것을 권고하였습니다. 이러한 농도로 사용할 경우 3~10세 아동에게 안전하다고 보았습니다.   3. EU SCCS, 살리실산메틸에…

Jun. 18th, 2025

2025년 CDP 설문지 작성 6월 16일 개시: 최신 평가 기준 해석 및 대응 전략

  2025년 CDP 연례 환경정보 공개 창구가 6월 16일 공식적으로 열립니다. 전 세계 수만 개 기업이 새로운 CDP 설문지 작성을 시작하게 됩니다. 기업에게 있어 이는 단순한 연례 점검을 넘어, 투자자·고객·대중 앞에서 자사의 뛰어난 환경 경영 수준을 투명하게 보여줄 수 있는 중요한 기회입니다. 최근 CDP는 《2025년 기업 평가 방법 변경사항》 문서를 발표했으며, 전체적인 평가 프레임워크에는 변화가 없지만 세부 평가 항목에 대한 일련의 조정 사항은 모든 기업이 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다. CDP 평가 기준 조정: 최적화된 세부사항 및 그 영향 CDP는 평가 기준의 명확성과 일관성을 높이기 위해 여러 항목을 최적화했습니다.각 평가 경로 및 등급의 말미에는 획득 가능한 최고 점수가 명시되어 있어, 기업이 각 문항의 중요도를 보다 정확히 파악할 수 있습니다. 특정 사업이나 환경 이슈에 적용되지 않는 문항에 대해 ‘비적용 경로(Not Applicable Path)’ 개념을 도입하여, 해당 문항이 평가 점수에 반영되지 않도록 하였습니다. 이로써 기업의 불필요한 혼란 및 부담을 줄였습니다. 또한, 복수 조건을 동시에 만족해야만 점수를 받을 수 있는 항목은 구체적인 기준 설명이…

Jun. 18th, 2025

EU REACH 규제 대응의 핵심: 세 단계로 복합 제품 유형 정확히 구분하기 — 완제품/물질/혼합물

  전 세계적으로 화학물질 관리 요건이 점점 더 강화되는 가운데, EU의 《화학물질 등록·평가·허가 및 제한에 관한 규정(REACH)》은 기업들에게 보다 엄격한 규제 이행을 요구하고 있습니다. REACH 체계 하에서는 완제품(article)과 물질/혼합물(substance/mixture)을 정확히 구분하는 것이 등록, 통지, 제한 등의 의무 이행에 있어 핵심적인 요소입니다. 그러나 실제 시장에서 유통되는 많은 제품들이 이러한 범주 사이에 존재하며, 그 분류가 모호한 경우가 많아 기업들이 어려움을 겪고 있습니다. 이에 유럽화학물질청(ECHA)은 이러한 판단에 실질적인 도움을 제공하기 위해 2025년 5월 《완제품과 물질/혼합물 간 경계 사례집》 제4판(이하 ‘사례집’)을 발간하여 산업계에 명확한 판단 기준을 제시했습니다.   01. REACH에서의 완제품 vs 물질/혼합물 정의 REACH 규정에서 완제품(article)이란, 제조 과정에서 특정한 형태·표면·디자인이 부여되어 그 기능이 화학적 조성보다 더 큰 영향을 미치는 물체를 의미합니다. 예를 들어, 드릴 비트는 나선형 구조와 절삭 날이 구멍을 뚫는 기능을 하므로 완제품으로 분류됩니다. 반면, 물질(substance)은 자연 상태이거나 제조 공정을 통해 얻어진 화학 원소와 그 화합물을 말하며, 안정성을 유지하기 위해 첨가된 안정제와 공정 중 생긴 불순물도 포함됩니다. 단, 물질의 안정성이나 조성에 영향을…

Jun. 18th, 2025

2025 중국 화장품 법규 동향: 20가지 신규 원료 등록 완료(5월)

