아세안 화장품 규제 서비스
규제 개요
동남아시아 국가 연합, 즉 아세안(ASEAN, Association of Southeast Asian Nations)은 1967년에 설립되었으며, 최초 5개 창립국에서 현재는 총 11개 회원국(말레이시아, 태국, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라오스, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀, 브루나이, 동티모르)으로 확대되었습니다.
2003년 9월 3일, 아세안 각국은 《아세안 통합 화장품 규제 체계 협정(Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme)》에 서명했으며, 이 협정에는 아세안 화장품 지침(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)이 포함되어 있습니다. 해당 지침은 아세안 지역의 화장품 품질 및 안전성을 향상시키는 한편, 어느 한 회원국에서 제조 또는 판매되는 화장품이 이 지침을 충족하면 다른 회원국 시장에도 원활히 진입할 수 있도록 하는 데 목적이 있습니다. 2008년 1월 1일부터 각 회원국은 아세안 화장품 지침(ACD)을 전면 시행하였습니다.
현재 회원국 간 상호 인증 제도는 마련되지 않아, 화장품 기업은 여전히 각 아세안 국가별로 별도 신고 절차를 거쳐야 시장 진입이 가능합니다. 제품 신고 시에는 제품 배합, 라벨, 위임장, GMP, 자유판매증명서(CFS), 현지 기업 영업허가 등 기본 자료를 제출해야 하며, 각국의 요구 사항에 따라 제출 자료가 상이할 수 있습니다.
※동티모르: 2022년 11월 11일, 아세안 제40차 및 제41차 정상회의에서 동티모르의 아세안 가입을 원칙적으로 승인하며 제11번째 회원국이 되었습니다.
아세안 화장품 정의
화장품이란, 인체의 외부 부위(피부, 모발, 손톱, 입술, 외음부) 또는 치아 및 구강 점막에 사용되는 제품으로, 주된 목적은 청결, 향기 부여 또는 보호이며, 이를 통해 양호한 상태 유지, 미용 또는 체취 제거를 실현하려는 제품입니다.
아세안의 화장품 정의는 유럽연합(EU)의 화장품 정의와 거의 동일합니다.
아세안 화장품 등록 절차 소개
아세안 각국은 사후관리(Post-market surveillance) 방식의 규제를 적용하고 있으며, 화장품 신고 절차는 유사합니다.
1. 인도네시아
- 감독 기관: 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)
- 등록 절차: 서류 심사 → 제조업체 등록 → 제품 신고
- 소요 기간: 약 3~4개월
- 유의사항:
○ CFS(자유판매증명서), GMP(우수 제조관리기준)는 공증 후 사용 가능
○ 제품 기능, 사용법, 주의사항 등은 반드시 인도네시아어로 작성
필수 서류
- 공증된 CFS 및 GMP
- 브랜드와 제조사 간 위임장 및 OEM 계약서
- 제조사의 사업자 등록증
- 기타
PIF(제품정보파일) 내용
- 행정 서류(수입업체 식별번호, 위임장, 제조사 정보, 제품명, 유효기간, OEM 계약 등)
- 원료 품질 및 안전 데이터
- 완제품 품질 데이터(배합, 제조공정, 분석법, 안정성 등)
- 안전 평가 및 기능성 클레임
2. 싱가포르
- 감독 기관: 싱가포르 보건과학청(HSA)
- 등록 절차: 성분 및 포장 심사 → 온라인 신고 → 완료
- 소요 기간: 약 1~2개월
PIF 내용
- 행정 서류 및 제품 정보 개요
○ 행정 서류 (제품 신고 번호, 기업 사업자 등록증, 기타 정부가 요구하는 문서)
○ 화장품 전성분 배합표
○ 제품 사진 및 라벨
○ 우수 제조 관리 기준(GMP)
- 원료 품질 규격 데이터
○ 원료의 규격 및 분석 방법
○ 원료 안전성 데이터 (제조업체 제공 또는 CIR, SCCP, ACSB 등 공공 데이터 활용 가능)
- 완제품 품질 규격 데이터
○ 제품의 정량 배합표
