Regulatory News - REACH24H Consulting Group

미국으로의 생체 고분자 수출, TSCA 규정 준수 가이드

최근 지속가능한 발전과 환경 보호에 대한 세계적인 관심이 높아지면서, 기존의 플라스틱을 대체할 수 있는 생체 고분자(Biopolymer)는 글로벌 시장에서 큰 잠재력을 보이고 있습니다. 생체 고분자란? 현재 전 세계적으로 “생체 고분자(Biopolymer)”라는 용어에 대한 통일된 법적 정의는 존재하지 않습니다. 각국 정부, 기관, 산업계는 규제 목적, 연구 방향, 실무 관행에 따라 관련 개념을 각기 다르게 정의하고 분류하고 있습니다. 학계 및 과학 문헌에서는 일반적으로 다음과 같은 물질을 생체 고분자로 분류합니다: 식물, 동물, 미생물 등 생물체에 의해 직접 생성되는 고분자 생체 유래 단량체를 중합하여 생성한 고분자이 경우, 바이오매스(Biomass)로부터 유래된 단량체 해당 여부를 기준으로 일부 생체 합성고분자도 포함될 수 있습니다. 비록 전 세계적으로 통용되는 생체 고분자에 대한 법률적 정의는 없지만, 핵심 개념은 명확합니다: 바로 생물체 또는 재생 가능한 바이오매스를 기반으로 제조된 고분자라는 점입니다. 고분자 물질의 TSCA 규정 준수 요구사항 미국의 《독성물질관리법(TSCA, Toxic Substances Control Act)》은 “생체 고분자”나 “생체 기반 고분자”에 대한 별도의 면제 조항이 존재하지 않습니다. 이러한 고분자들은 다른 모든 화학물질과 동일한 TSCA 준수…

Jul. 15th, 2025

EU CLP 규제 완화 제안… 화학 산업 부담 완화 기대

2024년 11월 20일, 유럽연합은 2024/2865호 규정(REGULATION (EU) 2024/2865)을 공표하여 디지털 라벨링 제도 및 관련 요건을 도입했습니다. 이 규정은 디지털 시대의 새로운 유통 구조에 부응하고, 라벨의 투명성과 접근성을 높이며, 광고 및 원격 판매를 규범화하였으나, 높은 이행 비용과 과도한 요구 사항으로 인해 이해관계자들의 우려를 불러일으켰습니다. 이에 따라 유럽연합 집행위원회는 다양한 이해관계자의 의견을 수렴하고 관련 문제에 대한 논의 및 투표를 진행했으며, 2025년 7월 8일, 제1272/2008호 규정(EC) 즉, 물질 및 혼합물의 분류(Classification), 라벨링(Labeling), 포장(Packaging)에 관한 CLP 규정의 일부 요건과 절차를 개선하는 COM(2025) 531 제안서를 제출하였습니다. COM(2025) 531 제안서 주요 개정 내용 1. 디지털 연락 방식 도입 기존의 공급업체 전화번호 제공에서 공급업체의 디지털 연락처 제공으로 변경됩니다. “디지털 연락처”는 앱 다운로드나 계정 등록 없이 공급업체에 연락하거나 소통할 수 있는 최신 및 접근 가능한 온라인 통신 채널을 의미합니다. 2. 라벨 형식 간소화 및 소용량 포장에 대한 라벨 면제 완화 기존에 요구되던 글자 크기, 줄 간격 등의 라벨 형식에 대한 강제적 규정을 폐지하고, 대신 “정보가…

Jul. 15th, 2025

엑소좀 제품 FDA 등록 가이드: 미국 DMF 등록 핵심 완벽 분석!

생명과학 및 바이오의약 산업이 빠르게 발전함에 따라, 엑소좀은 새로운 치료 및 진단 도구로서 막대한 시장 잠재력을 보이고 있습니다. 그러나 엑소좀 제품이 미국 시장에 진입하려면 까다로운 규제 심사를 통과해야 하며, DMF(Drug Master File, 약품주성분심사자료) 등록은 그중 핵심 단계 중 하나입니다.DMF는 사람용 의약품의 제조, 공정, 포장, 저장 과정에서 사용하는 설비, 공정 또는 물질에 관한 상세 정보를 미국 FDA에 제출하는 문서입니다. DMF 분류 DMF는 다음과 같이 5가지 유형으로 구분됩니다 I형: 제조소, 시설, 운영 절차, 인력 등 (2000년 7월 12일 이후 폐지됨, 더 이상 FDA에서 접수하지 않음) II형: 원료의약품, 중간체, 원자재 또는 완제의약품 III형: 포장재/용기 IV형: 첨가제, 착색제, 향료 및 그 원료 V형: 기타 FDA가 인정하는 정보 ※ 엑소좀 제품의 DMF 등록은 II형에 해당하며, 엑소좀의 원료 출처, 제조 공정, 품질 관리, 안정성 연구 등의 핵심 데이터를 포함해야 합니다. 미국 DMF 등록 절차 행정 심사 (Administrative Review) FDA는 DMF 문서를 접수한 뒤 약 2~3주간 문서의 완전성을 중심으로 행정 심사를 진행합니다. 심사 통과…

