미국 화장품 MoCRA 규제 최신 업데이트: FDA, 화장품 부작용 사례 실시간 조회 플랫폼(FAERS) 공개
2025년 9월 12일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)은 화장품 부작용 사례 실시간 조회 플랫폼(Real-Time Adverse Event Reporting Dashboard, FAERS)을 공식 출시했습니다.
이 플랫폼은 일반 대중이 화장품 부작용사례 데이터를 실시간으로 조회할 수 있도록 설계된 인터랙티브(Interactive) 시스템으로, 누구나 플랫폼을 통해 관련 데이터를 열람·다운로드할 수 있으며, 매일 업데이트되어 최신 신고 내역이 반영됩니다.
출처: fis.fda.gov
플랫폼 데이터 구성
FAERS 플랫폼에는 2001년부터 현재까지 FDA가 접수한 모든 화장품 부작용 사례 보고가 포함되어 있습니다.
데이터는 다음 두 가지 유형으로 구분됩니다.
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2022년 이후: 《화장품 현대화법(MoCRA)》에 따라 화장품 관련 책임 주체가 의무적으로 제출한 중대한 부작용 사례 보고
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2022년 이전 및 이후: 의료 전문가, 소비자, 미용사, 헤어 전문가, 기타 개인 등이 자발적으로 FDA에 제출한 부작용 사례 보고
포함된 제품 범위는 보습제, 샴푸, 컨디셔너, 염모제, 타투 제품 등 매우 다양합니다.
검색 및 활용 기능
사용자는 다음과 같은 다양한 조건으로 데이터를 검색할 수 있습니다.
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제품명 또는 부작용사례 용어(예: 알레르기, 홍반 등)
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부작용 사례의 심각도(Severity)
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부작용이 발생한 연령·성별
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보고 유형 등
또한, 필요에 따라 결과를 필터링하거나 정렬하여 원하는 데이터를 확인할 수 있습니다.
주의사항
FAERS에 수록된 정보는 FDA의 화장품 사후관리(post-market surveillance)에 중요한 데이터이지만, FDA가 사실 여부를 검증한 것은 아닙니다.
따라서 데이터에는 불완전성, 부정확성, 시기 지연, 미검증 정보 등이 포함될 수 있으며, 해당 플랫폼의 정보가 ‘제품과 부작용 사례 간의 인과관계를 FDA가 입증했다’는 의미는 아닙니다.
MoCRA 하의 기업 의무 사항
FAERS 플랫폼의 공개는 MoCRA 시행 이후, FDA가 화장품 사후 규제 체계를 본격적으로 강화하고 있음을 보여주는 중요한 조치입니다.
MoCRA에 따르면, 기업은 다음 사항을 반드시 이행해야 합니다.
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소비자 부작용 사례 신고를 위한 연락처를 제품 라벨에 기재
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중대한 부작용 사례 보고 제출
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부작용 사례 관련 자료의 내부 보관 및 관리
요약하자면, 이번 FAERS 실시간 플랫폼의 도입은 화장품 부작용사례 관리에 있어 투명성 및 신속성을 대폭 강화한 조치로, 기업 역시 이에 맞춘 신속한 대응 체계 및 내부 관리 시스템 정비가 필수적입니다.
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