중국 신규 농약이란?

중국 신규 농약이란 유효 성분이 중국에서 아직 등록 승인을 받지 않은 농약을 의미하며, 신규 농약 원제(모약)와 신규 농약 제제가 포함됩니다.

《농약 등록 관리 방법》에 따라 신규 농약 등록을 신청할 때, 신규 농약 원제와 신규 농약 제제 등록 신청을 동시에 제출해야 하며, 이에 상응하는 농약 표준품도 제공해야 합니다.

새로운 《농약 등록 자료 요구》가 시행된 이후, 중국의 농약 등록은 위험성 중심의 농약 안전성 평가 전략으로 전환되었으며, 실험 자료 요구가 증가하고 농약 안전성 평가 기간도 길어졌습니다. 따라서 현재 중국에서 신규 농약 등록 비용이 높고 불확실성이 따릅니다. 이는 신규 농약 등록을 일정 부분 저해할 수 있지만, 농약 기업들은 여전히 신규 농약 등록에 대한 내재적 동기를 가지고 있습니다.

중국 신규 농약 등록 절차

1. 중국어 일반 명칭 신청

• 전국 농약 표준화 기술 위원회에 신규 성분의 중국어 일반 명칭을 신청

2. 신규 유효 성분 명칭 정보 등록 신청

• 농업부 전자 행정 서비스 플랫폼에서 신규 유효 성분 명칭 정보 등록을 신청
• 공식적으로 신규 유효 성분 명칭 정보 등록의 처리 기한은 3개월

• 신청자의 소재지 성급 농업 부문에 실험 샘플 봉인을 신청
• 봉인 시에는 일반적으로 요구사항에 따라 샘플 등록 양식을 작성하고, 샘플 품질 적합성 검사 보고서 및 관련 스펙트럼을 제공, 신청자는 실험 샘플의 진위성과 일관성에 대해 책임을 져야 함

• 실험 시작 전에 중국 농약 디지털 감독 플랫폼을 통해 실험을 신고해야 함

• 국내 신청자는 성급 농업 부문에 신규 농약 등록 신청을 제출
• 해외 기업은 농업농촌부에 직접 신청을 제출
• 신규 농약 등록을 신청할 경우 신규 원제와 신규 제제의 신청을 동시에 제출해야 하며, 표준품도 함께 제공해야 함
• 표준품 요구 사항:
  • • 유효 성분 표준품 2g
    • 주요 대사산물 및 관련 불순물 표준품 0.5g
    • 원제/모제 샘플 100g(ml)
    • 제제 샘플 250g(ml)

중국 신규 농약 등록 기간

신규 농약 등록 기간은 일반적으로 약 4년이 소요되며, 농약 유형에 따라 차이가 있을 수 있음

또한, 농업농촌부는 2020년 10월부터 농약 등록 승인 “그린 채널” 관리 정책을 시행

• 생물유래 및 항생제 계열 신규 농약에 대해 기업이 신속한 등록 승인을 요청하는 공식 문서를 제출할 수 있음
• 승인 요건을 충족하는 경우, 당국은 기술 심사를 우선적으로 배정하여 등록 기간을 단축하고 신제품의 시장 출시 주기를 앞당길 수 있도록 함

중국 신규 농약 등록의 핵심 사항

신규 농약 등록은 비용이 높고, 위험성이 크며, 시간이 오래 걸리는 과정이며, 성공적인 등록을 위해 다음 세 가지 단계에서 철저한 준비가 필요

1. 신규 농약 등록 프로젝트 기획 및 성공 가능성 평가 (사전 리스크 평가)

• 신규 농약 등록 프로젝트의 성공률을 정확히 예측하고 평가해야 함
• 정부 정책 및 규제 변화에 따른 리스크를 분석해야 함
• 등록 성공률이 낮아질 경우, 프로젝트가 지연되거나 취소될 가능성을 고려해야 함

2. 실험 과정의 철저한 관리

• 샘플 준비 및 봉인, 실험실 선정, 실험 신고, 실험 계약 체결, 실험 계획서 검토, 실험 감독, 실험 보고서 검토 및 회수 등의 전 과정을 철저히 관리해야 함
• 실험 과정에서는 화학, 독성학, 약효, 잔류생태 독성, 환경 거동 등의 다양한 시험을 수행해야 함
• 일부 시험은 매우 복잡하고 고난도의 조건을 요구하므로, 독성, 환경, 잔류 분야의 등록 전문가가 실험을 전 과정 감독하여 부정적인 결과 발생을 최소화해야 함

3. 등록 서류의 체계적인 정리 및 문제 해결

• 실험 결과를 종합적으로 분석하여 문제를 과학적으로 해석하고 대응해야 함
• 등록 서류를 과학적이고 완벽한 형태로 정리하여 제출해야 함

기업의 신규 농약 등록 전략

국내 기업의 신규 농약 등록 기획

혁신 농약 등록 프로젝트 기획

• 프로젝트 착수 전 사전 리스크 평가 및 경제성 분석을 수행해야 함
• 실험 과정 전반에 걸친 철저한 감독을 통해 등록 리스크를 낮춰야 함
• 신물질의 경우 시험 비용 및 시험 기간을 정확히 예측하기 어려우므로 일정 수준의 유연성을 확보해야 함

