미국 FDA, NMN을 건강보조식품에 합법 사용 가능으로 승인, 신고 순위 1위 원료, 사용 권한 재확인

  2025년 9월 29일, 미국 천연제품협회(Natural Products Association, NPA)는 자사 공식 웹사이트를 통해 약 3년에 걸친 미국 식품의약국(FDA)과의 논쟁 및 법적 공방 끝에, FDA가 β-니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드(Beta Nicotinamide Mononucleotide, 이하 NMN)의 건강기능식품(식이보충제) 사용을 공식 승인했다고 발표하였습니다. 출처: npanational.org   FDA, NMN의 건강기능식품 사용 공식 인정 NPA의 발표에 따르면, FDA는 이미 2017년부터 NMN이 미국 시장에서 건강기능식품 형태로 판매되어 왔다는 증거를 인정했으며, 따라서 NMN은 《1994년 건강기능식품 건강 및 교육법안》(DSHEA)상의 “건강기능식품(dietary supplement)” 정의에서 제외되지 않는다고 발표했습니다. 또한 FDA는 이번 공개 청원에 대한 회신에서, 이른바 “의약품 선점 조항(drug preclusion clause)” 또는 “선행판매 조항”의 적용에 대해서도 추가적인 해석을 내놓았습니다. NPA 회장이자 최고경영자(CEO)인 Daniel Fabricant 박사는 “FDA의 이번 결정은 NMN의 합법적 지위를 명확히 확인한 것이다. 우리는 주요 전자상거래 플랫폼들이 즉시 NMN 제품의 판매를 재개할 것을 촉구한다.”라고 밝혔습니다. 이번 사례는 NPA가 FDA의 규제 입장을 바꾸도록 법적 수단을 활용한 첫 번째 사례는 아닙니다. 이미 2022년, NPA는 N-아세틸-L-시스테인(NAC)이 건강기능식품 시장에서 제외된 문제와 관련해 소송 및 청원을 제기하였고, 그 결과 FDA는…

Oct. 23rd, 2025

중국 화장품 신원료 분류 상황 및 독성 시험 요구 사항 변경! 신구 《등록·보고 자료》비교 분석

  2025년 9월 24일(현지시간), 중국식품의약품검정연구원(NIFDC)은 《화장품 신규 원료 등록·보고 자료 기술 일반 원칙(의견수렴안)》(이하 ‘의견수렴안’)을 발표하였습니다. 이번 의견수렴안은 내용이 매우 포괄적이며, 신규 원료를 신청하는 기업에 직접적인 영향을 미치는 기술적 세부 요구사항이 다수 포함되어 있습니다.이에 따라, 이번 글에서는 가장 두드러진 변화 중 하나인 신규 원료 분류 체계 조정 내용을 먼저 설명하며, 기타 주요 내용은 후속 논의에서 다룰 예정입니다. 의견수렴안에서는 화장품 신규 원료의 분류 체계가 조정되었으며,특히 탈모 방지, 여드름 개선, 주름 개선, 비듬 제거, 탈취 등 중위험 기능에 대한 분류가 변경되고, 이에 따라 독성시험(독리학 시험) 자료 요건이 완화되었습니다. 또한, 방부, 자외선 차단, 착색, 염모등 고위험 기능 원료의 일부 독성시험 항목은 충분한 과학적 근거와 연구 데이터를 제시할 경우 면제(면허) 받을 수 있도록 규정되었습니다.   중국 화장품 신규 원료 등록·보고 의견수렴안 신규 원료 분류 체계 구분 조정 전(기존 분류) 조정 후(신규 분류) 사례 1 전 세계적으로 신규이며, 방부·자외선차단·착색·염모·미백·탈모방지·여드름개선·주름개선·비듬제거·탈취 등의 기능을 가진 원료 전 세계적으로 신규이며, 방부·자외선차단·착색·염모·미백 기능을 가진 원료 사례 2 전 세계적으로 신규이나 위의…

Oct. 23rd, 2025

미국 화장품 MoCRA 규제 최신 업데이트: FDA, 화장품 부작용 사례 실시간 조회 플랫폼(FAERS) 공개

  2025년 9월 12일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)은 화장품 부작용 사례 실시간 조회 플랫폼(Real-Time Adverse Event Reporting Dashboard, FAERS)을 공식 출시했습니다. 이 플랫폼은 일반 대중이 화장품 부작용사례 데이터를 실시간으로 조회할 수 있도록 설계된 인터랙티브(Interactive) 시스템으로, 누구나 플랫폼을 통해 관련 데이터를 열람·다운로드할 수 있으며, 매일 업데이트되어 최신 신고 내역이 반영됩니다.   화장품 부작용 사례 실시간 조회 플랫폼 바로가기 출처: fis.fda.gov   플랫폼 데이터 구성 FAERS 플랫폼에는 2001년부터 현재까지 FDA가 접수한 모든 화장품 부작용 사례 보고가 포함되어 있습니다.데이터는 다음 두 가지 유형으로 구분됩니다. 2022년 이후: 《화장품 현대화법(MoCRA)》에 따라 화장품 관련 책임 주체가 의무적으로 제출한 중대한 부작용 사례 보고 2022년 이전 및 이후: 의료 전문가, 소비자, 미용사, 헤어 전문가, 기타 개인 등이 자발적으로 FDA에 제출한 부작용 사례 보고 포함된 제품 범위는 보습제, 샴푸, 컨디셔너, 염모제, 타투 제품 등 매우 다양합니다.   검색 및 활용 기능 사용자는 다음과 같은 다양한 조건으로 데이터를 검색할 수 있습니다. 제품명 또는 부작용사례 용어(예: 알레르기, 홍반 등) 부작용 사례의 심각도(Severity) 부작용이…

