EU REACH 부속서 XVII, DMAC 및 NEP 추가 및 제한 목록 81 종으로 확대

  2025년 6월 3일, 유럽연합 관보(Official Journal of the EU)는 규정 (EU) 2025/1090을 발표하였으며, REACH 규정 부속서 XVII를 개정하였음을 공표했습니다. 이번 개정을 통해 제80항 및 제81항을 신설하여 N,N-다이메틸아세트아마이드(DMAC) 및 1-에틸-2-피롤리돈(NEP)을 제한 물질 목록에 추가하였습니다. 이는 산업 현장에서 두 화학물질과 관련된 위험을 줄이고 근로자의 건강을 보다 효과적으로 보호하고자 시행되는 조치입니다. ※ 본 규정은 EU 관보에 게재된 후 20일째 되는 날부터 발효됩니다. 유해성 평가 DMAC와 NEP는 산업 분야에서 널리 사용되는 극성 비양자성 용매입니다. 작업 환경 속 노출에 따른 두 물질에 대한 인체 위해성으로 인해 네덜란드 정부는 유럽화학물질청(ECHA)에 제한 제안서(Restriction Dossier)를 제출했습니다.ECHA의 평가 결과, 기존 관리 조치를 넘어서는 EU 차원에서의 통일된 규제가 필요하다는 결론에 도달하였습니다. 화학물질명 주요 용도 유해성 분류 유해성 평가 결론 N,N-다이메틸아세트아마이드 (DMAC) 용매 (농약, 의약품, 도료), 인조섬유·필름 생산, 전선용 절연도료 등 생식독성 1B(발달독성), 급성독성 구분 4 현행 노출기준(36 mg/m³)이 과도하게 높음; Long-term DNEL 값을 13 mg/m³(흡입) 및 1.8 mg/kg bw/일(경피) 이하로 관리 필요 1-에틸-2-피롤리돈 (NEP) 용매 (농약, 의약품), 세정제, 접착제,…

Jun. 11th, 2025

호주 AICIS, SIR 의무 이행 절차 최적화 발표

  2020년 7월 1일, AICIS(Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme)는 기존의 NICNAS(National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme)를 대체하여 호주의 산업용 화학물질 관할 기관으로 출범했습니다. 이에 맞춰 새로운 규정인 《산업화학물질법(Industrial Chemicals Act, IC Act)》(2019)가 시행되었습니다. 지난 5년 동안, 이해관계자들은 특히 NICNAS 하에서 평가된 물질에 대한 SIR(Specific Information Requirements) 의무사항에 관한 정보에 접근하기 어려워 의무사항을 판단하고 이행하는 것에 어려움이 있음다는 의견을 내왔습니다. AICIS 자체 조사 결과, SIR 의무 이행 절차에서 다음과 같은 개선이 필요한 사항들을 발견했습니다: NICNAS 체계에서 평가된 물질이 AICIS 체계로 이관되면서 SIR 의무에 대한 정보 검색 어려움 도입자(수입자 등)의 SIR 제출 절차 최적화 필요   2025년 5월 29일, AICIS는 공식 홈페이지를 통해 올해 7월 25일부터 SIR 보고 의무 이행 절차를 최적화한다고 발표했으며, 이를 통해 도입자가 목록에 등재된 물질에 대한 SIR 보고 요건에 대해 원활하게 대응할 수 있도록 지원할 계획입니다. 주요 개선 내용은 다음과 같습니다: SIR 의무가 발생하는 경우, 도입자가 필요한 정보는 쉽게 찾을 수 있도록 인벤토리 등재물질 관련 기록 최적화…

Jun. 11th, 2025

CSR, SDS, ES 핵심 3요소로 EU REACH 규정 쉽게 대응하기!

