중국 화장품 신원료 등록 및 신고
중국 화장품 신원료 규제 개요
2020년 6월 29일, 국무원은 《화장품 감독 관리 조례》(국령 제727호)를 발표하여, 화장품 신원료는 국무원 약품 감독 관리 부서에 등록 또는 신고를 신청한 후에야 화장품에 사용할 수 있도록 규정했습니다.
중국 화장품 신원료의 정의 및 판단
정의
화장품 신원료는 중국내에서 처음으로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료를 말합니다.
판단 기준
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《기사용 화장품 원료 목록(IECIC)》(2021년판): 2021년 4월 27일 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 이 목록은 2015년판을 대체하며, 화장품 원료의 판단 기준으로 사용됩니다. 이 목록에 포함되지 않은 원료는 화장품 신원료로 간주되어 등록/신고를 거쳐야 합니다.
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기존 원료의 사용 목적 또는 안전 사용량 조정: 기존 원료의 사용 목적이나 안전 사용량 등을 조정할 경우, 신원료 등록/신고 요구사항에 따라 신청해야 합니다.
중국 화장품 신원료의 감독 모델
《화장품 감독 관리 조례》에 따르면, 국가는 위험도가 높은 화장품 신원료(방부, 자외선 차단, 착색, 염색, 미백 기능을 가진 원료)에 대해 등록 관리를 시행하며, 기타 신원료에 대해서는 신고 관리를 시행합니다.
《화장품 등록/신고 관리 방법》에 따르면, 등록 또는 신고를 완료한 화장품 신원료는 안전 모니터링 제도를 적용받으며, 그 기간은 3년입니다(신원료가 처음 사용된 화장품이 등록 또는 신고를 완료한 날로부터 계산).
안전 모니터링 기간 동안, 신원료 등록인/신고인은 매년 국무원 약품 감독 관리 부서에 신원료의 사용 및 안전 상황을 보고해야 합니다. 안전 문제가 발견된 경우, 해당 신원료의 등록 또는 신고가 취소됩니다. 3년 동안 안전 문제가 발생하지 않은 신원료는 국무원 약품 감독 관리 부서가 정한 《기사용 원료 목록》에 포함됩니다.
중국 화장품 신원료 등록 및 신고 요구사항
《화장품 감독 및 관리에 관한 규정》 및 《화장품 등록/신고 및 제출에 관한 관리 조치》의 시행에 협력하고 새로운 화장품 원료의 등록/신고를 표준화하고 지도하기 위해 국가약품감독관리국은 《화장품 신규 원료 등록/신고 및 제출 자료 사양》을 발표했습니다.
이 규정의 요구 사항에 따라 등록 또는 신고를 신청하려면 등록 신고인 정보, 안전 위험 모니터링 및 평가 시스템 개요, 국내 책임자 정보 및 승인 문서(등록자/ 신고자가 국외인 경우)를 제출하여 사용자 등록을 한 후 다음 자료를 제출
| 등록/신고 신청서 | 원료명, 사용 정보, 등록인/신고인/국내 책임자 정보 |
| 연구 보고서 | – 연구 배경: 연구 배경, 목적, 과정 및 결과
– 기본 정보: 원료 이름, 출처, 구성, 분자량, 분자식, 화학 구조, 물리화학적 특성 – 사용 정보: 사용 규격, 목적, 적용 범위, 안전 사용량, 사용 기한, 주의사항, 경고 문구 등 – 기능 근거: 과학 문헌, 규제 자료, 실험 데이터, 인체 효능 평가 자료 등 |
| 제조 공정 | 주요 공정 단계, 공정 매개변수, 생산 과정에서 발생할 수 있는 안전성 위험 물질 및 통제 조치 |
| 안정성 데이터 | 파괴 시험, 가속 시험, 장기 보관 시험 등 안정성 시험 데이터 |
| 품질 관리 표준 | 품질 규격 지표 및 검사 방법, 가능한 안전성 위험 물질 및 통제 기준 |
| 안전성 평가 자료 | 독성학적 안전성 평가 자료, 안전성 평가 자료 |
| 기술 요구사항 | 신원료 관련 기술 정보를 기반으로 작성, 등록/신고 정보 공개용 |
| 기타 자료 | 등록/신고에 도움이 될 수 있는 기타 자료 |
중국화장품 신원료 등록절차
우리의 서비스
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중국 화장품 신원료 등록 및 신고
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독성 데이터 격차 분석 및 신청 방안 수립
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화장품 신원료 신청 실험 감리
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화장품 원료 안전성 평가 보고서
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화장품 신원료 기술 보완
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화장품 원료 등록 코드 신청
우리의 강점
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20명 이상의 산업 전문가(독성학자, EU 인증 화장품 안전 평가사, 위험 평가 전문가 등) 보유
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전 세계 1000개 이상의 화장품 기업 서비스 경험(다수의 글로벌 500대 기업 포함)
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스위스, 프랑스, 영국, 뉴질랜드 등 대사관 지정 규제 준수 서비스 제공업체
화장품 신원료 신고 관련 자주 묻는 질문
질문 1: 어떤 원료가 화장품 신원료에 해당하지 않습니까?