20종 신규 화장품 원료 등록 완료 2025년 5월, 총 20종의 신규 화장품 원료가 등록을 완료했습니다. 등록된 주요 원료 목록 오가피나무(ACANTHOPANAX SESSILIFLORUS) 줄기/잎/열매 추출물（国妆原备字20250047） 유차씨 오일 글리세릴 디글리세리드 (国妆原备字20250048） 체키앙올레오사동백나무씨오일(CAMELLIA CHEKIANGOLEOSA) 종 （国妆原备字20250049） Bifidobacterium infantis/유당 발효추출물 여과액（国妆原备字20250050) Hanseniaspora uvarum/산돌배 (Pyrus ussuriensis) 과일 발효산물 여과액 （国妆原备字20250051） N-아세틸 뉴라민산 （国妆原备字20250052） 중국장수도롱뇽 (Andrias davidianus) 피부 점액 가수분해물 （国妆原备字20250053） 아세틸 디펩타이드-3 아미노헥사노산 에스터 （国妆原备字20250054） 팔미토일 디펩타이드-18 （国妆原备字20250055） 올리고펩타이드-337 （国妆原备字20250056） Gentiana veitchiorum 추출물 （国妆原备字20250057） Phlomoides rotata 추출물 （国妆原备字20250058） 인삼 사포닌 CK （国妆原备字20250059） 갈락토만난 （国妆原备字20250060） S-알릴-L-시스테인 （国妆原备字20250061） 피롤로퀴놀린 퀴논 이나트륨염 （国妆原备字20250062） 사이클로디펩타이드-1 （国妆原备字20250063） 가수분해 코라산 나트륨 （国妆原备字20250064） PAEONIA DELAVAYI 종자유 （国妆原备字20250065） ASTAR INDICUS 추출물 （国妆原备字20250066）   중검원, 2025년 화장품 기준 제정 제안 추가 모집 2025년 5월 6일, 중국 식품약품검정연구원은 2025년도 화장품 표준 제정을 위한 제안서를 추가 모집한다고 공지했습니다. 중점 방향 4가지 원료 기준 금지·제한·허용 원료의 관리 요구사항 규제 필요성이 큰 검사 방법 국제 기준의 전환 ※ 의견 수렴은 종료됨   《2024년 화장품 심사 보고서》 발간 2025년 5월…

Jun. 13th, 2025

EU 비료 수출 시 FPR·REACH 이중 규제, 어떻게 대응할까?

비료 생산업체에게 있어 유럽연합 시장은 막대한 기회를 제공합니다. 이 시장에 성공적으로 진입하기 위한 핵심은 CE 인증 마크를 취득하는 것입니다. 이는 귀사의 제품이 EU 내에서 자유롭게 유통되기 위한 ‘통행증’ 역할을 합니다. 그러나 많은 기업들이 CE 인증을 준비하는 과정에서 중요한 규제 요건인 REACH(화학물질 등록·평가·허가·제한) 규정을 간과하여, 인증이 지연되거나 심지어 실패에 이르는 경우가 있습니다.본 문서는 비료 제품의 유럽 수출 시, 비료 제품 규정(FPR)과 REACH 규정 하에서 동시에 요구되는 이중 규제 요건에 대해 안내해드리며, 귀하의 제품이 유럽 시장에 원활히 진입할 수 있도록 돕기 위한 가이드를 제공합니다.   첫 단계: 제품 유형 구분 먼저, 귀하의 제품이 어느 유형에 속하는지를 명확히 해야 합니다. 비료 원료: 비료 제조에 사용되는 물질 또는 혼합물 이 유형의 제품은 주로 REACH 규정의 적용을 받습니다. 비료 완제품: 최종 사용자가 농업 생산에 바로 사용할 수 있는 제품 이 경우 FPR과 REACH 두 규정 모두를 충족해야 합니다.   핵심 과제: CE 인증 과정 속 숨겨진 REACH 요구사항 비료 완제품이 EU 시장에서 판매되기 위해 CE…

Jun. 13th, 2025
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