법규 개요

2021년 2월 26일, 국가약품감독관리국(NMPA)은 《화장품 등록·신고 자료 관리 규정》을 발표하여,
“등록인, 신고인 또는 중국 내 책임자는 제품에 사용된 원료의 제조업체 정보를 기입하고, 원료 제조업체가 제공한 원료 안전 정보 문서를 업로드해야 한다”고 규정하였습니다.

이에 따라 원료 제조업체가 원료 안전 관련 정보를 보고한 후, 등록인, 신고인 또는 중국 내 책임자는 화장품 등록·신고 시 원료 보고 코드를 입력하여 원료 안전 정보 문서를 연계할 수 있습니다.

화장품 원료 보고의 필요성

먼저, 화장품 원료 보고와 화장품 신원료 등록/신고를 구분해야 함

• 화장품 신원료 등록/신고

• 《사용된 화장품 원료 목록(2021판)》(IECIC)에 포함되지 않은 원료로, 중국 내에서 처음 사용되는 화장품 원료에 해당
• 엄격한 안전 및 기술 자료를 제출하고 등록/신고를 완료한 후에만 화장품에 사용할 수 있음

• 기존 원료(IECIC 수록 원료) 및 원료 보고의 필요성

• 현재 IECIC에 포함된 원료에 대한 통일된 품질 관리 기준이 존재하지 않음
• 같은 INCI 명칭을 가진 원료라 하더라도, 제조 공정·품질 관리·위험물질 통제 기준이 상이할 수 있음
• 동일한 INCI명을 가진 원료라 해도 성분과 품질이 천차만별일 수 있음

이에 따라, 화장품 원료 보고 코드는 원료의 ‘신분증’ 역할을 하며, 제조업체별로 개별적으로 부여되는 코드이므로, 동일한 INCI명을 가진 원료라도 보고 코드가 다를 수 있음

보고 코드가 없는 원료를 선택할 경우, 원료의 안전 정보 파일을 확보하지 못할 수 있으며, 이는 화장품 제품의 등록·신고에 직접적인 영향을 미칠 수 있음

따라서, 화장품 원료 보고 코드는 중국 내 화장품 원료 관리의 과학적 조치로,

• 원료의 출처·규격·구성 차이 등을 정리하는 데 기여
• 화장품 원료 기업이 신뢰받는 원료 제공업체로 선정될 수 있도록 지원

기업 의무 및 대응 전략

해외 화장품 원료 기업의 원료 보고 방법

• 해외 원료 제조업체는 다음 두 가지 방법으로 원료 안전 정보를 보고할 수 있음

• 직접 원료 안전 정보를 보고
• 해외 또는 중국 내 법인 기업을 지정하여 원료 안전 정보를 보고 및 유지 관리 위탁

• 위탁 시 주의사항

• 위탁을 받은 기업이 사용자 계정을 개설할 때, 원료 제조업체의 공식 위임서를 제출해야 함
• 위임서에는 위임 관계 및 범위가 명확히 명시되어야 하며, 동일한 품질 규격을 가진 원료 안전 정보는 하나의 기업에만 위임 가능

화장품 원료 보고 코드 작성 원칙

화장품 원료 안전 정보가 정보 플랫폼을 통해 제출되면, 시스템에서 자동으로 화장품 원료 보고 코드를 생성

• 화장품 원료 보고 코드 구성

• 5자리 제조업체 코드
• 6자리 원료 코드
• 4자리 원료 품질 규격 코드

화장품 원료 정보 보고 절차

화장품 원료 보고 정보 공개 범위

일부 기업은 원료 보고 코드 제출 시, 기밀 정보가 유출될까 우려
그러나 원료 보고는 핵심 기밀을 보호하면서도 안전성을 보장하는 시스템

• 원료 상품명
• 원료 기본 정보
• 제조 공정
• 품질 관리 요구사항
• 국제기관의 평가 결론
• 위험물질 제한 기준

• 원료 제조업체가 직접 제출한 상세 기술 정보는 화장품 기업에 공개되지 않음
• NMPA가 공개하는 정보는 오직 원료 보고 코드, 원료 상품명, 제조업체 정보에 한정됨

※즉, 원료의 핵심 기밀은 보호되며, 불필요한 정보 유출은 발생하지 않습니다.

화장품 원료 정보 보고 ‘과도기 정책’ 및 일정

현재, 화장품 원료 보고 플랫폼이 아직 정식으로 개설되지 않았으며, 정확한 시행 일정은 NMPA의 공식 발표를 기다려야 함

그러나, 과도기 조치를 마련하여 점진적으로 시행될 예정이며, 기업은 이를 고려하여 미리 준비해야 함

주요 일정

우리의 제안

• 화장품 기업 대상

• 원료 제조업체 및 원료 상품명을 기준으로 기존 등록·신고된 제품의 원료 정보를 정리
• 신제품에 사용할 원료 정보도 미리 정리하여, 새로운 시스템 시행에 대비

• 화장품 원료 공급업체 대상

• NMPA 원료 보고 플랫폼이 개설된 즉시, 신속하게 원료 정보를 보고하고, 원료 보고 코드 획득
• 화장품 기업이 원료 안전 정보 제출로 인해 등록·신고 일정이 지연되는 문제를 예방
• 경쟁력을 확보하고, 시장 내 우위를 선점하는 기회로 활용

문의하기

중국 화장품 원료 보고 서비스에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락주세요!
📞 +82-02-6245-1610

📧 korea@reach24h.com