중국 신규 화학물질 등록 중 “신규 용도 환경관리 및 등록” 사례 공유

2025년 4월 25일, 중국 생태환경부는 2025년 제1차 신규 용도 환경관리 및 등록 승인 결과를 공개하였으며, 2025년 5월 6일에는 중국은 1차로 《중국 기존 화학물질 목록(이하 ‘목록’)》에 등재된 화학물질의 허용 용도 변경 사항을 반영한 개정 목록을 공지했습니다. 이는 《신규 화학물질 환경관리 및 등록 방법(이하 ’12호령’)》 시행 이후, 생태환경부가 신규 용도에 대한 환경관리 및 등록 신청을 처음으로 승인하고, 목록에 등재된 해당 화학물질의 허용 용도를 변경한 첫 사례 입니다. 리이치24시컨설팅그룹은 ENEOS Corporation을 포함한 다수의 기업을 대상으로 12호령에 따른 신규 용도 환경관리 및 등록에 대한 서비스를 제공해 왔으며, 다수의 등록 경험을 보유하고 있습니다. 이번 기사에서는 이러한 실제 사례를 바탕으로 등록 절차와 주요 사항을 중심으로 상세하게 안내드리고자 합니다.   법령의 정의 및 배경 신규 용도 환경관리 및 등록은 《중국 기존 화학물질 목록》에 등재된 화학물질 중, “신규 용도 환경관리” 대상으로 지정된 화학물질을 기존 허용 용도 이외의 산업용도로 사용하고자 할 경우, 해당 화학물질을 신규 화학물질로 간주하여 생태환경부에 환경관리 신청을 해야 하는 제도입니다. 이 제도는 생산자, 수입자, 가공·사용자 등…

May. 21st, 2025

중대 발표: 브라질 REACH 보완 규정 초안 공식 발표

  2025년 5월 13일, 브라질은 Law 15.022(일명 브라질 REACH)의 보완 규정 초안을 공식 발표하고, 1개월간의 대국민 의견 수렴 절차를 시작하였습니다. 본 보완 법령은 브라질 REACH 관리 체계를 보완하기 위한 것으로, 체계적인 신고, 위해성 평가 및 규제 조치를 통해 화학물질의 제조, 수입 및 사용 전반을 포괄적으로 관리하는 데 목적이 있습니다.   이는 Law 15.022에 이은 브라질의 두 번째 종합 화학물질 규제 문서로, 브라질의 화학물질 규제 체계가 본격적인 시행 단계로 진입했음을 보여줍니다. 이번 보완 규정 초안은 다음과 같은 핵심 사항을 포함하고 있습니다 물질 신고 CBI(기밀 사업 정보) 보호 물질 평가 물질의 신고/평가/기밀 유지 관련 비용 동물실험 대체 및 국제 협력   핵심 내용: 화학물질 전 주기 관리 체계 구축 물질 신고 브라질 REACH는 브라질 내에서 제조 또는 수입되는 화학물질이 연간 1톤 이상(최근 3년 평균 기준)일 경우, 국가 화학물질 신고 시스템을 통해 강제 신고해야 한다고 명시하고 있습니다.신고 주체는 브라질 내 제조자, 수입자, 그리고 외국 제조자의 유일 대리인(OR)을 포함합니다. 보완 규정은 신고 시 제출해야…

May. 21st, 2025

5월 30일, 콜롬비아 기존물질 신고 마감 임박

콜롬비아 기존물질 신고는 2025년 5월 30일부로 공식 마감됩니다. 콜롬비아 시장에 진출한 기업은 마감일 이전까지 2021~2023년 사이에 생산·수입한 기존물질에 대한 관련 정보를 신고해야 하며, 이를 바탕으로 국가화학물질목록(INSQUI)이 구축될 예정입니다.   법규 배경 콜롬비아는 2021년 11월에 제1630호 법령(Decree 1630/2021)을 정식 채택하였습니다. 본 법령은 콜롬비아 국내의 제조업체 및 수입업체에게 연간 100kg 이상 산업용으로 사용되는 유해화학물질 및 혼합물 내 유해성분을 신고하고, 해당 정보를 매년 갱신하도록 요구하고 있습니다.해외 제조업체는 콜롬비아의 해외대표자(REE, Representante Exclusivo del Exterior)를 지정하여 CBI(예: 물질의 CAS 번호 등) 비공개를 신청할 수 있습니다.   면제 대상 현재 다음의 13개 유형의 화학물질은 기존물질 신고에서 면제됩니다 기존 법규로 이미 관리되고 있는 물질(예: 의약품, 화장품 등) UVCB 물질 제품(Articles) 불순물 화학적으로 변형되지 않은 천연 유래 물질 환경 요인(공기, 습도, 햇빛, 미생물 등)에 의해 자연적으로 생성되는 물질 생산·수입·판매 목적이 아닌 화학반응 생성물 아직 수입 또는 판매되지 않은 부산물 수화물 고분자(단량체 및 기타 첨가제 포함) 세관 규제를 받는 물질 분리되지 않은 중간체 상업적 가치가 없는 물질   신고…