Oct. 23rd, 2025

펩타이드(肽) 원료의 규제 포인트 — 중·미 인허가 절차 정리

  펩타이드 원료는 생물학적 활성(Bioactivity)과 높은 효율성 덕분에 현재 화장품 업계에서 가장 주목받는 원료 유형 중 하나입니다.시장에는 이미 보습·수분 공급, 항산화, 미백·잡티 개선, 주름 개선, 진정·손상 회복 등의 다양한 효능을 가진 펩타이드 원료들이 출시되어 있으며, 이러한 원료는 높은 배합 안정성과 넓은 적용 범위를 가지고 있어 화장품 혁신의 폭을 크게 넓혀주고 있습니다. REACH24H는 앞서 《화장품 펩타이드 원료의 심층 분석: 발전 추세, 신고 상황 및 시장 응용 상황》을 공유한 바 있습니다.그렇다면, 펩타이드 혁신 원료의 미국 및 중국 인허가 과정에서 어떤 점을 유의해야 할까요?   미국 규제 — INCI 명칭 신청 1. INCI 명칭이란? INCI 명칭(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)은 화장품 성분을 식별하기 위해 국제적으로 사용되는 표준화된 명칭으로, 국제 명명위원회(International Nomenclature Committee, INC)에서 심의 및후 부여합니다.이 명칭은 미국 개인위생용품협회(Personal Care Products Council, PCPC)가 발간하는 《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook》 및 온라인 데이터베이스 wINCI에 게재됩니다. INCI 명칭은 국제적으로 높은 공신력과 수용도를 갖추고 있으며, 대부분 국가·지역에서 공식적인 성분 명칭 방식으로 채택하고 있습니다.   2….

Oct. 23rd, 2025

유럽연합(EU) 세정제 시장 규제 및 합규 대응 가이드

유럽연합(EU)은 세계에서 가장 중요한 세정제 시장 중 하나로, 수백억 달러 규모의 거대한 시장을 형성하고 있으며 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다. 소비자들의 제품 안전성과 지속가능성에 대한 관심이 계속해서 높아짐에 따라, EU는 세정제에 대한 규제 및 감독을 점차 강화하고 있습니다.특히 분류·표시(C&L) 심사는 EU의 공동집행 시범 프로젝트(Enforcement Pilot Project) 중 하나로 지정되었으며, 세정제는 EU의 지속가능 제품 정책(Sustainable Product Policy) 의 핵심 품목으로 자리 잡았습니다.   제품 기능 선언(Claims) — 규제 적용을 결정하는 핵심 요소 EU는 세정제에 대해 다층적이고 복잡한 규제 체계를 운영하고 있습니다.각 제품의 기능 선언(Claims) 은 해당 제품에 적용되는 법적 규제를 결정하는 핵심 기준이 됩니다.   일반 화학제품 (General Chemical Products) 세제나 살생물제의 정의에는 해당하지 않으나 화학물질로 분류되는 산업용 세정제 등은 EU REACH 및 CLP 규정의 적용을 받습니다.예: 특정 세정 기능은 있으나 세제(Detergent)로 분류되지 않는 산업용 세정제   세제 (Detergents) 계면활성제를 포함하며 세정 기능이 있으나 소독·살균 기능을 표방하지 않는 제품은 《세제 규정》(Regulation (EC) No 648/2004)의 적용을 받습니다.이 규정은 현재 개정 진행 중이며, EU…

