법규 배경 및 감독 기관

미국에서 “식품 접촉용 재활용 플라스틱”에 대한 관리는 미국 식품의약국(FDA)에서 담당합니다. 일반 식품 접촉용 플라스틱과 마찬가지로, 재활용 플라스틱도 《연방 식품·의약품·화장품법》(21 CFR)의 관련 요건을 충족해야 합니다.

또한 FDA는 《식품 포장용 재활용 플라스틱 가이드라인》을 발행하였으며, 이는 법적 강제력은 없고 공식적인 가이드로서 “식품 접촉용 재활용 플라스틱”의 적용에 대한 구체적인 기준을 제공합니다.

FDA NOL이란?

FDA NOL(No Objection Letter)은 미국 식품의약국(FDA)이 발행하는 공식 문서로, 특정 제품이나 성분의 안전성 및 적합성에 대해 FDA가 이의가 없음을 명시한 것입니다. 이는 기업이 제품을 시장에 출시하거나 판매하는 데 있어 신뢰도 높은 적합성 증명서로 활용됩니다.

기업이 FDA에 특정 제품이나 성분에 관한 자료를 제출하면, FDA는 엄격한 심사 절차를 시작합니다. 이 과정에서 해당 제품이나 성분이 관련 기준을 충족하며 소비자 건강에 위해를 끼치지 않는지를 종합적으로 평가하게 됩니다. 모든 요건을 만족한다고 판단되면, FDA는 NOL을 발급하여 제품의 안전성과 적합성을 인정합니다.

《NOL 예시》

누가 FDA NOL을 신청해야 하나요?

신청 주체
NOL의 신청 주체는 “재활용 플라스틱 설비 공급업체”와 “재활용 플라스틱 생산업체”를 포함합니다.

사용 권한 부여

FDA는 설비 공급업체가 재활용 재료 생산업체에게 해당 설비와 관련된 NOL을 사용할 수 있도록 승인하는 것을 허용합니다. 이러한 경우, 생산업체가 사용되는 재활용 플라스틱 재료, 공정 조건 및 설비가 공급업체의 NOL 신청서에 명시된 것과 동일함을 보장할 수 있다면, 별도의 신청 없이 기존 NOL을 사용할 수 있습니다.

어떤 플라스틱이 FDA NOL을 신청할 수 있나요?

《식품 포장용 재활용 플라스틱 가이드라인》에 따르면, 재활용 플라스틱은 다음과 같이 세 가지 유형으로 구분되며 모두 NOL을 신청할 수 있습니다

• 1차 재활용 플라스틱 (Primary Recycled Plastics)
  식품 접촉용 플라스틱 생산 과정에서 발생하는 자투리(산업 부산물)를 재활용하는 것으로, 공장의 전반적인 GMP(우수 제조관리 기준) 적합성 및 재활용 후 물성 변화가 없음을 입증하면 됩니다.

• 2차 재활용 플라스틱 (Secondary Recycled Plastics)
  재활용 플라스틱 원료를 분쇄, 세척, 용융, 압출 등 물리적 방법으로 처리하여 대부분의 오염 물질을 제거하는 방식으로, 물리적 재활용이라고도 합니다.

• 3차 재활용 플라스틱 (Tertiary Recycled Plastics)
  플라스틱을 화학적 분해를 통해 단량체 혹은 올리고머로 전환한 후, 정제 및 증류, 정화를 거친 순수한 단량체를 다시 중합하여 새로운 플라스틱 입자를 얻는 방식입니다. 이는 화학적 재활용이라 불리며 2차 재활용보다 고순도의 재료 생산이 가능합니다.

FDA의 재활용 공정 안전성 평가

기업마다 다른 재활용 공정을 사용하기 때문에, FDA는 재활용 공정의 제염 효율성에 대한 포괄적인 평가를 요구합니다. 재활용 플라스틱 제품이 식품 접촉 용도로 안전하다고 간주되려면, 플라스틱에서 식품으로 이행되는 오염 물질의 일일 추정 섭취량(EDI)이 1인당 하루 1.5마이크로그램을 초과해서는 안 됩니다. 따라서 기업은 재활용 공정의 효과를 입증하기 위해 대체 오염 시험(surrogate contamination test)을 수행해야 합니다.