May. 21st, 2025

우크라이나 REACH 화학물질 사전 등록 공식 발표!

  최근 우크라이나 환경보호 및 천연자원부(MEPR)는 우크라이나 REACH 화학물질 사전등록 양식을 공식 발표했습니다. 이번 발표는 우크라이나 REACH 제도가 실질적인 실행 단계에 진입했음을 의미하는 중요한 이정표입니다.   우크라이나 REACH 화학물질 사전등록 양식 해당 법령은 이미 시행된 지 약 4개월이 지났지만, 관련 절차가 미비해 기업의 규제 대응이 사실상 중단된 상태였습니다. 이번에 양식이 마련됨에 따라, 기업은 우크라이나 시장에 유통할 물질에 대해 정식으로 사전등록을 시작할 수 있게 되었습니다. 전환기 조항에 따르면, 연간 유통량이 1톤 이상인 화학물질(면제 물질 제외)의 제조자, 수입자 및 대리인(우크라이나 외 제조자의 경우)은 사전등록을 해야 단계별 등록 마감기한의 혜택을 받을 수 있습니다.사전등록 기간은 2025년 1월 26일부터 2026년 1월 26일까지입니다.   사전등록 신고 요건 MEPR은 절차의 일관성과 구조화를 위해 Excel 기반의 표준화 양식과 작성 가이드라인을 함께 발표했습니다. 기업은 사전등록 과정에서 다음 사항을 유의해야 합니다: 양식은 반드시 우크라이나어로 작성해야 합니다. 문서는 기업의 대표자(예: 대표이사)가 공인 전자서명(QES)으로 전자 서명해야 합니다. 제출 자료에는 완성된 양식, 증빙 자료 및 대리인 위임장(해당되는 경우)이 포함되어야 합니다. 모든 자료는 MEPR이…

May. 21st, 2025

긴급 공지: 중국 MEE Order-12호 신고 및 수정 자료를 기한 내에 필히 제출(매뉴얼 첨부)

2021년 1월 1일 중국《신화학물질 환경관리 등록방법》(이하 “방법”) 시행 후 개정된 신규 화학물질 신고 과정은 산업계의 제도 대응이 더욱 편리하고 효율적으로 개선 되었습니다. 다만, “신고 완료”가 끝이 아닙니다. 관계 당국은 무작위로 신고 자료 적합성에 대한 불시 점검을 실시합니다. 점검 결과 제출된 자료가 미비한 경우, 기업의 신고 조건 적용 여부를 판단하기 어려운 경우, 해당 기업에 당국으로부터 하기 문서가 발송됩니다. 《신규 화학물질 환경관리 신고 보완 통지서》   “보완 통지서”를 받은 후 회신이 없는 경우,  신고 기업이 정당한 사유가 없거나 장기간 보완 자료를 제출하지 않을 경우, 신고 계정이 (일시)정지됩니다. 계정이 정지되면 해당 기업의 신규 신고가 불가능하게 되며, 시스템에서 상 “접수 거부 통지서”가 자동으로 수신 됩니다. ※ 기업들의 과거 보완 자료를 신속히 처리하도록 유도하기 위해 최신 개정됨   <“접수 거부 통지서” 예시>   리이치24시의 조언 신고 신청 후에는 정기적으로 신고 진행 상황을 확인해야 하며,《보완 일회성 통지서》를 수신한 경우엔 통지서의 요구사항을 5 영업일 이내에 보완자료를 제출해야 합니다. ※ 기한 내 제출이 어려운 경우, 반드시 당국에 연기…

