EU TE 평가 – EU 원제 동등성 평가

EU 원제 동등성 평가(EU TE 평가)

최근 몇 년간, 점점 더 많은 농약 기업들이 EU 시장을 주목하며 농약 제품의 포지셔닝과 등록을 진행하고 있습니다. 활성 물질 승인 및 제제 등록과 비교할 때, EU 원제 동등성 평가(Technical Equivalence, TE), 즉 EU TE 평가는 EU 시장에 진출하기 위한 빠른 길입니다.

EU TE 평가는 EU PPP(Plant Protection Products) 식물 보호제 규정(REGULATION (EC) No1107/2009)에 따라 농약 활성 물질(원제)에 대한 EU 차원의 승인입니다. EU 제재 제품은 이미 심사를 통과한 원제 참조 출처 외에도 새로운 원제 출처를 추가할 수 있습니다. 즉, 다른 제조업체에서 생산한 원약을 사용할 수 있습니다. 새로운 출처가 EU 원제 동등성 평가 요건을 충족하면, 흔히 말하는 EU 원제 TE(Technical Equivalence) 평가를 통해 EU 시장에 진입할 수 있습니다. 이는 EU 농약 제품 승인의 첫 번째 단계이자 가장 기본적이고 중요한 과정입니다.

EU 당국은 TE 평가를 통해 일부 자료의 감면 또는 승인의 합리성을 확인하고, 반복적인 시험 및 평가를 방지하여 사회적 자원 낭비를 줄입니다. 기업은 TE 평가를 통해 데이터 공유를 실현하고 등록 비용을 절감할 수 있으며, 이는 제품 품질의 증명이기도 해 기업 이미지를 높이고 인지도를 확장할 수 있습니다. EU TE 평가는 주기가 짧고 비용이 낮으며 효과가 빠른 특징이 있어, 기업이 EU 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 도와줍니다.

2016년부터 리이치24시 농화학 팀은 60개 이상의 기업과 150개 이상의 원제 제품에 대해 EU 원제 동등성 등록을 완료하며 규모의 경제를 형성하고 EU 원제 동등성 등록 프로젝트 데이터베이스를 구축했습니다. 이를 통해 기업들이 EU 시장 입장권을 획득할 수 있도록 지원했습니다.

EU TE 평가를 신청할 수 있는 기업은?

EU TE는 신청자의 신분과 지역에 제한이 없습니다. 일반적으로 한국 기업(생산 기업 또는 무역 회사)은 직접 TE 신청자로 활동할 수 있으며, EU 내에 지사를 설립할 필요도 없습니다. 다만 일부 회원국은 현지 연락처 및 연락처 정보를 제공할 것을 요구할 수 있습니다.

적절한 TE 주평가국(RMS) 선택 방법

EU원제 TE 평가는 EU 차원의 평가이며, 원제의 동등성이 인정되면 EU 모든 회원국에서 이를 승인

따라서, 특정 국가에서 TE 승인을 받았다고 해서 다른 국가에서 추가 승인이 필요한 것은 아님

주평가국(RMS, Rapporteur Member State)을 선택할 때 고려해야 할 요소는 다음과 같음

평가국의 심사 역량 및 인력 배치
평가국의 업무량 및 심사 속도
심사 기준 및 스타일
심사 비용 및 소요 기간
공식 기관과의 원활한 커뮤니케이션 여부

회원국마다 심사 방식과 기술적 역량에 차이가 있기 때문에 일부 국가에서는 TE 평가 기준을 엄격하게 적용할 수도 있습니다. 따라서, 기업은 전문 컨설팅을 통해 불필요한 자료 요구에 대응하고, TE 승인 가능성을 높이는 전략이 필요합니다.

리이치24시는 네덜란드, 벨기에, 프랑스, 독일, 아일랜드, 오스트리아, 스페인, 스웨덴 등 여러 EU 회원국과 협력 관계를 구축하고 있으며, TE 평가 자료 준비부터 공식 반박까지 지원하는 전문가 팀을 보유하고 있습니다.