기업마다 재활용 공정이 다르기 때문에, FDA는 재활용 공정의 오염 제거 효율성에 대한 종합적인 평가를 요구합니다. 재활용 플라스틱 제품이 식품 접촉 용도에 적합하기 위해서는 플라스틱에서 식품으로 이행되는 오염 물질의 일일 추정 섭취량(EDI)이 1인당 하루 1.5μg 초과하지 않을 것을 요구합니다.

따라서, 기업은 “대체 오염 시험”을 실시하여 공정의 오염 제거 효과를 입증해야 합니다.

플라스틱 대체 오염 시험
대체 오염 시험(Challenge Test)은 재활용 공정의 오염 제거 능력을 평가하는 시험으로, 다음과 같은 단계로 수행됩니다

1. 오염 시뮬레이션
   플라스틱 파편을 특정한 대체 오염물질 혼합액에 침지시켜 오염 상황을 모사합니다.
2. 초기 오염 농도 측정
   초기 오염물질 농도를 측정합니다.
3. 재활용 공정 수행
   오염된 입자를 실제 생산라인 또는 실험실에서 재활용 공정에 따라 처리합니다.
4. 최종 오염 검출
   최종 제품의 잔류 오염물질 농도를 측정하여 제거 효과를 검증합니다.

플라스틱 대체 오염물질 시험 절차

FDA NOL 신청 절차

재활용 플라스틱이 다양한 식품 포장 용도에 사용되기 때문에, 사용 목적에 따라 두 가지 유형으로 NOL 신청 자료를 제출해야 합니다.

• 특정 용도: 재활용 플라스틱이 신선 채소, 과일, 껍질 달걀과 같은 특정 식품 유형과 접촉하거나, 열처리 없이 식품과 직접 접촉하지 않는 경우. 특정 용도에 기반한 신청은 일반적으로 대체 오염 시험이 면제될 수 있습니다.
• 일반 용도: 재활용 플라스틱이 다양한 식품 유형과 접촉할 의도이며, 고온 살균과 같은 열처리가 포함될 수 있는 경우. 일반 용도에 대한 신청은 대체 오염 시험을 거쳐야 합니다.

FDA 이의 없음 증명서 신청 절차

기업이 FDA NOL을 신청해야 하는 이유

법규 준수 및 업계 신뢰 확보
FDA NOL을 신청함으로써, 기업은 제품이 FDA 재활용 플라스틱 가이드라인에 부합함을 증명할 수 있으며, 이는 업계의 신뢰와 인정을 받는 데 기여합니다. 기업의 브랜드 이미지 향상과 고객 신뢰 확보에도 도움이 됩니다.

고객 신뢰 확보 및 시장 경쟁력 향상
FDA NOL은 제품이 엄격한 과학적 검토를 통과하고 FDA 화학 안전 가이드라인을 준수함을 의미하며, 고객(예: 식품 회사, 포장 제조사)의 신뢰를 높이고 시장 경쟁력을 향상시켜 더 많은 비즈니스 기회를 창출하는 기반이 됩니다.

REACH24H 서비스

REACH24H는 미국 재활용 플라스틱 FDA NOL 신청에 대해 종합적인 서비스를 제공합니다. 당사의 전문가들이 전 과정을 지원하여 신청이 원활히 진행되도록 돕겠습니다:

• 미국 재활용 플라스틱 FDA NOL 신청
• FDA와의 공식 커뮤니케이션
• 대체 오염 시험 감독
• 일반/특정 용도별 서류 작성 및 신청 지원

REACH24H 강점

리이치24시는 재활용 플라스틱 분야에서 풍부한 FDA 신청 경험을 보유하고 있으며, 많은 기업들의 NOL 획득을 성공적으로 지원해왔습니다. FDA와의 장기적인 소통을 통해 심사 기준을 명확히 파악하고 있으며, 높은 승인률을 자랑합니다.

또한, 협력 실험실과의 안정적인 파트너십을 통해 고객 맞춤형 규제 대응 솔루션을 설계할 수 있습니다. 제품 설계부터 공정 기준까지 전 영역에 걸친 전문지식을 바탕으로, 고객이 효율적으로 시장 진입할 수 있도록 전폭적인 지원을 제공합니다.

문의하기

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