특허 만료 예정/만료된 농약 등록 전략

• 이들 제품은 이미 유럽연합(EU), 미국, 일본 등 OECD 국가에서 등록된 사례가 많음
• 중국 농업농촌부 및 농약 검정소는 해외 및 국내 기업의 신규 농약 등록 서류를 동일한 기준으로 평가하는지 여부를 확인해야 함
• EFSA(유럽식품안전청) 및 US EPA(미국 환경보호청)의 심사 자료를 참고할 수 있음
• 등록 비용이 높은 만큼 신중한 기획이 필요함

해외 기업의 중국 신규 농약 등록 전략

• 중국 GLP 데이터와 OECD-GLP 데이터의 상호 인정 문제 및 주요 대사산물의 독성 자료 요구가 해외 기업의 신규 농약 등록에 영향을 미치고 있음
• 2020~2021년 동안 신규 농약 등록 수는 6건(화학 농약 5건, 생물유래 농약 1건)으로, 등록 성공률이 현저히 낮아짐
• 그러나 중국 시장을 포기하는 것은 기업에 큰 손실을 초래할 수 있음

중국 신규 농약 등록의 주요 문제점

1. 주요 대사산물의 독성 자료 요구

중국의 새로운 《농약 등록 자료 요구》에 따르면, 화학 농약의 신규 등록 시 잔류 및 환경 주요 대사산물의 독성 자료를 제출해야 하며, 이를 통해 해당 대사산물이 관련 대사산물인지 평가해야 함

현재 중국 농업농촌부 농약 검정소는 대사산물의 급성 경구 독성, Ames 테스트, 체외 염색체 이상 실험, 체외 유전자 돌연변이 실험, 90일 아만 경구 독성 시험 등의 자료 제출을 요구하고 있음

이 과정에서 다음과 같은 어려움이 존재

• 실험을 수행하기 위해 요구되는 대사산물 샘플의 양이 많음
• 대사산물의 합성이 어렵고 시간이 오래 걸림
• 실험 기간이 길고 불확실성이 큼

이러한 문제로 인해 2020년과 2021년에는 많은 신규 화학 농약 등록이 대사산물 독성 자료 부족으로 인해 승인받지 못하는 사례가 발생

현재 농약 검정소에서도 이에 대한 해결 방안을 연구 중이며, 과학적으로 대사산물 및 관련 불순물의 독성을 평가하면서도 기업의 농약 등록 부담을 완화할 수 있는 정책이 마련되기를 기대하고 있음

이러한 상황은 한국 기업에도 중요한 영향을 미치고, 중국 시장에 농약을 등록하고자 하는 한국 기업들은 대사산물 독성 시험에 대한 명확한 전략을 수립해야 하며, 사전 연구와 협력이 필수적임

현재 중국 GLP(우수실험실관리기준) 데이터와 OECD-GLP 데이터가 상호 인정되지 않고 있으며, 이는 한국을 비롯한 해외 기업의 신규 농약 등록에 큰 장애물이 되고 있음

현재의 문제점

• OECD-GLP 인증을 받은 한국의 시험 데이터가 중국 농약 등록에 인정되지 않음
• 중국 내에서 별도의 GLP 시험을 수행해야 함
• 반대로, 중국에서 수행한 GLP 시험이 OECD 회원국에서 인정되지 않음

이로 인해 한국 기업이 중국에서 신규 농약을 등록하려면 중국에서 전 과정 GLP 시험을 새로 수행해야 하며, 추가 비용과 시간이 소요됨

또한, 한국 기업이 중국에서 등록한 농약을 다시 OECD 국가에서 등록하려면 OECD-GLP 기준에 맞춰 추가 실험을 수행해야 하는 이중 부담이 발생

중국의 OECD 가입 필요성

중국이 OECD(경제협력개발기구)에 가입하고, OECD-GLP 데이터를 인정하게 된다면 한국 기업들에게도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

OECD-GLP 데이터 상호 인정이 필요한 이유

따라서 한국 농약 기업들은 중국의 OECD 가입 및 GLP 데이터 상호 인정 논의를 적극적으로 모니터링해야 하며, 향후 중국 정부와의 협력 기회를 모색하는 것이 중요함

현재 한국 정부도 OECD 회원국으로서 국제 규제 협력을 강화하고 있으며, 중국과의 협력 확대를 통해 한국 농약 기업의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 기회를 마련해야 함

리이치24시에 대하여

리이치 24시는 농약 등록 분야에서 오랜 기간 노력해 왔으며, 특히 현재의 새로운 농약 등록에 대해 풍부한 프로젝트 경험과 성공 사례를 가지고 있습니다. 또한 농약 등록 전 과정의 한약 효능 시험 설계, 위험 평가, 대사 산물 식별, 시험 감리 등 중요한 단계에 능숙하여 중국 농약 등록 과정에서의 어려운 문제를 전면적으로 해결할 수 있습니다.

문의하기

중국 신규 농약 등록에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락주세요!
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