Jul. 15th, 2025

미국 DMF 등록 가이드: 엑소좀 해외 진출의 중요단계!

엑소좀(Exosome)은 세포가 분비하는 나노 크기(30~150nm)의 세포외 소포로, 단백질, 핵산(mRNA, miRNA 등), 지질 등 생리활성 물질을 담고 있으며 세포 간 정보 전달에 중요한 역할을 합니다. 최근 엑소좀은 자연적인 전달 능력, 생체적합성, 낮은 면역원성 등의 장점으로 인해 약물 전달과 질병 치료 분야에서 주목받고 있습니다. 특히 종양, 신경계 질환 등에서 엑소좀 기반 치료제의 획기적인 진전과 함께, 글로벌 시장 진출을 위한 규제 대응은 제약기업에게 중요한 과제가 되고 있습니다. 왜 엑소좀은 미국 DMF 등록이 필요한가요? 미국 DMF(Drug Master File) 등록은 FDA에 제출하는 비공개 기술 문서로, 원료 의약품, 첨가제, 포장재의 제조 공정과 품질 관련 정보를 포함합니다. 엑소좀 제품의 경우, DMF에는 제품 정보, 제조 정보, 특성 분석, 품질 관리, 기준 물질, 포장재 및 안정성 데이터 등이 포함됩니다. 엑소좀 DMF 등록의 주요 가치 규제 대응 필수: 엑소좀이 약물 전달체 또는 활성 성분(예: siRNA 탑재)으로 사용되는 경우, FDA의 CMC(화학·제조·품질) 요구사항 충족을 입증해야 하며, 이는 국제 시장 진출에 필수적입니다. 협업 경쟁력 강화: DMF 번호는 하위 제형 개발사(예: 바이오의약품…

Jul. 15th, 2025

말레이시아 화장품 신고 요구 사항: 어떤 자료를 준비해야 할까요? 절차와 신청 주기는 어떻게 되나요?

Statista의 데이터에 따르면, 2022년 말레이시아의 화장품 시장 규모는 약 24억 달러에 달했습니다. 또한, 동남아시아에서 싱가포르 다음으로 1인당 GDP가 높은 국가로, 소비력이 강한 편입니다. 말레이시아 소비자들은 대부분 서구 스타일의 메이크업을 선호하며, 강한 인상의 색조 화장이 인기를 끌고 있습니다. 동시에 미백 및 자외선 차단 제품에 대한 수요도 많습니다. 종교적·문화적 영향으로 인해, 현지 소비자들은 알코올이나 동물 유래 성분이 없는 화장품을 선호하며, 천연 및 허브 기반의 화장품에 더 큰 관심을 보이고 있습니다. 말레이시아는 《ASEAN 화장품 지침(ACD)》의 서명국으로서, 시장에서 판매되는 화장품은 제품 신고(Cosmetic Notification) 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 말레이시아의 주관 기관 말레이시아에서는 의약품통제국(DCA, Drug Control Authority) 과 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency) 이 제품 신고를 관할합니다. DCA: 제품 신고 승인을 담당하며, 제조사, 수입업체, 도매업체에게 라이선스를 발급하는 집행기관입니다. NPRA: DCA의 사무국 역할을 하며, 화장품의 품질 관리, 라이선스 발급, 등록, 사후관리 등을 담당합니다. 화장품을 수입 또는 생산하기 전, 반드시 NPRA에 제품을 신고해야 합니다. 말레이시아의 관련 법규 다음은 말레이시아에서 제품 신고에 적용되는 주요 법령들입니다 문서…

