규제 개요

《화장품 감독 관리 조례》 제19조는 특수 화장품 등록 또는 일반 화장품 등록을 신청할 때 제품 안전성 평가 자료를 제출해야 한다고 규정하고 있습니다.

2021년 4월 8일, 국가약품감독관리국(NMPA)은 《화장품 안전 평가 기술 지침(2021년판)》을 발표했습니다(2021년 제51호). 이 《기술 지침》은 2021년 5월 1일부터 시행되었으며, 2022년 1월 1일부터 화장품 등록인/신고인이 특수 화장품 등록 또는 일반 화장품 등록을 신청하기 전에 《기술 지침》에 따라 화장품 안전성 평가를 수행하고 제품 안전성 평가 자료를 제출해야 합니다.

기업이 새로운 규제 요구사항에 원활히 대응할 수 있도록, 《공고》는 2024년 5월 1일 이전에는 간소화된 안전성 평가 보고서를 제출할 수 있도록 허용했으며, 2024년 5월 1일부터는 완전판 안전성 평가 보고서를 제출해야 한다고 명시했습니다.

2024년 4월 22일, 국가약품감독관리국은 《화장품 안전성 평가 관리 최적화 조치에 관한 공고》(2024년 제50호)를 발표하여, 안전성 평가 자료에 대한 분류 관리를 시행하고, 완전판 안전성 평가 보고서의 경우 일부 조건을 충족하는 일반 화장품은 안전성 평가 기본 결론을 제출할 수 있으며, 안전성 평가 보고서는 기업이 보관하도록 했습니다. 또한, 화장품 개발에 일정 기간이 소요되는 점을 고려하여 기업의 개발 자원 중복 투자를 방지하기 위해, 2025년 5월 1일 이전에는 조건을 충족하는 제품에 대해 간소화된 안전성 평가 보고서를 제출할 수 있도록 했습니다. 《최적화 조치》는 2024년 5월 1일부터 시행됩니다.

최적화 조치 발표와 동시에, 중국식품의약품검정연구원(NIFDC)은 여러 지침 파일을 발표하여 업계가 완전판 안전성 평가를 수행할 수 있도록 추가 지침을 제공했습니다

• 《화장품 안전성 평가 데이터 제출 지침》
• 《화장품 원료 데이터 사용 지침》
• 《화장품 위험 물질 식별 및 평가 기술 지도 원칙》
• 《독성학적 관심 역치(TTC) 방법 적용 기술 지침》
• 《상관성(Read-across) 방법 적용 기술 지침》

규제 요구사항

• 왜 화장품 안전성 평가를 해야 할까?

1. 제품의 안전성 확보

화장품 안전성 평가의 주요 근거는 원료의 독성 데이터를 통해 제품의 안전성을 평가하는 것입니다.

대부분의 화장품 원료는 화장품 분야에서의 응용 외에도 화학, 식품 등 다른 분야에서도 널리 사용되고 있으며, 많은 사용 가능한 데이터가 축적되어 있습니다. 각 원료의 기존 데이터를 분석하여 최종 제품의 안전성을 보장합니다.

화장품 안전성 평가는 동물 실험 대체 제품을 위한 과학적이고 효과적인 방법입니다. 화장품 안전성 평가 정책은 각국의 법규가 동물 복지 보호를 중시하는 큰 배경에서 탄생했습니다.

유럽 화장품 규제 EC No. 1223/2009는 2009년 3월 11일에 완성된 화장품에 대한 동물 실험 및 원료의 일부 동물 실험을 금지하고 2013년 3월 11일에 완성된 화장품 및 원료에 대한 동물 실험 및 판매 금지를 전면 시행했습니다. 이후 더 많은 국가에서 화장품에 대한 동물 금지를 시행했으며, 이스라엘과 인도에서는 현재 동물 실험 금지를 발표했습니다.

• 어떤 제품이 안전성 평가 보고서를 사용하여 독성 시험을 대체할 수 있습니까?

일반화장품은 화장품 허가, 등록자료 관리규정에 의거해 독성시험성적서 제출을 면제받을 수 있습니다.

1. 생산 기업은 소재지 국가(지역) 정부 주관 부서에서 발급한 생산 품질 관리 시스템 관련 자격 인증을 보유하고, 이는 정부 감독 부서에서 발급한 GMP 문서여야 합니다.

2. 또한 제품안전 위해성 평가 결과 제품의 안전성을 충분히 확인할 수 있습니다.

