미국 FDA, NMN을 건강보조식품에 합법 사용 가능으로 승인, 신고 순위 1위 원료, 사용 권한 재확인
2025년 9월 29일, 미국 천연제품협회(Natural Products Association, NPA)는 자사 공식 웹사이트를 통해 약 3년에 걸친 미국 식품의약국(FDA)과의 논쟁 및 법적 공방 끝에, FDA가 β-니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드(Beta Nicotinamide Mononucleotide, 이하 NMN)의 건강기능식품(식이보충제) 사용을 공식 승인했다고 발표하였습니다.
출처: npanational.org
FDA, NMN의 건강기능식품 사용 공식 인정
NPA의 발표에 따르면, FDA는 이미 2017년부터 NMN이 미국 시장에서 건강기능식품 형태로 판매되어 왔다는 증거를 인정했으며, 따라서 NMN은 《1994년 건강기능식품 건강 및 교육법안》(DSHEA)상의 “건강기능식품(dietary supplement)” 정의에서 제외되지 않는다고 발표했습니다.
또한 FDA는 이번 공개 청원에 대한 회신에서, 이른바 “의약품 선점 조항(drug preclusion clause)” 또는 “선행판매 조항”의 적용에 대해서도 추가적인 해석을 내놓았습니다.
NPA 회장이자 최고경영자(CEO)인 Daniel Fabricant 박사는 “FDA의 이번 결정은 NMN의 합법적 지위를 명확히 확인한 것이다. 우리는 주요 전자상거래 플랫폼들이 즉시 NMN 제품의 판매를 재개할 것을 촉구한다.”라고 밝혔습니다.
이번 사례는 NPA가 FDA의 규제 입장을 바꾸도록 법적 수단을 활용한 첫 번째 사례는 아닙니다. 이미 2022년, NPA는 N-아세틸-L-시스테인(NAC)이 건강기능식품 시장에서 제외된 문제와 관련해 소송 및 청원을 제기하였고, 그 결과 FDA는 최종 지침을 발표하여 NAC 제품의 시장 복귀를 허용한 바 있습니다.
배경: NMN의 FDA 규제 경과
NMN은 인체 내에 자연적으로 존재하며, 에너지 대사 및 항노화 작용과 관련된 성분으로, 2015년경부터 연구 및 시장에서 큰 주목을 받아왔습니다.
2017년에는 NMN 건강기능식품이 미국 시장에 등장했으나, 2021년 FDA는 NMN이 먼저 의약품으로 임상시험을 받은 물질일 가능성이 있다며 그 합법성을 문제 삼았습니다.
이후 일부 기업의 NDI(신규 건강기능식품 성분 신고)를 거부하고, 전자상거래 플랫폼을 통해 NMN 제품 판매를 제한하는 등의 조치를 취했습니다.
이러한 규제 조치는 업계와 소비자들 사이에서 큰 반발을 일으켰습니다.
2022년부터 2024년까지 NPA는 공개 청원 및 연방 소송 제기, 산업계·여론의 지지 확보 등을 통해 FDA가 기존 입장을 재검토하도록 지속적으로 압박했습니다.
NMN의 화장품 분야 적용 현황
REACH24H 통계에 따르면, β-니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드(NMN)은 현재 가장 많이 신고된 화장품 신규 원료입니다.
2022년 1월 24일, 위야오 라이푸스벤 헬스테크 유한회사가 첫 번째 NMN 원료를 등록한 이후,
현재 국가약품감독관리국(NMPA)의 화장품 신규 원료 등록정보 시스템에는 총 12건의 NMN 원료 등록 정보가 등재되어 있습니다.
| No. | 등록인 | 안전 사용량 | 적용 또는 사용 범위 | 사용 목적 | 공정 유형 | 상태 |
| 1 | 魏尧来福斯本健康科技有限公司 | ≤3% | 구강 위생용 제품 및 스프레이 제품 외의 각종 화장품에 사용 가능 | 피부 보호제, 보습제, 항산화제 | 화학 공정 | 안전성 모니터링 중 |
| 2 | 康盈鸿美（中山）生命科学有限公司 | ≤10% | 각종 피부용 화장품에 사용 가능 | 피부 보호제, 보습제 | 생물공학 | 안전성 모니터링 중 |
| 3 | 深圳市维健医药研发有限公司 | ≤3% | 각종 피부용 화장품에 사용 가능 | 항노화제, 피부 보호제, 항산화제 | 생물공학 | 자발적 취하 등록 |
| 4 | 魏尧来福斯本健康科技有限公司 | ≤3% | 각종 화장품에 사용 가능 | 피부 보호제, 보습제, 항산화제 | 생물공학 | 안전성 모니터링 중 |
| 5 | 英美医药科技（上海）有限公司 | 전신 잔류류 제품 ≤3%,
기타 제품≤10% |
스프레이 및 흡입이 가능한 제품 외의 각종 피부용 화장품에 사용 가능 | 피부 보호제, 보습제 | 생물공학 | 안전성 모니터링 중 |
| 6 | 江西海问生物科技有限公司 | ≤3.3% | 스프레이 및 립 제품 외의 각종 화장품에 사용 가능 | 보습제 | 생물공학 | 안전성 모니터링 중 |
| 7 | 哈尔滨欧尔嘉雅生物科技股份有限公司 | ≤3% | 각종 피부용 화장품에 사용 가능
(스프레이 제품 제외) |
항노화제, 피부 보호제, 보습제, 항산화제 | 생물공학 | |
| 8 | 广州富博生物科技有限公司 | 기술 요구 사항 미공개 | 안전성 모니터링 중 | |||
| 9 | 深圳市维健生物科技股份有限公司 | 안전성 모니터링 중 | ||||
| 10 | 华联生物科技股份有限公司 | |||||
| 11 | 植然生物科技股份有限公司 | |||||
| 12 | 邦泰生物工程（深圳）有限公司 | 안전성 모니터링 중 | ||||
이 중 8건의 NMN 원료가 안전성 모니터링 기간에 진입하였으며, 중국 향료향정화장품산업협회(CAFFCI)가 PCHi 2025에서 발표한 통계에 따르면, 등록된 신규 원료 중 가장 많이 사용된 원료는 β-니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드(NMN)으로, 이미 1715종의 화장품에 적용되어 있으며 이는 다른 신규 원료보다 훨씬 높은 수치입니다.
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