  글로벌 화학물질 규제가 갈수록 강화되고 있는 가운데, 특히 EU REACH 규정의 깊은 영향력 아래 화학물질 기업은 규정 준수 과제에 직면하고 있습니다. 화학물질 안전보고서(CSR), 안전보건자료(SDS) 및 그 확장 형태인 eSDS, 그리고 노출 시나리오(ES)는 이러한 복잡한 시스템 속에서 반드시 이해하고 다뤄야 할 핵심 개념입니다. 이들의 정의, 상호 관계 및 기업의 의무를 명확히 이해하는 것은 단순히 규정 충족을 넘어서 지속가능경영, 인류 건강과 환경 안전 확보, 그리고 특히 유럽시장 진출을 위한 기반입니다. 본 문서는 화학기업이 CSR, SDS, ES의 핵심 지식을 체계적으로 정리하고, 실무에서 유의해야 할 주요 사항을 짚어드림으로써, 기업이 REACH 규정에 보다 유연하게 대응할 수 있도록 돕고자 합니다.   개념 해설 CSR (Chemical Safety Report, 화학물질 안전성 평가 보고서)란? CSR은 화학물질 안전성 평가의 전 과정을 문서화한 기술 보고서로, 유럽화학물질청(ECHA)에 제출되는 공식 문서입니다. 이 보고서는 일반적으로 하류 사용자에게 직접 전달되지는 않습니다. CSR 작성은 다음과 같은 엄격한 평가 단계를 기반으로 합니다 물리화학적 위해성 평가: 물질의 물리화학적 위험성 분류 건강 유해성 평가: 인체 건강에 대한 유해성…

Jun. 06th, 2025

한국 화평법(K-REACH) 위반사항 자진신고 안내

  최근, 한국 환경부는 《화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 K-REACH)》 위반 사항에 대한 자진신고 관련 공지를 발표하였습니다. 이번 공지는 2025년 2월 27일 이전에 국내에서 제조하거나 수입하였으나, K-REACH상의 화학물질 규제 의무를 이행하지 않은 기업을 대상으로 합니다. 정부는 이들 기업이 시정 유예기간 내 자발적으로 관련 사항을 정리·신고하고 위반행위를 시정할 경우, 해당 위반에 대한 처벌을 면제해 줄 예정입니다.   K-REACH 위반사항 자진신고 개요 항목 내용 신고 기간 2025년 2월 28일 ~ 2025년 10월 27일 ※ 단, 2025년 2월 28일 이후 발생한 위반사항은 본 유예 대상에 포함되지 않음 신고 대상 2025년 2월 27일 이전에 제조·수입한 아래의 화학물질 1. K-REACH 규정상 등록, 변경등록 또는 사전신고를 완료하지 않은 물질 2. 이미 등록을 완료했지만, 실제 제조 또는 수입 내용이 제출된 정보와 상이한 물질 제출 서류 1. 위반 신고서 2. 위반사항에 대한 상세 설명서 ※ 등록, 변경등록 또는 사전신고 재제출 시 함께 제출해야 함 신고를 통한 면제 혜택 – 5년 이하의 징역 또는 1억 원 이하의…

Jun. 06th, 2025

유럽 ECHA 최신 공지: SVHC 목록에 3가지 화학물질 추가 가능성 검토

유럽화학물질청(ECHA)은 최근 3종의 화학물질이 고위험성우려물질(Substance of Very High Concern, SVHC)로 지정될 가능성이 있다고 발표했습니다.   물질 정보는 다음과 같습니다 * PBT: 잔류성·생물농축성·독성 / vPvB: 고잔류성·고생물농축성   또한 ECHA는 데카브로모디페닐에탄(DBDPE)에 대해 SVHC 공개 의견수렴(public consultation)을 실시할 예정입니다. 해당 의견수렴은 2025년 6월 27일부터 8월 11일까지 진행되며, 이 기간 동안 이해관계자들은 ECHA에 의견을 제출할 수 있습니다. 이번 의견수렴은 해당 물질이 SVHC(고위험성우려물질)로 식별될 가능성을 평가하고, 난연제에 대한 규제 전략 및 제한 조치 수립을 지원하기 위한 것입니다. SVHC 지정 가능성을 가진 3가지 물질 물질명 EC 번호 CAS 번호 주요 용도 잠재적 우려사항 비스페놀 F (Bisphenol F, BPF) / 4,4′-methylenediphenol 210-658-2 620-92-8 에폭시수지 등 제조에     사용 내분비계 교란, 기타   인체 유해성 비스페놀 AF 및 그 염류 (4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and its salts) / / 불소 중합체, 특수 고분자 (고온 복합재, 전자재료), 화장품 내분비계 교란(인체 및 환경), 생식독성 등 데카브로모디페닐에탄 (DBDPE) / 1,1′-(ethane-1,2-diyl)bis[pentabromobenzene] 284-366-9 84852-53-9 난연제 (플라스틱, 고무,  전기·전자제품, 섬유, 자동차 소재 등) PBT/vPvB 특성*     기업은…