Jul. 15th, 2025

[공식 Q&A] 보존력 테스트: 핵심 포인트와 FAQ 정리

보존력 테스트는 전체버전 안전성 평가의 새롭게 추가된 시험 항목으로, 화장품의 보존 시스템이 미생물로부터 얼마나 효과적으로 보호할 수 있는지를 평가하는 데 목적이 있습니다. 중국 검사기관(CNIS)과 일부 지방국(예: 베이징 국장)은 기업의 규제 대응을 돕기 위해 관련 질의응답(Q&A)을 발표한 바 있습니다. 중국 국가약품감독관리국 검사기관과 베이징 약품감독국에서 발표한 주요 질의응답을 정리하여, 시험 핵심과 자주 묻는 질문을 효율적으로 파악할 수 있도록 도와드립니다. 1. 화장품 등록인, 허가인는 보존력 챌린지 테스트에서 다른 시험 방법을 사용할 수 있나요? (중국검사원 Q1) 《화장품 보존력 챌린지 테스트 평가 기술 가이드라인》(이하 ‘기술 가이드라인’)은 강제성이 없는 참고 자료이며, 해당 문서는 화장품 등록인, 허가인가 관련 시험을 수행하는 데 있어 방향성과 권고 사항을 제공하기 위한 것입니다. 기업은 자사 제품의 실제 특성과 필요에 따라, 산업 표준, 국제 표준(예: ISO 11930) 또는 자체 개발한 시험 방법을 선택하여 제품의 보존 시스템 유효성을 평가할 수 있습니다. 2. 기술 가이드라인 외에 참조 가능한 보존력 시험 표준은 무엇인가요? (베이징 Q2) ISO 11930-2019: Cosmetics – Microbiology – Evaluation of…

Jul. 15th, 2025

프로바이오틱스 GRAS 인증 폭증, FDA GRAS가 글로벌 시장의 기준점이 되다

GRAS(Generally Recognized As Safe, 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 제도란? GRAS는 미국 식품의약국(FDA)이 제정한 식품물질의 안전성 분류 제도로, 과학적 평가 절차와 전문가들의 공통된 견해에 따라 특정 용도 하에서 안전하다고 인정된 물질을 의미합니다. GRAS 인증의 2가지 방식: 자체 검증 GRAS(Self-affirmed GRAS)자격을 갖춘 전문가 그룹의 평가와 서명을 통해 진행되며, FDA의 승인이 필요 없고 일반에 공개되지 않습니다. FDA 신고형 GRAS(FDA notified GRAS)FDA에 평가 자료를 제출하고 공식적인 검토와 승인을 받은 후, FDA 공식 사이트에서 확인이 가능합니다. 상기한 방식을 통하여 GRAS 지위를 획득한 물질은 미국 시장에서 합법적으로 판매할 수 있습니다. 미국 내 프로바이오틱스(유산균) 규제 요점 프로바이오틱스는 장내 미생물 균형 조절, 면역력 강화 등 다양한 생리적 기능을 지닌 생물학적 활성 미생물로서, 식품 산업 분야에서 광범위한 응용 가치를 지니고 있습니다. 그러나 미국의 현행 법규 체계에서는 ‘프로바이오틱스’에 대한 독립적인 규제 분류를 따로 두고 있지 않으며, 해당 제품의 기능적 특성 및 용도에 따라 기능 중심의 분류 규제 체계를 적용받습니다. 프로바이오틱스를 일반 식품에 적용하는 경우: 일반 식품의 안전성 기준을…

Jul. 15th, 2025

2025년 6월 글로벌 화장품 규제 정리

6월이 지나고, 전 세계 화장품 관련 규제에 어떤 새로운 변화가 있었을까요? 함께 살펴보시죠！ 유럽 1. 유럽연합 SCCS, 프로스타글란딘 유사물질(PGAs)에 대한 평가 의견 발표 2025년 5월 28일, 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)는 프로스타글란딘 유사물질(PGAs)에 대한 초안 의견(SCCS/1680/25)을 발표하였으며, 이에 대한 공개 의견 수렴은 2025년 8월 18일까지 진행됩니다. 이번 평가는 다음 세 가지 물질을 중심으로 이루어졌습니다: Methylnorprosta( MDN) Isopropyl Cloprostenate(IPCP) Dechlorinated Dihydroxy Difluoroethyl Cloprostenolamide(DDDE) SCCS는 이들 물질이 눈썹이나 속눈썹 성장 촉진용 화장품에 사용되는 경우, 제출된 모든 자료를 고려했을 때 안전하다고 간주할 수 없다고 결론지었습니다. 2. 유럽 SCCS, 티트리 오일(Tea Tree Oil) 초안 의견 발표 2025년 5월 28일, SCCS는 티트리 오일에 대한 초안 의견(SCCS/1681/25)을 발표하였으며, 의견 수렴 마감일은 2025년 8월 18일입니다. SCCS는 아래의 최대 사용 농도 조건 하에서 티트리 오일이 화장품 내 피지 조절 및 항균제로서 안전하다고 평가했습니다. 샴푸: 2.0% 바디워시: 1.0% 클렌저: 1.0% 페이셜 크림: 0.1% 단, 해당 의견은 다음 조건을 전제로 합니다: 최종 제품 내 티트리 오일(TTO)의 화학적 조성은 국제표준 ISO…