다음 조건 중 하나에 해당하는 원료는 화장품 신원료에 해당하지 않습니다.
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《기사용 원료 목록(2021년판)》에 수록된 원료
화장품 등록인 또는 신고인은 해당 목록에 포함된 원료를 사용할 때, 국가의 관련 법률·규정, 강제 국가 표준 및 기술 규범을 준수해야 하며, 제품의 품질 및 안전에 대한 책임을 져야 합니다. 만약 “최대 역사적 사용량”을 초과하여 사용하려는 경우, 《화장품 안전 평가 기술 지침》의 절차와 요구 사항에 따라 안전성을 입증해야 합니다.
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기존 사용 원료 범주에 포함된 특정 원료
예를 들어, 목록에 “콜라겐”이라는 범주 원료가 포함되어 있다면, 이는 콜라겐 단백질을 의미하며, 특정 범주의 총칭으로 사용됩니다. 여기에는 동물 조직에서 추출한 콜라겐, 유전자 재조합 콜라겐, 그리고 I형, III형 등 다양한 유형의 콜라겐이 포함됩니다. 또한, 《기사용 원료 목록(2021년판)》에 “XX 식물 추출물”이 포함되어 있는 경우(예: “인삼 추출물”), 이는 인삼 전체 및 그 추출물이 기존 사용 원료로 인정됨을 의미합니다. 따라서 “인삼즙” 또는 인삼의 특정 부위를 따로 신원료로 신고하는 것은 인정되지 않습니다.
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《화장품 안전 기술 규범》에서 금지 성분으로 규정된 원료
예를 들어, 인간 세포·조직 또는 인체 유래 제품, 항히스타민제, 호르몬 성분 등이 이에 해당합니다.
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실제 기능이 화장품 정의 범위를 초과하는 원료
예를 들어, “세포 활성화”, “세포 재생”, “상처 부위 색소 침착 감소”, “치유 촉진”, “중금속 배출 촉진” 등 의료적 효능을 갖는 원료는 화장품 신원료로 인정되지 않습니다.
질문 2: 신원료 등록·신고 후 화장품 신원료 등록인 및 신고인이 이행해야 할 의무는 무엇인가요?
《화장품 감독 관리 조례》 및 《화장품 등록·신고 관리 방법》에 따르면, 화장품 신원료 등록인 및 신고인은 해당 신원료의 품질 및 안전에 대한 책임을 집니다.신원료 등록·신고 후, 안전 모니터링 기간이 적용됩니다.
안전 모니터링 기간 동안, 등록인 및 신고인은 신원료의 안전 사용 현황을 면밀히 관찰해야 하며, 《화장품 신원료 등록·신고 자료 관리 규정》에 따라 사용 관련 정보를 수집 및 정리하여 《화장품 신원료 안전 모니터링 연간 보고서》를 작성해야 합니다.
제출 기한
매년 안전 모니터링 기간이 끝나기 30 영업일 전까지, 정보 서비스 플랫폼을 통해 기술 심사 기관에 제출해야 합니다.
추가 보고 의무
신원료 사용 과정에서 《화장품 등록·신고 관리 방법》에 따라 보고해야 하는 상황이 발생하거나, 기타 신고인이 필요하다고 판단하는 사항이 있을 경우, 즉시 《화장품 신원료 안전 위험 관리 보고서》를 작성하여 정보 서비스 플랫폼을 통해 기술 심사 기관에 제출해야 합니다.
질문 3: 화장품 신원료의 속성에 따라 등록 신청 또는 신고를 어떻게 결정해야 하나요?
화장품 신원료를 연구·개발하는 과정에서, 하나의 원료가 여러 가지 기능을 동시에 가질 수 있습니다. 따라서 등록인 및 신고인은 등록 또는 신고 전에 해당 신원료의 실제 기능을 면밀히 검토하고, 이를 과학적으로 분석하여 등록 대상인지 여부를 신중하게 판단해야 합니다.일반적인 판단 기준
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하나의 신원료가 여러 가지 기능을 가지고 있으며, 그중 하나라도 등록 대상 기능에 해당하는 경우, 해당 신원료는 반드시 《화장품 신원료 등록·신고 자료 관리 규정》에 따라 등록 신청을 해야 합니다. 등록 승인 후에만 사용 가능합니다.
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반대로, 해당 원료가 가진 기능들이 모두 등록 대상에 해당하지 않는 경우, 기능의 개수와 상관없이, 사용 전에 국가약품감독관리국(NMPA)에 신고만 하면 됩니다.
[주의사항]
※ 화장품 신원료 등록인 및 신고인은 신원료의 실제 기능을 의도적으로 은폐해서는 안 됩니다.
※ 등록 대상 원료임에도 단순 신고만 한 후 제품에 사용해서는 안 됩니다.
※ 이와 같은 행위가 적발될 경우, 《화장품 감독 관리 조례》제59조 제3항에 따라 처벌을 받을 수 있습니다.
문의하기
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