Jun. 06th, 2025

전자제품 내 PFAS 사용을 제한하는 EPEAT 인증 및 TCO 인증의 역할

최근 수년간, 과불화화합물(Per- and polyfluoroalkyl substances, 이하 PFAS)은 환경 잔류성 및 잠재적 건강 유해성으로 인해 영원한 화학물질로 주목받으며, 전 세계 지속가능발전 의제의 핵심 주제로 부상하고 있습니다. 화학물질 컨설팅 서비스 기업인 리이치24시는 전자산업이 PFAS 문제 대응에 핵심적인 역할을 맡고 있음을 깊이 인식하고 있습니다. 리이치24시는 전자제품 분야에서 대표적인 국제 친환경 인증 제도인 EPEAT 및 TCO 인증의 PFAS 관리 요건을 심층적으로 분석하여, 업계 관계자 및 산업 파트너들이 관련 최신 동향을 정확히 파악하고, 안전하고 지속가능한 제품 혁신을 함께 추진할 수 있도록 지원하고자 합니다.   EPEAT 등록 체계 EPEAT의 《우려 화학물질 적합성 기준》(EPEAT-COC-2025)은 다층적인 인증 기준을 통해 전자제품 내 PFAS 관리에 실행 가능한 대체 방안을 제시하며, 제조업체가 PFAS 사용을 체계적으로 줄이도록 유도하고 있습니다.   EPEA 내 PFAS 핵심 정의 EPEAT은 OECD 정의를 기반으로 PFAS를 다음과 같이 정의합니다:하나 이상의 완전히 불소화된 메틸(CF₃-) 또는 메틸렌(-CF₂-) 작용기를 하나 이상 포함하고 있으며, 해당 탄소에 수소/염소/브롬/요오드 원자가 결합되어 있지 않은 물질 단, 다음 구조만 포함된 경우는 PFAS로 간주하지 않습니다 CF₃-X…

Jun. 04th, 2025

영국 화장품 법규 최신 가이드: 영국 시장 진출 신고 절차 완벽 분석!

2020년 1월 31일, 영국은 유럽연합(EU)과 공식적으로 브렉시트 협정을 체결했으며, 2021년 1월 1일에는 브렉시트 전환 기간이 종료되었습니다. 이로 인해 2021년부터 영국 시장에 진입하는 화장품은 영국 고유의 법규를 따라야 합니다. 그렇다면 현재의 규제 요건은 무엇이며, 구체적인 절차는 어떻게 될까요? 저희 리이치 24시는 기업이 영국 시장 진입을 준비하는 데 도움을 주고자 다음과 같이 정리하였습니다.   영국 화장품 법규의 변화 2009.11.30 : 유럽연합, 화장품 규정 (EC) No 1223/2009 제정 2013.6 : 영국, 2013년 화장품 집행령 제정 (EU 화장품 규정의 법 집행 권한 명확화) 2013.7.11 : (EU 회원국 자격으로) EC No 1223/2009의 영국 내 적용 시작 2019.3.27 : 브렉시트 대비, 영국은 EU 규정을 수정하여 2019 제품 안전 및 계측 등 규정(Product Safety and Metrology etc. Regulations 2019) 발표 → 부속서 34는 화장품 규정에 해당 2021.1.1 : 개정된 영국 화장품 규정 공식 발효   영국 화장품 규제 문서 법규 문서 적용 제품 판매 범위 영국 화장품 규정 The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit)…

Jun. 04th, 2025

미국 DMF등록 성공! 엑소좀 제품의 미국 등록 다시 한번 견인!

