화장품 안전성평가 CPSR(유럽연합 및 영국)
CPSR이란?
CPSR(Cosmetic Product Safety Report, 화장품 제품 안전 보고서)는 화장품 제품의 안전성을 입증하는 필수 문서이며, 유럽연합(EU) 및 영국 시장에 진출하기 위한 필수 조건입니다.
CPSR의 주요 목적은 정상적이고 합리적이며 예측 가능한 사용 조건에서, 시장에 출시된 화장품이 인체 에 안전한지를 보장하는 것입니다.
이에 따라, EU 화장품 규정 (EC) No. 1223/2009 및 영국 제품 안전 및 계량 규정 2019(SI 2019/696) 제34호 부속서의 요구사항에 따라, 책임자(RP)는 화장품이 시장에 출시되기 전에 반드시 안전성 평가를 완료하고, 부속서 I에 따라 CPSR을 작성해야 합니다.
CPSR의 주요 내용
유럽연합(EU) 및 영국의 CPSR은 반드시 Part A과 Part B으로 구성되어야 합니다.
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Part A: 제품 안전 평가를 위해 필요한 모든 데이터 수집
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Part B: A 부분에서 수집된 데이터를 기반으로 제품의 안전성 결론 도출
CPSR 작성에 필요한 데이터
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제품의 정량적·정성적 성분 정보(제품 처방 및 원료 배합 비율)
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원료의 물리·화학적 특성
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화장품의 안정성 및 용기 적합성
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미생물 관리 기준 및 방부력 테스트(Challenge Test) 결과
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사용 금지 물질이 미량 존재하는 경우, 기술적으로 피할 수 없음을 입증하는 증거 자료
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포장 용기의 특성 정보
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제품 라벨 정보(경고 문구 및 사용법 포함)
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원료의 독성학적 평가 데이터
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제품 이상 반응 및 심각한 이상 반응(SUE) 데이터
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기타 인체 적용 시험 결과 등 관련 연구 데이터
CPSR 관련 자주 묻는 질문(FAQ)
Q1. CPSR을 작성하는 평가자는 어떤 자격이 필요한가요?
A: CPSR 작성은 관련 자격을 갖춘 전문가가 수행해야 합니다.
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대학에서 약학, 독성학, 의학 또는 이와 유사한 학문을 전공하고 이론 및 실습 과정을 이수한 자
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또는, EU 회원국에서 인정하는 동등한 자격을 갖춘 자
A: 기본적으로 EU와 영국의 CPSR 요구사항은 유사합니다. 다만, 영국 규정에서 금지되거나 제한된 원료가 포함되지 않았는지 추가 확인이 필요합니다.
Q3. EU 이외 국가에서 진행한 동물실험 데이터가 CPSR에서 사용될 경우, 동물실험 금지 조항을 위반하게 되나요?
A： 제3국(유럽연합 이외 국가)의 규정을 준수하기 위해 수행한 동물실험 데이터라 하더라도, 해당 데이터를 EU 화장품 안전 평가에 사용하지 않으면 동물실험 금지 규정을 위반하지 않습니다.
Q4. CPSR의 유효 기간이 있나요? 업데이트가 필요한가요?
A: CPSR에는 특정 유효 기간이 정해져 있지 않지만, 다음과 같은 경우 반드시 업데이트해야 합니다.
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새로운 과학적 발견 또는 독성학적 데이터가 기존 안전 평가 결과를 변경할 가능성이 있는 경우
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제품 처방(배합) 또는 원료 사양이 변경된 경우
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제품의 사용 조건이 변경된 경우
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합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서, 또는 오용 사례에서 이상 반응(SUE)의 빈도, 강도 및 심각성이 증가하는 경우
우리의 서비스
저희 리이치24시는 EU 및 영국 시장에 적합한 CPSR 작성 및 관련 규제 준수 서비스를 제공합니다.
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EU 및 영국 화장품 제품 안전성 평가(CPSR) 작성
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EU 및 영국 화장품 책임자(RP) 서비스
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화장품 처방 및 라벨 검토 서비스
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EU CPNP 및 영국 SCPN 제품 등록 지원
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EU 및 영국 화장품 제품 정보 파일(PIF) 작성 및 유지 관리
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