중국 화장품 신원료 규제 개요

2020년 6월 29일, 국무원은 《화장품 감독 관리 조례》(국령 제727호)를 발표하여, 화장품 신원료는 국무원 약품 감독 관리 부서에 등록 또는 신고를 신청한 후에야 화장품에 사용할 수 있도록 규정했습니다.

중국 화장품 신원료의 정의 및 판단

정의

화장품 신원료는 중국내에서 처음으로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료를 말합니다.

판단 기준

1. 《기사용 화장품 원료 목록(IECIC)》(2021년판): 2021년 4월 27일 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 이 목록은 2015년판을 대체하며, 화장품 원료의 판단 기준으로 사용됩니다. 이 목록에 포함되지 않은 원료는 화장품 신원료로 간주되어 등록/신고를 거쳐야 합니다.
2. 기존 원료의 사용 목적 또는 안전 사용량 조정: 기존 원료의 사용 목적이나 안전 사용량 등을 조정할 경우, 신원료 등록/신고 요구사항에 따라 신청해야 합니다.

중국 화장품 신원료의 감독 모델

《화장품 감독 관리 조례》에 따르면, 국가는 위험도가 높은 화장품 신원료(방부, 자외선 차단, 착색, 염색, 미백 기능을 가진 원료)에 대해 등록 관리를 시행하며, 기타 신원료에 대해서는 신고 관리를 시행합니다.

《화장품 등록/신고 관리 방법》에 따르면, 등록 또는 신고를 완료한 화장품 신원료는 안전 모니터링 제도를 적용받으며, 그 기간은 3년입니다(신원료가 처음 사용된 화장품이 등록 또는 신고를 완료한 날로부터 계산).

안전 모니터링 기간 동안, 신원료 등록인/신고인은 매년 국무원 약품 감독 관리 부서에 신원료의 사용 및 안전 상황을 보고해야 합니다. 안전 문제가 발견된 경우, 해당 신원료의 등록 또는 신고가 취소됩니다. 3년 동안 안전 문제가 발생하지 않은 신원료는 국무원 약품 감독 관리 부서가 정한 《기사용 원료 목록》에 포함됩니다.