펩타이드 원료는 생물학적 활성(Bioactivity)과 높은 효율성 덕분에 현재 화장품 업계에서 가장 주목받는 원료 유형 중 하나입니다.
시장에는 이미 보습·수분 공급, 항산화, 미백·잡티 개선, 주름 개선, 진정·손상 회복 등의 다양한 효능을 가진 펩타이드 원료들이 출시되어 있으며, 이러한 원료는 높은 배합 안정성과 넓은 적용 범위를 가지고 있어 화장품 혁신의 폭을 크게 넓혀주고 있습니다.

REACH24H는 앞서 《화장품 펩타이드 원료의 심층 분석: 발전 추세, 신고 상황 및 시장 응용 상황》을 공유한 바 있습니다.
그렇다면, 펩타이드 혁신 원료의 미국 및 중국 인허가 과정에서 어떤 점을 유의해야 할까요?

미국 규제 — INCI 명칭 신청

1. INCI 명칭이란?

INCI 명칭(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)은 화장품 성분을 식별하기 위해 국제적으로 사용되는 표준화된 명칭으로, 국제 명명위원회(International Nomenclature Committee, INC)에서 심의 및후 부여합니다.
이 명칭은 미국 개인위생용품협회(Personal Care Products Council, PCPC)가 발간하는 《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook》 및 온라인 데이터베이스 wINCI에 게재됩니다.

INCI 명칭은 국제적으로 높은 공신력과 수용도를 갖추고 있으며, 대부분 국가·지역에서 공식적인 성분 명칭 방식으로 채택하고 있습니다.

2. INCI 명칭 신청 방법

INCI 명칭을 신청하려면 원료 유형에 따른 자료를 준비해 PCPC 웹사이트를 통해 신청서를 제출해야 합니다.
평균 처리 기간은 약 3~6개월이며, 원료의 특성이나 INC 회의 일정 등에 따라 변동될 수 있습니다.

신청 절차 요약

• INC 회의는 매년 2월, 4월, 6월, 9월, 11월에 열림
• 신청서는 회의 시작 6~8주 전까지 제출해야 함
• 회의 종료 후 약 1개월 이내에 명칭 배정 및 원료 모노그래프 초안이 확정됨

하나의 원료에는 하나의 INCI 명칭만 부여됩니다.
만약 부여된 명칭에 이의가 있을 경우, 추가 자료 및 설명을 첨부해 INCI 명칭 변경 신청을 할 수 있으며, 이는 다음 INC 회의에서 재심의됩니다.

3. 펩타이드 원료 INCI 명칭 신청 시 필요 서류

펩타이드 원료의 경우 일반적으로 아래와 같은 정보를 제출해야 합니다.

• 원료 기본 정보: 상품명, 분자식, CAS 번호, 구조식, 라틴명 등
• 추천 INCI 명칭
• 원료 조성 및 사용 목적
• 제조 공정, 순도 정보 등

중국 규제 — 화장품 신원료 신고

1. 명명 관련 유의사항

펩타이드 서열 정보는 원료의 품질·안전성·효능과 밀접한 관련이 있으며, 기업의 핵심 기밀에 해당합니다.
따라서 CosIng, PCPC 등 국제 성분 데이터베이스에는 주로 아미노산 조성에 대한 간략한 설명만 수록되어 있으며, 구체적인 서열 길이나 배열은 기재되지 않습니다.

또한, 펩타이드·단백질계 원료의 경우 원료명과 실제 물질 간의 1:1 대응이 어려운 경우가 많습니다.
예를 들어, Carnosine(카르노신)이나 Glutathione(글루타티온) 등 일부 명확한 구조를 가진 원료를 제외하고는, 이름만으로는 정확한 물질 정보를 파악하기 어렵습니다.
또한, Oligopeptide-1과 흔히 “인 올리고펩타이드-1”로 불리는 EGF처럼 속칭 혼용으로 인한 혼란도 발생할 수 있습니다.

REACH24H는 신규 펩타이드 원료 신고 전 INCI 명칭을 선제적으로 신청할 것을 권장합니다.

• 국제 표준 명칭 확보를 통해 유사 펩타이드와의 혼동 방지
• 향후 해외 시장 진출 시 규제 대응 기반 마련

2. 정성·정량 분석

현재 중국에서 신고되는 펩타이드 신원료는 주로 서열 구조가 명확한 단일 성분 원료가 중심입니다.
《화장품 신원료 판정 연구 기술 가이드라인(의견 수렴안)》에 따르면, 단일 성분 원료는 아래 요건을 충족해야 합니다.

• 순도 ≥ 80%, 검출 방법 및 결과 명시
• 단일 성분 이외의 구성 성분과 함량 명확히 기재
• 화학 구조와 분자량 제시 및 NMR, IR, MS, 원소 분석 등으로 구조 확인 근거 제출
• 이성질체 존재 시 구성 형태에 대한 설명 필요

3. 고(高) 생물활성 원료에 대한 추가 요구사항

《화장품 신원료 등록·신고 자료 관리 규정》에 따르면, 국내외에서 처음 사용하는 고생물활성 펩타이드/단백질계 원료는 아래 1~12항의 독성시험자료, 피부 흡수·경피 시험, 면역독성 시험을 반드시 제출해야 합니다.

필수 독성시험 항목(1~12)

1. 급성 경구 또는 경피 독성시험
2. 피부·안점막 자극/부식성 시험
3. 피부 과민반응 시험
4. 피부 광독성 시험 (UV 흡수 특성 시)
5. 피부 광과민반응 시험 (UV 흡수 특성 시)
6. 유전독성 시험 (유전자 돌연변이 + 염색체 이상 시험)
7. 아만성 경구 또는 경피 독성시험
8. 기형발생 시험
9. 만성 독성/발암성 병행 시험
10. 흡입 독성시험 (흡입 노출 가능 시)
11. 장기 인체 적용 안전성 시험
12. 원료 특성·용도에 따른 기타 필요 시험

고생물활성의 정의는 아직 명확히 고시되지 않았지만, 의견 수렴안에 따르면 다음과 같은 기능을 가진 원료는 고활성으로 간주될 수 있습니다.

• 자외선 차단, 미백·기미 개선, 탈모 방지, 여드름 개선, 주름 개선(물리적 방식 제외), 비듬 제거, 탈취 등

또한, 극소 농도에서 유의미한 생리 활성 효과를 보이거나, 동일 조건에서 유사 물질보다 현저히 높은 활성을 보이는 경우에도 고생물활성 원료로 분류될 수 있습니다.

현재 관련 가이드라인은 정식 고시 전 단계이며, 향후 정부에서 고활성 원료에 대한 판정 기준을 명확히 제시할 예정입니다.

펩타이드 원료 인허가 실무 사례

REACH24H는 INCI 명칭 신청 및 중국 신원료 신고 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 지금까지 수백 건의 INCI 명칭 취득을 지원했습니다.
이 중 약 20%가 펩타이드 원료로, 다양한 유래 및 제조 공정을 포함합니다.
또한, 신원료 신고 분야에서도 펩타이드 관련 다양한 케이스를 성공적으로 수행해 왔습니다.

REACH24H 펩타이드 INCI 신청 사례 (일부)

REACH24H 펩타이드 신원료 신고 사례 (일부)

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