May. 09th, 2025

인도 정부, 화장품 BIS 강제 인증 도입 검토 중

  《이코노믹 타임즈(The Economic Times)》의 최신 보도에 따르면, 인도 정부는 화장품을 인도 BIS(인도표준국) 강제 인증 대상 품목에 포함시키는 방안을 검토 중입니다. 이러한 변화가 시행되면 수입 제품뿐만 아니라 현지 생산 제품 역시 BIS의 엄격한 품질 기준을 충족해야만 판매가 가능해집니다.   인도는 왜 BIS 인증 도입을 추진하나요? 인도의 뷰티 및 퍼스널케어(BPC) 산업은 빠르게 성장하고 있으며, 시장 규모는 210억 달러에서 340억 달러로 확대되었고, 2028년까지 계속 성장할 것으로 예상됩니다. 이로 인해 인도는 세계에서 가장 빠르게 성장하는 화장품 시장 중 하나로 주목받고 있습니다.그러나 저가의 부적합 제품이 수입됨에 따라 소비자 건강과 안전이 위협받고 있으며, 전반적인 시장 품질에도 악영향을 주고 있습니다. 이에 따라 인도 정부는 소비자 권익 보호와 품질 관리 강화를 위해, 화장품에 대해서도 BIS 인증을 적용하는 방향으로 정책을 준비 중입니다.   기업이 주의해야 할 변화 사항은 무엇인가요? BIS 인증의 중요성 증가현재 화장품은 인도 중앙의약품표준통제기구(CDSCO)의 관리를 받고 있으나, 앞으로는 BIS가 화장품을 관리할 가능성이 큽니다.이에 따라 BIS가 발행하는 품질통제명령(QCOs)에 따라, 인도 내에서 판매되는 모든 화장품은 BIS가 정한 안전성…

May. 07th, 2025

트럼프 관세 폭풍 속 미국의 화학제품 시장 기술적 무역 장벽: 피할 수 없는 TSCA 규정 준수

  최근 트럼프 정부의 관세 정책은 글로벌 무역 시장에 큰 폭풍을 일으켰으며, 세계 경제 전반에 큰 파장을 가져왔습니다. 많은 기업들은 막대한 무역 위기에 직면하고 있습니다. 미국 수출 무역에 있어, 관세는 표면적인 장벽일 뿐이며, 그 뒤에는 더 큰 ‘숨겨진 도전’이 존재합니다. 그것이 바로 미국 화학물질 시장의 기술적 무역 장벽인 TSCA 규제 준수입니다. 협상 테이블에서 타협하거나 생산 라인을 이전하는 방식으로 관세 문제는 조정이 가능할 수 있지만, TSCA는 결코 피할 수 없는 규제대응 장벽입니다.   TSCA 규제 준수: 미국 화학물질 시장의 기술적 장벽 TSCA는 미국의 산업용 화학물질 관리를 위한 핵심 법규로, 인체 건강과 환경에 대한 ‘불합리한 위험’을 사전에 예방하는 것을 목적으로 합니다. 이 법규는 미국 환경보호청(EPA)이 주관하여 시행하며, 미국 세관국경보호국(CBP)이 협조하여 점검을 수행합니다.   TSCA 법규 개요 TSCA는 화학물질을 두 가지 범주로 구분합니다 기존 화학물질: TSCA (화학물질) 목록에 이미 등재된 물질 신규 화학물질: TSCA 목록에 아직 등재되지 않은 물질 각 범주에 따라 상이한 규제 준수 요건이 적용됩니다.   기존 화학물질의 규제 준수 요건…

Apr. 28th, 2025

폴리올레핀은 무엇일까요? 미국 FDA는 식품 접촉 물질에서 폴리올레핀을 어떻게 관리합니까?