최근 엑소좀(Exosome)은 생물의학 연구, 질병 진단 및 치료 분야에서 지닌 막대한 잠재력으로 인해 학계 및 산업계에서 주목받고 있으며, 연구개발 및 상업화의 전략 요충지인 미국을 중심으로 글로벌 기업들이 앞다투어 시장 진출을 가속화하고 있습니다. 지난주, 리이치24시는 난징 커넬리스 바이오메디컬 유한회사(Nanjing Kernliss Biopharmaceutical Co., Ltd.)가 자체 개발한 제대혈 유래 중간엽줄기세포 엑소좀의 하위 분획 제품인 S1(등록번호: 041763)과 S2(등록번호: 041762)의 미국 FDA DMF(Drug Master File) Type II 신고를 성공적으로 완료하였습니다.   현재까지 리이치24시는 Enkang Pharmaceutical, Kernliss 등 다수의 중국 기업 엑소좀 제품이 미국 FDA DMF 신고를 완료하고 국제 시장 진출을 이루는 데 성공적으로 기여해 왔습니다.   미국 DMF 신고 개요 DMF(Drug Master File)은 미국 식품의약국(FDA)에 제출되는 기술 문서로, 의약품의 제조, 가공, 포장, 보관, 유통 등의 각 단계에서 사용되는 원료, 생산 설비, 공정, 포장재, 품질 관리 방법 등의 핵심 정보를 상세히 기록합니다. DMF는 참조용 자료로서 FDA 중앙문서실(Central Document Room, CDR)에 보관되며, 다음과 같은 다양한 허가 신청시 활용될 수 있습니다. 임상시험계획서(IND) 신약허가신청(NDA) 복제약허가신청(ANDA) 수출용 허가신청 위 신청서들의…

Jun. 04th, 2025

미국 환경보호청(EPA) 조직 개편: 신규 물질 신청 적체 해소 및 승인 가속화 기대

  미국 《유해물질관리법(TSCA, Toxic Substances Control Act))》에 따라, 기업은 신규화학물질을 미국 시장에 유통하기 전에 사전 제조 신고(PMN, Premanufacture Notice) 또는 소량면제 신고(LVE, Low Volume Exemption) 등의 서류를 제출해야 한다. 그러나 이러한 필수 신고 절차의 심사 기간은 비정상적으로 지연되어 왔다. 이는 단순한 지연이 아닌, 자금 부족, 전문 인력 부족, 과거 심사 건의 누적 등의 EPA가 직면한 여러 구조적 문제가 복합적으로 작용하고 있다. 이러한 사유로 인해, 법적으로는 사전 제조 신고(PMN)의 심사 기간이 90일, 간이 신고(LVE 등)의 경우 30일로 규정되어 있으나, 실제로 기한 내 심사가 완료되는 경우는 매우 드문 상황이다. 이로 인해 기업들은 새로운 화학제품의 개발 및 출시 과정에서 높은 불확실성을 감수하며 사업 일정을 수립할 수밖에 없는 상황에 놓여 있다. 기업들은 EPA 공개 데이터베이스에서 해당 신고의 접수일과 유효일을 확인함으로써 실제 검토 소요 기간을 추정할 수 있다. EPA는 일반적으로“선접수, 선검토(First in, first reviewed)”원칙을 적용하고 있다. 그림 1. TSCA 간이 신고(LVE/LoREX/TME) 공개 사례   그림 2. TSCA 사전 제조 신고(PMN) 공개 사례   최신 공개…

May. 30th, 2025

유럽 ECHA CHEM 화학물질 데이터베이스 업그레이드: 분류 및 표시 모듈 추가

  2025년 5월 20일, 유럽화학물질청(ECHA)은 신규 화학물질 데이터베이스인 ECHA CHEM에 새롭게 개편된 분류 및 표시 목록(C&L Inventory) 모듈을 추가했다고 발표했습니다.   데이터 업그레이드 이번 업그레이드를 통해 분류 및 표시 목록(C&L Inventory)에는 약 35만 종의 물질 정보를 포함하게 되었으며, 이 중 4,400건 이상의 EU 차원의 조화 분류(harmonizsed classification)와, EU REACH 등록 및 신고된 기업별 자체 분류 약 700만 건 이상의 정보가 담겨 있습니다. 사용자 친화적 기능 개선 이번 C&L Inventory 모듈 업그레이드는 ECHA가 통합 화학물질 데이터베이스를 구축해 나가는 중요한 이정표로 평가됩니다. 2024년 1월 ECHA CHEM 플랫폼 최초 공개 이후, 이번 C&L Inventory 통합은 기존 데이터세트의 통합을 위한 핵심 단계이기도 합니다. 기존 플랫폼에는 기업이 제출한 10만 건 이상의 REACH 등록 정보가 수록되어 있었으며, 이번 개편을 통해 다음과 같은 세 가지 주요 개선 사항이 이루어졌습니다: 향상된 사용자 인터페이스로 분류 정보 검색 및 탐색 용이성 개선 EU에서 시행 중이거나 예정된 조화 분류 사항에 대한 가독성 및 명확성 강화 체계화된 데이터 구조를 통해 기업이 보다…

May. 30th, 2025
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