법규 개요

2011년 한국에서 발생한 대규모 “가습기 살균제 사건” 이후, 화학제품에 대한 우려가 급증하면서, 생활화학제품 및 살생물제의 증가에 대응하기 위해 관련 법 제정을 가속화하였습니다.

2018년 《생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률》(이하 화학제품안전법, K-BPR)이 제정된 이후, 한국은 생활화학제품의 안전확인, 살생물제의 사전등록 및 위해성 평가 등을 포함하는 사전예방 관리 체계를 구축하였습니다.

한국 K-BPR 규정의 주요 목적은 생활화학제품의 안전관리, 살생물물질, 살생물제품 및 처리제품의 적합성을 규정함으로써 국민 건강과 환경을 보호하고 공공안전 향상에 기여하는 데 있습니다.

규제 범위

규제 대상

화학제품안전법은 생활화학제품과 살생물제로 나뉘며, 각각의 유형은 다음 표에 상세히 기술되어 있습니다.

K-BPR 규정에 따른 안전확인대상생활화학제품은 다음과 같습니다:

한국 내에서 살생물물질, 살생물제품 또는 처리제품을 제조하거나 수입하는 기업은 K-BPR 규정에 따라 순차적으로 관련 적합성 평가를 받아야 합니다. 기업은 살생물물질을 제때 사전신고하고, 유예기간 내 승인 절차를 완료해야 제조 또는 수입 활동을 지속할 수 있습니다.

K-BPR 대상 살생물제품 유형

면제 대상

다음 법률에 따라 관리되는 생활화학제품 또는 살생물제는 K-BPR 규정의 적용 대상이 아닙니다:

• 《건강기능식품에 관한 법률》에 따른 건강기능식품
• 《군수품관리법》및 《방위사업법》에 따른 군수품
• 《농약관리법》에 따른 농약, 천연식물보호제, 원제 및 농약활용기자재
• 《먹는물관리법》에 따른 수처리제
• 《사료관리법》에 따른 단미사료 및 보조사료
• 《선박평형수관리법》에 따른 처리물질
• 《식품위생법》에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장
• 《약사법》에 따른 의약품, 의약외품 및 동물용 의약품·의약외품
• 《위생용품관리법》에 따른 위생용품
• 《의료기기법》에 따른 의료기기
• 《화장품법》에 따른 화장품
• 《친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리·지원에 관한 법률》에 따른 유기식품, 비식용 유기가공품, 무농약 원료가공식품, 유기농어업자재 및 허용물질

이행주체

• 국내 생산 기업/수입 기업이 직접 신고를 진행
• 한국에 수출하는 역외기업이 신고할 때에는 반드시 국내 유일대리인(OR)을 선임한 후 진행

이행방법 및 절차

이행방법

• 안전기준이 고시된 안전확인대상생활화학제품 유형에 해당할 경우, 제조자 및 수입자는 지정된 시험·검사기관을 통해 제품의 안전기준 적합 여부를 확인하고, 3년마다 한국환경산업기술원(KEITI)에 신고해야 합니다.
• 안전기준이 고시되지 않은 안전확인대상생활화학제품 유형에 해당할 경우, 제조자 및 수입자는 화학물질안전원(NICS)으로부터 제품에 대한 승인을 받아야 합니다.

이행 절차

그림 1.안전확인대상생활화학제품 신고 절차

그림2.안전확인대상생활화학제품 승인 절차

그림 3. 살생물제 승인 절차

살생물제품 유형 중 하나에 해당할 경우, 살생물물질 승인, 살생물제품 승인, 살생물처리제품 관련 기준 준수 등의 절차를 따라야 합니다.

그림 4. 살생물물질 승인 절차

그림 5. 살생물제품 승인 절차

REACH24H 서비스

한국 K-BPR 종합 컨설팅 서비스

• 한국 내 유일대리인(OR) 서비스
• 안전확인대상생활화학제품 신고/승인 서비스
• 기존살생물물질 사전신고 대행
• 승인 계획서 작성 및 제출
• 데이터 평가 / 결함 분석 / 면제 조건 분석
• 규정 적합성 확보 방안 수립
• 살샐물물질 승인
• 살생물제품 승인
• 시험 계획 수립 및 모니터링
• 살생물처리제품 규정 준수 지원
• 제품 표시·라벨링 검토
• QSAR, Read-Across 등 비시험자료 보고서 작성
• 위해성 평가 보고서 / 사회경제적 이익 분석 보고서 작성
• 정부기관 및 전문가와의 커뮤니케이션 컨설팅
• 규제 문서 및 등록 자료 번역
• 관련 법규 교육 서비스

우리의 강점

• 풍부한 경력

다년간 EU, 미국, 중국 등 다양한 국가/지역의 물질 및 제품 관련 규제를 전문적으로 연구 및 모니터링

• 뛰어난 기술 역량

분석화학, 화학공학, 생물학, 약리학, 환경 분야 등 다양한 전공의 전문인력 보유

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글로벌 화학물질 규제 대응 및 기술 컨설팅 분야에서 다년간의 실무 경험 보유

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정부기관 및 전문가와의 장기적이고 우호적인 커뮤니케이션 네트워크를 구축하여 서비스 품질 및 효율을 크게 향상

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📞 +82-02-6245-1610

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