Jul. 14th, 2025

2025년 6월 중국 화장품 법규 최신 소식: 사용 원료 목록 조정 시행, 중검원 기술 지침 다수 공개

6월이 지나고, 중국의 화장품 규제에 어떤 새로운 움직임이 있었을까요? 함께 확인해보세요. 신원료 등록 동향 14종의 신규 화장품 원료 등록 완료 2025년 6월 한 달간, 총 14종의 화장품 신규 원료가 등록되었습니다. 세라마이드EOS (国妆原备字 20250067) 장경동청배당체 (国妆原备字 20250068) 트레할로스 (国妆原备字 20250069) 헥사노일티로신 메틸에스터 (国妆原备字 20250070) GENTIANA CRASSICAULIS 뿌리추출물 (国妆原备字 20250071) 악어오일 (国妆原备字 20250072) 폴리이타콘산 나트륨 (国妆原备字 20250074) 바실러스/동충하초균 발효여과물 (国妆原备字 20250075) Cinnamomum burmannii 가지/잎 오일 (国妆原备字 20250076) 고삼알카로이드 카페산염 (国妆原备字 20250077) 디하이드록시페닐에탄올 (国妆原备字 20250078) (Naematelia aurantialba)자실체추출물 (国妆原备字 20250079) 아커만시아 뮤신 분해 박테리아 발효 용해물 (国妆原备字 20250080) 디스테아로일부틸콜린 포스파티딜콜린 (国妆原备字 20250081) 2종 신규 원료 등록 취소 2025년 6월 6일, Covestro AG(독일)는 자발적으로 Polyurethane-34 및 Polyurethane-48의 등록을 취소하였습니다. 두 원료 모두 등록 취소 시점까지 모니터링 대상에 포함되지 않았습니다. 법규 동향 1. <라이브 커머스 감독관리방법> 의견 수렴 시작 2025년 6월 10일, 시장감독총국은 《라이브 커머스 감독관리방법(의견 수렴안)》을 발표하고, 2025년 7월 10일까지 공개 의견을 수렴하였습니다. 해당 방법은 총 7장 57조로 구성되며, 총칙, 플랫폼…

Jul. 14th, 2025

공식 발표! 태국, 6종 시안화물 및 3종 POPs 물질 엄격 규제

2025년 7월 7일, 태국 정부는 《유해물질 목록(No.8)》을 《태국 왕립 관보》에 공식 발표하였으며, 2025년 7월 8일부터 시행됩니다. 《유해물질 목록》은 태국 《유해물질법》에 근거한 핵심 규제 목록으로, 2013년 최초 발표 이후 수차례 개정되었으며, 직전 개정은 2022년 12월 21일에 이루어진 《유해물질 목록(No.7)》으로, 8종 PFOA류 물질을 3/4류 유해물질로 지정한 바 있습니다. 이번 No.8 개정판은 시안화물, 펜타클로로벤젠, 헥사클로로부타디엔, 디코폴 등 고위험 물질을 대상으로 물질 등급 조정, 규제 조건 변경, 신규 물질 추가 등을 통해 태국 현황에 적합한 관리 기준을 수립하고, 《스톡홀름 협약》 가입국으로서의 국제적 의무 이행을 강화하려는 목적을 담고 있습니다.이번 최종 발표 내용은 2025년 3월 세계무역기구(WTO)에 통보된 개정안 초안과 동일합니다. 시안화물 관리 강화 다음 6종 시안화물의 유해물질 분류가 제1류 → 제3류로 상향되며, 이에 따라 관련 업체는 시행일로부터 30일 이내에 태국 산업공학부(DIW)에 등록 및 허가 신청을 완료해야 합니다. 화학물질명 CAS 번호 Gold (I) cyanide 506-65-0 Gold sodium cyanide 15280-09-8 Gold potassium cyanide 13967-50-5 Copper (I) cyanide 544-92-3 Copper (II) cyanide 14763-77-0 Propionitrile / Ethyl cyanide…

Jul. 14th, 2025

TSCA Inventory Search Tool