EU EFSA 식품 접촉 물질 신규물질 신고

규제 배경

EU는 식품 접촉 물질(FCM)의 안전성 규제를《플라스틱 식품접촉물질에 관한 규정(Regulation (EC) No 1935/2004)》에 따라 시행하고 있으며, 이 규정에 따라 모든 물질은 정상적이거나 예측 가능한 사용 조건 하에서 인체 건강을 해치거나 식품 품질에 영향을 미치는 물질이 용출되지 않아야 합니다.

플라스틱류 식품 접촉 물질에 대해서는 Regulation (EU) No 10/2011을 통해 사용이 허용된 물질 목록, 이행 한계 및 시험 조건 등을 더욱 구체적으로 규정하고 있습니다. 이 목록에 포함되지 않은 신규 물질을 EU 시장에서 사용하고자 하는 경우, 유럽식품안전청(EFSA)의 공식 평가를 통해 승인을 받아야만 상용화할 수 있습니다.

신고 대상

다음과 같은 경우에는 EFSA에 식품 접촉 신규 물질 신고가 필요합니다.

신규 물질 또는 신소재: 해당 물질이 Regulation (EU) No 10/2011의 유럽연합 목록(Union List)에 등재되어 있지 않은 경우

신규 용도: 기존에 승인된 조건과 다른 용도 및 목적으로 해당 물질을 사용할 경우

신고 절차 및 소요 기간

EFSA가 위해성 평가를 완료하면, CEP Panel(식품접촉물질·효소 및 가공보조제에 관한 전문가 패널)에서 평가 의견 초안을 논의하고 최종 확정합니다. 최종 의견은《EFSA Journal》에 게재되며, 이는 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 제출됩니다.

집행위원회는 이를 바탕으로 해당 물질의 시장 허가 여부를 결정하며, 승인될 경우 해당 물질은 Regulation (EU) 10/2011의 유럽연한 허용물질 목록(Union List)에 추가되며, 시장 출시가 가능합니다.

기술 문서(신청서) 요건

EFSA 가이드라인에 따르면, 신규 물질 신청을 위한 기술 문서에는 다음 항목이 포함되어야 합니다

물질 정보: 물질 명칭, 제조 공정, 순도, 불순물 함량 등
물리화학적 특성: 녹는점/끓는점, 분해 온도, 용해도, 안정성 등
예상 사용 목적: 사용량, 접촉할 식품 종류, 실제 사용 조건 등
이행 데이터: 물질의 이행 관련 시험 자료
식품 접촉물질 내 물질 잔류량 정보: 가능한 경우 해당 정보 제공
독성 시험 자료: 필요 시 제공 (위해성 평가를 위한 독성학적 자료 포함)

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1: EFSA 신고 절차는 얼마나 걸리나요?
A: 일반적으로 EFSA의 신청서 검토(30영업일), 위해성 평가(6개월) 및 유럽연합 집행위원회의 승인 절차를 포함하여10~15개월 소요되며, 복잡한 사례는 최대 18~24개월까지 걸릴 수 있습니다.

Q2: 비용은 얼마나 드나요?
A: 신청 물질의 복잡성에 따라 달라지며, 기본적으로 약 70,000~150,000유로 정도로 예상됩니다. 일반적으로 물리화학적 시험, 이행 시험, 기술 문서 작성, EFSA와의 커뮤니케이션 등이 포함됩니다.

Q3: 제출해야 하는 주요 자료는 무엇인가요?
A: 물리화학적 특성 자료, 불순물 및 이행 시험 결과, 독성학적 시험 자료, 생산 공정 설명 및 안전성 평가 관련 데이터가 포함됩니다.

Q4: 신청이 거부되면 어떻게 하나요?
A: EFSA의 과학적 평가 의견서를 참고하여 추가 자료를 보완하거나 신청 전략을 조정한 후 재신청이 가능합니다.

우리의 서비스

저희 리이치 24시는 다음과 같은 전 과정을 지원해 드립니다

규제 준수 의무 평가

재료 성분과 사용 목적을 분석하여 “신규 물질” 해당 여부 판단
EU 플라스틱 규정 및 EFSA 가이드라인에 따라 신고 가능성 검토

기술 문서 작성

불순물 분석, 식이 노출 평가 모델 및 독성학적 데이터 통합
EFSA 요구사항에 부합하는 전문 기술 문서(신청서) 작성

신고 절차 관리

EFSA 온라인 시스템을 통한 신고 안내
시험 전 실험실과 협의 및 사전 고지
EFSA 질의 및 보완 요청 대응

맞춤형 전략 수립

각 물질 특성에 맞춘 신고 전략 설계
생분해성 고분자(PHA 등) 물질의 경우, 분해 특성 분석 및 순환경제 관련 규제 대응 전략 제공

서비스 절차

요구 사항 확인: 물질 종류, 용도 및 규제 목표 명확히 파악
사전 평가: 신고 필요 여부 판단 및 기술 전략 수립
시험 및 자료 수집: 불순물 시험, 이행 시험, 독성 시험 등 테스트 진행 및 필요한 데이터 확보
기술 문서 작성: 시험 데이터와 문헌을 통합하여 완성된 신청서류 구성
신고 및 진행 상황 관리: EFSA 제출 후 전체 진행 상황 모니터링 및 대응
후속 지원: 승인 후 시장 관리 대응 및 교육 제공

우리의 강점

풍부한 신고 경험: 다수의 EU 플라스틱류 신규 물질 신고 성공 사례 보유
전략적 협력 네트워크: EFSA 및 회원국 기관과 긴밀한 네트워크 구축
원스톱 규제 대응: 시험 설계부터 데이터 검토까지 전 과정 통합 대응

문의하기

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