○ 제조 공정
○ 제품 품질 규격 및 시험 방법
○ 제품 안정성 보고서
- 안전성 및 효능 데이터
○ 안전성 평가
○ 이상 사례(부작용) 데이터
○ 제품 효능 보고서
3. 말레이시아
- 감독 기관: 말레이시아 의약품 규제청(NPRA)
- 등록 절차: 성분 및 포장 심사 → 온라인 신고 → 완료
- 소요 기간: 약 3~4주
필수 서류
- 제품명, 유형, 용도, 외관 등
- 제조사 및 권리보유자의 정보
- 담당자 연락처
- 수입업체 정보
- 전 성분 목록(제한 성분은 퍼센트 기재 필수)
- 위임장/선언서/OEM 계약서 등
- 제품 라벨
PIF 내용
- 정성적·정량적 성분
- 원료 및 완제품 규격
- GMP 준수 제조공정
- 안전성 평가(화학 구조, 노출량 등)
- 인체 유해 영향 관련 기존 자료
- 기능성 클레임 입증 자료
4. 태국
- 감독 기관: 태국 식품의약품청(Thai FDA)
- 등록 절차: 성분·포장 심사 → 태국어 라벨 준비 → 온라인 신고 → 완료
- 소요 기간: 약 3~4주
- 유의사항: 제품 외부 포장 라벨은 반드시 태국어로 작성해야 함
필수 서류
- 제품명(영문/태국어)
- 제조사 정보
- 위임장
- 전
- 브랜드명, 사용방법, 사용 부위, 목적, 외관 등
- 태국어 라벨
5. 베트남
- 감독 기관: 베트남 보건부(MoH), 의약품관리국(DAV)
- 등록 절차: 성분·포장 심사 → 태국어 라벨 준비 → 온라인 신고 → 완료
- 소요 기간: 약 2~3개월
- 유의사항: 라벨에는 사용법, 신고 기업 정보, 주의사항을 반드시 베트남어로 기재
필수 서류
- 브랜드명 및 제품명
- 제품 유형
- 사용 목적
- 제조사 정보
- 원산지
- CFS
- 전 성분표
- 위임장
6. 필리핀
- 감독 기관: 필리핀 식품의약품청(FDA PH), 화장품 규제연구센터(CCRR)
- 등록 절차: CCRR 계정 신청 → 성분·포장 심사 → 온라인 신고 → 완료
- 소요 기간: 약 2~3개월
- 유의사항: 정부는 제품 검사 시 해외 공식 웹사이트와 정보 일치 여부 확인
계정 신청 시 제출 서류
- 위임장, 계약서 또는 유통 계약서
- GMP 또는 ISO 또는 제조 허가증
- OEM 계약서(해당 시)
- 제품 목록
제품 신고 시 제출 서류
- 전성분 표
- 라벨 또는 포장 사진
- 제품 사진
PIF 내용
- 정량 배합표
- 제품 라벨
- GMP 및 배치번호 시스템
- 안전성 평가
- 부작용 사례
- 기능성 입증 자료
우리의 서비스
ASEAN 화장품 금지·제한 성분 심사
ASEAN 화장품 지침(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)에 따라 금지되거나 제한적으로 사용할 수 있는 성분에 대한 규정을 검토하고 평가해 드립니다.
ASEAN 화장품 포뮬러 및 라벨검토
화장품 전 성분 및 라벨 정보를 ACD 기준에 따라 검토하여 규정 위반 여부를 확인하고, 필요한 수정 방향을 제시합니다.
ASEAN 화장품 신고 대행
인도네시아, 싱가포르, 말레이시아, 태국, 베트남, 필리핀 등 ASEAN 주요국의 신고 절차를 대행해 드립니다. 필요 서류 준비부터 온라인 등록, 제품 정보 파일(PIF) 구성까지 전 과정 지원이 가능합니다.
ASEAN 화장품 경내 책임자 서비스
현지 유통 및 통보 요건을 충족하기 위한 합법적인 경내 책임자(Local Responsible Person, RP) 지정 및 관련 행정 대행 서비스를 제공합니다.
ASEAN 규제 적합성 컨설팅
제품의 ASEAN 시장 진출을 위한 전반적인 규제 준수 전략을 수립하고, 각국별 세부 요구사항에 맞춘 가이드라인을 제공합니다.
ASEAN 규제 동향 모니터링 및 사전 경고 서비스
각국 규제의 개정, 업데이트, 시행 예정 정보 등을 실시간으로 모니터링하고, 고객사에 신속히 공유하여 리스크를 사전에 관리할 수 있도록 돕습니다.
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