EU TE 평가: 2단계 진행 과정

EU TE 평가는 두 단계(Tier I & Tier II)로 나누어 진행

Tier I (1단계 평가)

물질의 화학적 조성 평가 (생산 공정, 5개 배치 분석, 기술 사양 등 포함)
신규 원제가 참조 원제와 화학적으로 동등한지 여부를 판단
Tier I에서 동등성이 입증되면 TE 승인 완료

Tier II (2단계 평가, 필요 시 진행)

독성학 및 환경 독성학적 특성 평가
신규 원제에 새로운 불순물이 포함되거나 기존 불순물의 함량이 EU 기준치를 초과할 경우 진행
추가 독성 실험 및 데이터 분석 필요

※ Tier I 제출 시 주의 사항

5개 배치 샘플의 생산 날짜는 최근 5년 이내여야 함
5개 배치 분석 보고서에 분석 방법 검증 내용을 상세히 포함해야 함
제조 공정 중 발생할 수 있는 부반응 및 잠재적 불순물 형성 원인을 명확히 설명해야 함
고독성 용매 사용 시, 잔류량을 철저히 관리해야 함
스펙트럼 분석 보고서는 명확하고 일관성이 있어야 함
제조 공정 및 5개 배치 분석 보고서의 내용이 일치해야 함

EU TE 승인 이후 절차

EU TE 승인을 받으면 RMS(주평가국)는 승인 서한(approval letter)을 발급하며, 해당 평가 보고서는 EU 내부 공유 플랫폼에 등록됨
기업은 이 승인 서한을 제제 생산업체에 제공해야 하며, TE 평가에 사용된 데이터(LOA, Letter of Access)도 함께 제출해야 함

EU TE 평가 대상 원제 선정 방법

EU에서 이미 승인된 활성 성분을 선택해야 함
특허 보호 기간을 고려해야 함 (특허 기간 내에는 TE 신청 가능하지만, 판매는 불가능)
EU 내 사용 금지 가능성이 높은 물질을 피해야 함
시장성 및 경제성을 평가해야 함

자주 묻는 질문

Q1: EU TE 평가의 2단계 기간은 길어질 수 있나요?
A: 일반적으로 2단계 주기는 기업의 추가 자료 준비 시간과 당국의 평가 시간에 따라 달라집니다. 기업이 Ames, 미소핵 등 독성 시험 보고서를 이미 보유한 경우, 추가 시험을 진행할 필요가 없습니다.

리이치24H는 QSAR 보고서 분야에서 매우 풍부한 경험과 전문가 자원을 보유하고 있어 자료 준비 시간을 통제할 수 있습니다. 또한 당국 심사 시간은 업무 부하를 고려해야 하며, 일반적으로 1~3개월 내에 심사 결과가 나옵니다.

Q2: 제품이 첫 데이터 보호 기간을 지났을 경우, 5배치 보고서만 제공하고 다른 데이터를 완전히 무료로 사용할 수 있나요? 무료로 사용할 수 있는 데이터는 무엇이며, 어디에서 확인할 수 있나요?
A: 일반적으로 EU TE 신청 시 1단계에서는 5배치 분석 보고서, 제조 공정 등 제품 화학 자료를 제공하며, 이 자료는 신청자가 직접 제공해야 합니다. 2단계에서는 독성학 및 QSAR 데이터를 제공해야 합니다. 일반적인 독성 시험(Ames, 미소핵 등)은 기업이 이미 보유하고 있을 가능성이 높으며, 고차 데이터가 필요한 경우가 아니면 추가 시험이 필요하지 않습니다. 이 데이터가 보호 기간을 지났다면 무료로 인용할 수 있습니다.

EU 농약 규제 하의 데이터 보호는 완전한 규정을 가지고 있습니다. 기업이 필요로 할 경우, 우리 리이치24시가 조회를 지원할 수 있습니다.

Q3: 고객이 한 국가에 자료를 제출한 후, 우리가 동일한 자료를 제출했는데 당국이 추가 자료를 요구하는 경우가 있습니다. 이는 어떤 상황인가요?
A: 동일한 신청 자료를 다른 국가에 제출할 경우 이러한 상황이 발생할 수 있습니다. 다른 평가국은 평가 초점이 다를 수 있기 때문입니다.

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