다음과 같은 경우에는 독성 시험을 면제할 수 없습니다.

1. 영유아 및 어린이용 제품인 경우

2. 아직 등록되지 않은 신원료를 사용하는 경우

3. 정량적 등급 및 채점 결과에 따르면 제출자, 국내 책임자 및 제조 기업이 주요 감독 대상으로 나열 될 경우

• 전체 버전의 안전성 평가 보고서를 작성할 때, 어떤 제품이 안전성 평가의 기본 결론을 제출할 수 있으며, 어떤 제품이 안전성 평가 보고서를 제출해야 합니까?

1. 제1종 화장품

• 다음에 해당하는 제품은 제1종 화장품에 속하며, 안전성 평가 보고서를 제출해야 합니다.
• 특수 화장품
• 영유아 및 어린이 화장품
• 안전성 모니터링 기간 내 신원료를 사용한 화장품

2. 제 2유형 화장품

제1종 화장품을 제외한 제품은 제2종 화장품에 속하며, 고위험 원료를 사용하는지 또는 기기 및 도구와 함께 사용해야 하는지에 따라 두 가지 다른 상황으로 나뉩니다.

상황1

양자택일:

옵션 1: 화장품 안전성평가 보고서는 검토를 위해 보관되며, 다음 항목을 포함하여 제출 및 보관해야 합니다.

• 화장품 안전성 평가 결론
• 기타 필요한 자료
• 화장품 안전성 평가 보고서 요약

옵션 2: 화장품 안전성 평가 보고서 제출

상황 2

위의 모든 경우에 해당하지 않는 일반 화장품은 안전성 평가의 기본 결론을 제출할 수 있습니다.

• 전체 버전의 안전 평가 보고서를 작성할 때 어떤 원료 데이터 유형을 안전 평가에 사용할 수 있습니까?

1. 《화장품 안전 기술 규범》의 제한 성분, 허용 방부제, 허용 자외선 차단제, 허용 착색제 및 허용 염모제

2. 국제 권위 있는 화장품 안전성 평가 기관에서 발표한 평가 결론

3. 세계보건기구(WHO), 유엔식량농업기구(FAO) 및 기타 권위 있는 기관에서 발표한 안전 한계 또는 결론

4. 감독 부서에서 공포한 이미 출시된 제품의 원료 사용 정보.

5. 원료 3년 사용 이력

6. 안전한 섭취 이력

7. 안정적인 구조와 특성을 가진 고분자 중합체(생물학적 활성이 높은 원료 제외)

• 화장품 안전성 평가자는 어떤 요구 사항이 있습니까?

화장품 안전성평가사의 요구사항은 다음 각 호와 같습니다.

1. 의학, 약학, 생물학, 화학 또는 독성학 등 화장품 품질 및 안전과 관련된 전문 지식을 보유하고 화장품 완제품 또는 원료의 제조 공정 및 품질 및 안전 관리 요구 사항을 이해하고 관련 전문 경력이 5년 이상인 자

2. 화학, 독성학 및 기타 관련 문헌 및 정보를 참조 및 분석하고 관련 데이터를 분석, 평가 및 해석할 수 있는 자

3. 화장품의 안전성을 공정하고 객관적으로 분석할 수 있으며, 이용 가능한 모든 데이터와 노출 조건을 종합적으로 분석하여 화장품 안전성 평가를 수행하고 평가 보고서의 과학성, 정확성, 진정성 및 신뢰성에 대한 책임을 짐

4. 정기적으로 해당 전문 교육을 받아 화장품 안전성 평가에 대한 관련 지식을 배우고 새로운 화장품 안전성 평가 이론, 기술 및 방법을 이해하고 숙달하여 실제로 사용할 수 있는 자

우리의 서비스

화장품 안전 평가 기술 지침(2021년판)은 화장품 안전 평가의 지침 문서입니다.

저희가 제공하는 화장품 안전 평가 보고서는 주로 다음과 같은 내용을 포함하고 있습니다.

우리의 강점

• 약학, 화학 등 전문 배경을 가진 안전 평가 담당자 및 독성학자 보유
• 중국, 유럽 등 다국적 화장품 안전 평가 규제 준수 경험 보유
• 국내외 우수 실험실과 협력하여 맞춤형 테스트 방안 설계
• 한국어, 영어, 일본어, 중국어 등 다국어 서비스 제공

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