2025년 6월 24일, 중국 국가약품감독관리국은 《사용된 화장품 원료 목록》(이하 《목록》)의 관리 방식에 대해 중대한 조정을 명시한 2025년 제61호 공고를 발표하였습니다.

《사용된 화장품 원료 목록》 관리 방식 조정

1. 《목록》의 유동적 관리

향후 《목록》은 정기적으로 유동적으로 조정되며, 이날 이후부터는 더 이상 공고 형식으로 목록 전체를 발표하지 않습니다. 갱신된 《목록》 및 그에 따른 조정 설명은 국가약감국(NMPA) 공식 홈페이지를 통해 실시간으로 공개됩니다.
또한 국가약감국 홈페이지 내 화장품 정보 조회 코너에 《사용된 화장품 원료 목록》 전용 조회 경로가 신설되었습니다.

2. 신규 원료의 《목록》 II 편입 방식 도입

신규 원료는 《목록》 II를 통해 정식 목록에 편입될 수 있습니다. 이미 등록 또는 신고된 화장품 신규 원료가 3년간의 안전성 모니터링 기간을 마치고 관련 법규 요건을 충족한 것으로 평가될 경우, 이후 《목록》II에 일괄 편입됩니다.

같은 날 발표된 관련 공지에서는, 武汉中科光谷绿色生物技术有限公司가 신고한 N-아세틸뉴라민산(등록번호: 国妆原备字 20210001호), 深圳市维琪医药研发有限公司가 신고한 β-알라닐-하이드록시프롤릴-디아미노뷰티르산 벤질아민(등록번호: 国妆原备字 20210003호) 이 두 신규 원료가 《목록》 II에 포함되었습니다.

3. 원료별 과거 최대 사용량 정보 항목 삭제

《목록》 I에서는 더 이상 과거 제품에서 사용된 최대 함량 정보를 제공하지 않습니다.

또한 이번 공고에서는 《목록》 I에 포함된 일부 원료의 명칭 및 관련 규정의 개정사항도 함께 발표되었습니다.

예를 들어, 일련번호 01371 등 총 7개 원료의 중국어 명칭 또는 INCI/영문 명칭이 표준화되었고, 《화장품 안전 기술 규범》에 따라 일련번호 04696, 08970 등 원료의 금지 규정 관련 주석도 수정되었습니다.

《사용된 화장품 원료 목록》 조정의 의의

이번 조정으로 인해 목록의 보완, 정정, 수정 등이 훨씬 유연해졌으며, 이전처럼 전체 Excel 파일로 통째로 공고하는 방식보다 훨씬 자주, 빠르게 업데이트될 수 있습니다.
이에 따라 화장품 관련 기업들은 국가약감국의 최신 정보에 주의를 기울이고, 내부 원료 데이터베이스를 제때 업데이트해야 합니다.

또한 이번 공고의 또 다른 핵심 의미는, 신규 원료가 3년간의 모니터링 기간을 마친 후 ‘목록’에 어떻게 편입되는지 그 절차를 명확히 제시했다는 점입니다.

2021년 1월 1일부터 시행된 《화장품 감독관리 조례》 제14조에서는 다음과 같이 규정되어 있습니다:

“신규 원료는 허가·등록 후 사용된 지 3년 내, 매년 해당 원료의 사용 현황 및 안전성 정보를 약감당국에 보고해야 하며, 3년 동안 안전 문제가 없는 경우에는 국가가 제정한 화장품 사용 원료 목록’에 포함될 수 있다.”

그동안 당국은 신규 원료의 3년 모니터링 종료 후 안전성 평가 기준, 목록 편입 기준, 포함되어야 할 정보 항목 등을 지속적으로 논의해 왔으며, 이번 공고는 그 결과물로 볼 수 있습니다.

《목록》 II의 구성 및 실용성

《목록》 II는 다음과 같은 정보 항목으로 구성되어 있습니다:

• 일련번호
• 중국어 명칭
• INCI 명칭
• 영문 명칭
• CAS 번호
• 원료 분자식
• 화학 구조식
• 분자량
• 사용 목적
• 사용 범위
• 사용량
• 비고란

이와 같이 신규 원료에 대한 화학적 특성 정보가 매우 상세히 제시되며, 허가·등록 당시의 안전성 평가 역시 사용 목적, 범위, 사용량을 기반으로 수행되기 때문에, 이러한 정보가 함께 명시되어 있습니다.

하지만, 원료 제조 공정에 대해서는 별도의 구체적인 제한은 없습니다. 다만 ‘비고란’에 원료의 출처, 공정 등이 원료의 물질적 특성이나 품질 안전에 실질적으로 영향을 미칠 경우에는 예외적으로 해당 정보를 명시하도록 되어 있습니다.
예: 원료의 생물종, 사용 부위, 제조 방식 요약, 균주 혹은 세포 기원 등

武汉中科光谷绿色生物技术有限公司의 N-아세틸뉴라민산은 대장균 발효공정, 深圳市维琪医药研发有限公司의 β-알라닐-하이드록시프롤릴-디아미노뷰티르산 벤질아민은 화학 합성 공정을 통해 제조되었으나, 《목록》 II에서는 구체적인 공정 기술 요건이 명시되지 않았습니다.

화장품 연구 기관에 따르면, 이들 원료는 《목록》 II에 명시된 사용 목적과 범위에 부합할 경우, 공표된 안전 사용량 기준에 따라 합법적으로 제품에 사용될 수 있습니다.

신규 원료 편입의 실질적 의미

신규 원료가 《목록》에 포함되는 것은 신규 원료 기업에 아래와 같은 이점을 제공합니다:

1. 3년 모니터링 보고 업무 면제
2. (화장품 제조사)의 독성시험 자료 제출 의무 면제

이러한 조치는 신규 원료의 시장 진출 활성화에 실질적인 도움을 줍니다.

우한중과광곡 및 선전시위치 양사는 모니터링 기간 동안 국가약감국과 긴밀히 협력하여 안전성 자료의 준비 및 평가 방식에 대한 논의를 선도했으며, 신규 원료의 성공적인 등록과 목록 편입에 있어 모범적인 선례를 남겼습니다.

앞으로도 더 많은 신규 원료가 《목록》에 편입되어, 국내 화장품 업계의 연구개발에 더욱 다양한 원료 선택의 기회를 제공할 수 있기를 기대합니다.

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