폴리머는 다양한 화학 구조 및 물리적 특성을 기반으로 분류될 수 있으며, 각기 다른 특성과 응용 분야를 가지고 있습니다.폴리머의 한 종류인 폴리올레핀(Polyolefin)에 대해 알아보겠습니다.   폴리올레핀이란? 폴리올레핀은 현대 플라스틱 산업에서 중요한 위치를 차지하는 고분자 화합물입니다. 그 우수한 물리적 특성과 넓은 응용 범위 덕분에 전 세계적으로 가장 많이 소비되는 플라스틱 유형 중 하나입니다.   정의 및 구성 폴리올레핀은 올레핀(Olefin) 단량체(예: 에틸렌, 프로필렌, 부텐 등)가 중합 반응을 통해 형성되는 고분자 화합물입니다. 가장 일반적인 단량체: 에틸렌(Ethylene)과 프로필렌(Propylene) 중합 반응을 통해 공유 결합으로 연결된 긴 사슬형 구조의 고분자 형성 이러한 구조로 인해 높은 강도와 낮은 밀도 등의 우수한 물리적 성질을 가짐   폴리올레핀의 응용 분야 폴리올레핀은 우수한 성능을 바탕으로 다양한 산업 분야에서 활용됩니다. 포장재 및 플라스틱 제품 플라스틱 봉투, 용기, 병 등의 주요 원료 가벼우면서도 내구성이 뛰어나 유통 및 포장 산업에서 필수적인 소재   자동차 산업 자동차 부품(예: 범퍼, 대시보드, 연료 탱크) 등에 사용 내구성이 뛰어나면서도 가벼워 연비 효율을 높이는 데 기여   의료기기 의료용…

Apr. 21st, 2025

EU 재생 플라스틱 기술 신청 등록: 서류 자료 및 상세 절차 완벽분석

2022년 10월, 유럽연합은 새로 개정된 《제품 접촉 재생 플라스틱 규정》을 발표하여 재생 플라스틱의 공식 평가 및 장비 관리에 대한 새로운 요구 사항을 제시했습니다. 이 기사에서는 다양한 재생 공정 적용에 대한 특정 요구 사항 및 절차를 설명합니다. 《식품 접촉 재생 플라스틱 규정》 Regulation(EU) 2022/1616(이하 《규정》)은 적절한 기술을 사용하여 생산된 식품 접촉 재생 플라스틱만이 EU 시장에 진입할 수 있다고 규정하고 있습니다. 적합한 기술은 《규정》의 부록 I에 등재된 기술을 말하며, 현재 적합한 기술로 인정된 기술은 PET 물리적 재생 기술과 폐쇄형 순환 재생 기술입니다. 기타 재생 기술은 신기술로 정의됩니다.   폐쇄형 루프 재생 기술 《규제》에서 언급된 폐쇄형 루프 재생 기술은 규제 Regulation(EU) 10/2011을 준수하는 플라스틱을 폐쇄적이고 통제된 폐쇄 루프에서 재활용 및 재생하는 기술을 말하며, 이 재료는 사용 중 제3자 소비자와 관련되지 않습니다. PET 물리적 재생 공정과 달리 폐쇄 루프 재생 기술에 따른 제조 공정은 EU의 승인을 별도로 받을 필요가 없지만 폐쇄 루프에 폐쇄 루프 관리자로 있는 법인체가 있어야 하며 완전한 재생 계획(Recycling scheme)을 수립해야…

Apr. 21st, 2025

중국 기미 및 미백 화장품(특수 화장품)은 어떻게 등록 신청합니까? 등록 절차 및 요점 완벽 정리!

  미백 화장품은 소비자들에게 꾸준히 사랑받는 카테고리 중 하나입니다.최근 새롭게 규정된 제도 하에서 첫 번째로 등록 승인된 미백 성분 신원료 이부틸아미노티아졸레조르시놀(상표명™️: Thiamidol 630)은 업계의 광범위한 주목을 받았습니다. 이는 화장품 원료에 대한 감독 관리가 더욱 정비되었음을 의미하며, 동시에 기미·잡티 개선 및 미백 제품에 새로운 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.기미 및 미백 제품은 그 특성상 위험도가 높은 제품으로 분류되며, 《화장품 감독관리 조례》에 따라 특수 화장품에 속합니다. 따라서 국가약품감독관리국(NMPA)의 등록을 통해서만 생산 및 시판이 허용됩니다. 아래는 이 등록 절차와 신청 시 주요 고려사항에 대한 안내입니다.     기미·미백 화장품의 정의 현재 중국에는 공식적인 미백 성분 리스트는 존재하지 않으며, 제품의 효능 주장 및 내재 속성에 따라 미백 화장품으로 분류됩니다. 《화장품 분류 규칙 및 분류 디렉토리》에 따르면 기미·미백이란 피부 색소 침착을 완화하거나 지연시켜 피부 미백/밝아 보이는 효과를 주는 것 물리적 커버 방식으로 피부를 밝게 보이게 하는 것※ 색소 침착으로 인한 여드름 자국 개선을 포함 《기미미백 특수화장품 기술지침(의견 수렴안)》에 따르면 단순히 수분감 증가, 세정, 각질…

Apr. 18th, 2025
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