PIF란?

제품정보파일(Product Information File, 이하 PIF)은 대만 지역 화장품 위생안전관리 규정에 따라 마련되어야 하는 핵심 문서입니다. 이는 화장품의 원료부터 완제품에 이르기까지 모든 관련 정보를 상세히 기록한 자료로, 제품의 안전성과 규정 준수를 입증하는 역할을 합니다. 쉽게 말해, PIF는 화장품의 “신분증”이자 “이력서”입니다.

누가 PIF를 작성 및 보관해야 하나요?

대만 지역에서는 다음의 주체가 화장품을 공급, 판매, 증정, 공개 진열 또는 소비자에게 제공하기 전 반드시 제품 등록을 완료하고 PIF를 구축해야 합니다

1. 대만 지역 내 제조업체
2. 대만 지역 내 위탁제조업체(브랜드사)
   예: 대만에서 위탁 제조 방식으로 제품을 생산하는 브랜드사
3. 대만 지역 수입업체
   예: 해외 화장품을 수입해 대만에서 유통하는 무역회사 등

※ 수입 화장품의 경우, PIF는 제품 등록을 수행한 대만 현지 업체가 보관해야 합니다.

어떤 화장품이 PIF 구축 대상인가요?

대만 당국은 화장품의 유형에 따라 단계적으로 PIF 구축을 의무화하고 있으며, 주요 시행일은 다음과 같습니다

PIF에 포함되어야 하는 16가지 주요 항목

1. 제품 기본 정보
2. 제품 등록 완료 증빙 자료
3. 전성분명 및 각 성분의 함량
4. 제품 라벨, 사용설명서, 외부 포장 및 용기 이미지
5. 제조 시설의 GMP 적합성 증명서 또는 선언서
6. 제조 방법 및 공정
7. 사용 방법, 부위, 용량, 빈도, 대상 소비자
8. 이상 사례 및 부작용 정보
9. 제품 및 개별 성분의 물리·화학적 특성
10. 성분의 독성 정보
11. 안정성 시험 보고서
12. 미생물 시험 보고서
13. 방부력 시험 보고서
14. 기능성 평가 자료
15. 포장재(제품 접촉 부위)의 자료
16. 제품 안전성 평가 자료(CPSR)

CPSR 작성자 자격 요건

1. 학력/경력 요건 (다음 중 하나 충족)

• 대만 내외 대학의 의학, 약학, 화장품학, 독성학 및 관련 학과 졸업자
• 2019년 6월 30일 이전 대만 내외 대학의 화학 또는 화학공학 관련 학과 졸업 후, 화장품 안전성 평가 관련 5년 이상 경력자

2. 교육훈련 요건

• 대만 내외 대학 또는 대만 당국이 개설한 화장품 안전성 평가 과정 이수
• 매년 최소 8시간 이상 관련 교육 이수 필수

※ 대만 내외 대학이란: 대만 내 대학 또는 대만 교육부가 인정하는 해외 대학

PIF 보관 관련 규정

• 보관 방식: 서면 또는 전자파일로 저장 가능, 내용 변경 시 수시 업데이트 가능
• 보관 기간: 제품 최종 시장 유통일 다음 날로부터 최소 5년 이상
• 보관 장소: 제품 포장에 기재된 제조업체 또는 수입업체 주소
• 언어 형식: 원본 자료는 영어 또는 번체 중국어로 작성되어야 하며, 타 언어일 경우 해당 언어의 영어 또는 번체 중국어 번역본을 반드시 첨부

자주 묻는 질문(FAQ)

Q1: PIF는 브랜드사와 제조사 중 누가 작성하나요?
A: 최종적으로는 제조사 또는 수입업체(수입업자)가 PIF 전체 자료를 갖추고 있어야 하며, 구체적인 자료는 원료사, 제조사(ODM/OEM) 등으로부터 제공받을 수 있습니다. 시험 자료(예: 방부력, 안정성, 기능성 등)는 자체 시험 또는 제3자 시험기관 위탁 모두 가능합니다.

Q2: 제품 안전성 평가 자료는 화장품 기술자가 서명할 수 있나요?
A: 일반적으로 화장품 기술자와 안전성 평가 자료 서명자는 자격 요건 및 교육 과정이 상이하며 동일인이 아닙니다. 단, 두 자격 요건과 교육 과정을 모두 충족한 경우, 기술자가 서명할 수 있습니다.

Q3: PIF 항목 중 일부는 생략할 수 있나요?
A: 가능은 합니다. 안전성 평가자가 제품의 속성과 특성을 평가하여 안정성시험, 미생물시험, 방부력시험 보고서 등의 일부 자료를 생략할 수 있으며, 그에 대한 합리적 사유를 명확히 기술해야 합니다.

Q4: PIF는 당국에 제출해야 하나요?
A: 아닙니다. PIF는 당국 제출이 아닌 자체 보관용 자료입니다. 제조업체 또는 수입업체가 관련 자료를 완비하고, 내부 감사 또는 감독 시 제시할 수 있도록 준비하면 됩니다.

Q5: 일정 규모의 제조 또는 수입업체란 무엇인가요?

A: 아래 중 하나에 해당하는 경우를 말합니다

1. 회사법, 상업등록법에 따른 회사 또는 상호 등록 업체
2. 화장품 제조 기준에 따라 공장 등록을 완료한 제조업체
3. 수공 고체비누 제조자를 제외한 기타 단체 또는 법인

우리의 서비스

복잡한 PIF 구축 요구에 대응하기 위해, 리이치24시는 다음과 같은 종합 서비스를 제공합니다

• 제품 분류 및 성분 규정 적합성 검토 지원
• 화장품 라벨( 중국어 ) 검토 및 자문
• 제품정보파일(PIF) 작성 및 구축
• 대만 지역 화장품 등록 지원
• 제품 안전성 평가자료(CPSR) 작성 및 자격 보유 전문가 서명
• 법규 변경 모니터링 및 지속적인 규정 대응 자문

우리의 강점

• 대만 현지 전문 규제팀: 대만 화장품 관련 규제에 정통하고, 당국과의 원활한 소통 역량 보유
• 전문 기술 지원: CPSR 자격을 갖춘 안전성 평가 전문가 및 규제 자문가 확보
• 표준화된 고효율 프로세스: 프로젝트 품질과 기한을 동시에 만족시키는 관리 체계
• 원스톱 서비스: 규제 상담부터 자료 작성까지 전 과정 포괄 지원

문의하기

대만 화장품 PIF 보고서 작성 서비스에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락주세요!
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