미국 NDI 신규 건강기능식품 성분 인증
NDI 및 NDI 신고란?
미국 NDI(New Dietary Ingredient, 신규 건강기능식품 성분)란?
1994년 10월 15일 이전까지 미국 시장에서 판매되지 않았던 건강기능식품 성분을 의미합니다.
건강기능식품 성분(또는 건강 성분)은 다음을 포함합니다.
(A) 비타민
(B) 미네랄
(C) 허브 또는 기타 식물성 원료
(D) 아미노산
(E) 총 식이 섭취량을 증가시키기 위한 성분
(F) 위 (A~E)에 해당하는 건강기능식품 성분의 농축물, 대사산물, 성분, 추출물 또는 혼합물
(출처: 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C 법) 제201(ff)(1)조)
미국 NDI 신고(NDI Notification, 신규 건강기능식품 성분 사전 신고)란?
NDI 또는 NDI를 포함한 건강기능식품을 제조 또는 유통하는 기업이 특정 조건을 충족할 경우, 제품 출시 전 미국 FDA에 사전 신고해야 하는 절차를 의미합니다.
왜 NDI 신고를 해야 하나?
FD&C 법 413조(21 U.S.C. 350b)에 따르면, NDI를 포함한 건강기능식품은 아래 두 가지 조건 중 하나를 충족하지 않는 한 불순물(Adulterated)로 간주됩니다.
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해당 건강기능식품이 식품 공급망에서 존재하고 있으며, 화학적으로 변형되지 않은 성분만을 포함하는 경우
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해당 건강기능식품 성분이 사용 이력이 있거나 기타 안전성을 입증할 수 있는 증거가 있으며, 제품 라벨의 권장 사용 조건에서 안전성이 합리적으로 기대될 수 있음을 입증하는 경우
또한, 미국 시장 유통 75일 전까지 해당 건강기능식품 성분이나 제품을 제조·유통하는 기업은 FDA에 정보를 제출해야 합니다. 제출 자료에는 출판된 논문의 인용 정보 및 기타 안전성 증거가 포함되어야 하며, 해당 자료를 통해 해당 건강기능식품 성분이 안전함을 합리적으로 인정받아야 합니다.
따라서, NDI를 포함한 건강기능식품을 미국 시장에서 합법적으로 판매하려면 반드시 NDI 신고가 필요합니다.
※이미 시장에서 판매 중이며 화학적으로 변형되지 않은 NDI를 제외하고, 신고 없이 판매하는 경우 법적으로 불순물로 간주될 수 있습니다.
어떤 기업이 NDI 신고를 해야 하나?
다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우, 반드시 NDI 신고가 필요합니다.
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미국 시장에서 신규 건강기능식품 성분(NDI)을 판매하려는 제조업체 또는 유통업체
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NDI를 포함한 건강기능식품을 미국 시장에서 판매하려는 제조업체 또는 유통업체
NDI 신고는 언제 해야 하나?
미국 시장 유통 최소 75일 전에 신고해야 합니다.
NDI 신고에 필요한 자료
🔹 신청자 정보: 신청자의 이름 및 상세 주소
🔹 NDI 성분 정보:
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NDI의 정확한 명칭 (허브 및 식물 원료의 경우, 라틴 학명 필수 기재)
🔹 건강기능식품 또는 NDI 포함 제품 정보:
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제품 내 NDI의 함량
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라벨에 표시된 권장 사용 조건 (별도 표기가 없을 경우, 일반적인 사용 조건 따름)
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사용 이력 또는 기타 안전성 증거
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사용 안전성을 입증하는 출판된 논문 및 기타 자료의 원본 또는 사본 첨부
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외국어 자료는 반드시 영문 번역본 포함
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🔹 FDA 질의 시 연락 가능한 담당자 및 서명
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