Oct. 21st, 2025

EU 미세플라스틱(SPM) 규제 집중 분석

2025년 10월 17일, EU 미세플라스틱 규제의 첫 번째 주요 이행 기한이 도래합니다.해당 날짜부터 모든 산업용 미세플라스틱(SPM) 공급업체는 SDS, 라벨 등 제품 관련 문서를 반드시 업데이트해야 합니다. 따라서 EU 시장에 제품을 수출하는 기업은 다음 핵심 사항에 대한 신속한 검토가 필요합니다. 귀사 제품의 규제 대상 여부 규제 대상일 시, 대응 전략   EU 미세플라스틱 규제의 발전 배경 EU의 미세플라스틱 규제는 단기간에 마련된 정책이 아니며, 수년간의 논의와 과학적 연구를 거쳐 수립되었습니다. 2004년: 미세플라스틱 개념이 최초로 제시됨 2018년: 《EU 플라스틱 전략》에서 미세플라스틱 오염이 공식 의제로 포함 이후 《순환경제 행동계획》과 《무공해 행동계획》을 통해 2030년까지 미세플라스틱 배출 30% 감축 목표 설정   이 일련의 조치는 2023년 9월 25일 《위원회 규정 (EU) 2023/2055》제정으로 이어졌으며 이는 고의적으로 첨가된 미세플라스틱을 REACH 규정 부속서 XVII의 제한 목록에 추가했습니다.해당 규정은 2023년 10월 17일부터 시행 중이며, 단순한 전면 금지가 아닌 단계적·유연한 이행 방식을 채택하고 있습니다. 2025년 3월 31일: EU 집행위가 《미세플라스틱 제한 해설 가이드라인》을 공식 발표 2025년 4월: 연례보고 요구사항 세부 문서…

Oct. 21st, 2025

화장품 펩타이드 원료의 심층 분석: 발전 추세, 신고 상황 및 시장 응용 상황

  최근 몇 년간, 업계 기술의 지속적 발전과 중국 소비 시장의 고도화로 인해 소비자들의 화장품 원료에 대한 요구가 점점 더 다양해지고 있습니다. 특히, 펩타이드(peptide) 및 단백질 단위 원료의 화장품 활용이 점차 증가하며, 제품 개발과 기초 연구의 핵심 관심 대상으로 부상하고 있습니다. 이러한 원료의 광범위한 사용은 소비자 선택의 폭을 넓히고, 업계 혁신 발전을 촉진하고 있습니다. REACH24H는 기업 참고용으로 펩타이드 원료의 혁신 동향과 최신 연구 진전을 정리하였습니다.   펩타이드 원료란 무엇인가? 펩타이드는 여러 아미노산이 아마이드 결합(amide bond)으로 연결된 화합물로, 유전자 재조합 발현, 생물 추출, 화학 합성 등의 방법으로 제조할 수 있습니다. 미국 퍼스널 케어 제품 협회(Personal Care Products Council, PCPC)에서 제정한 《INCI 명명 규약(INCI Nomenclature, 2025년 5월 버전)》에 따르면 명명법은 아래와 같습니다. 2~10개의 아미노산으로 구성된 펩타이드는 아미노산 수에 따라 명명(예: “Tripeptide-1”) 11~100개의 아미노산으로 구성된 펩타이드는 “올리고펩타이드(Oligopeptide)” 형태로 명명(예: “Oligopeptide-1”) 100개 이상의 아미노산으로 구성된 펩타이드는 “폴리펩타이드(Polypeptide)” 형태로 명명(예: “Polypeptide-1”)   펩타이드 원료 개발 동향 1. 펩타이드 원료 연구 현황 원료 기능공개된 문헌과 특허…

Oct. 14th, 2025

중국 선크림 화장품 규제, 꼭 주의해야 할 포인트

  최근 들어 선크림 화장품의 안전성은 규제 당국이 지속적으로 주목하는 핵심 사안입니다. 특히 자외선 차단 지수(SPF 값) 실측 결과와 자외선 차단제 함량은 가장 중요한 관리 포인트라 할 수 있습니다. 제품의 실제 자외선 차단 효과와 성분 표시의 정확성은 사회적으로도 큰 관심을 받고 있습니다. 따라서 제품 라벨 정보(SPF, PA 값 등)가 실측과 일치하고, 자외선 차단제 함량이 표시한 내용과 부합하는 것은 소비자의 신뢰를 지키고 브랜드 평판을 유지하는 데 필수적입니다. 제품 허가 단계에서 엄격하고 표준화된 시험을 거치는 것이 안전성과 유효성을 담보하는 핵심 절차입니다. 이에 따라, Reach24H는 중국 선크림 화장품 허가 과정에서 반드시 확인해야 할 시험 항목들을 상세히 해석해 드립니다.   중국 화장품 규정상, 선크림은 특수 화장품에 해당 《화장품 감독 관리 조례》에 따르면, 염색, 파마, 미백·기미 제거, 선크림, 탈모 방지 화장품 및 새로운 효능을 주장하는 화장품은 특수 화장품으로 분류됩니다. 특수 화장품은 일반 화장품과 달리 더 폭넓은 시험 항목을 요구하며, 크게 미생물 및 이화학적 시험, 독리학 시험 , 인체 안전성 시험 , 효능 평가 시험 등을…

Oct. 14th, 2025

REACH 24H가 한 화학기업의 EcoVadis 실버 등급 획득을 성공적으로 지원했습니다!

  전 세계적으로 ‘탄소중립’ 목표가 지속적으로 추진되고 기업의 사회적 책임(ESG)이 핵심 경쟁력으로 부상하는 가운데, REACH24H가 또 한 번 의미 있는 성과를 달성했습니다.최근 한 화학기업의 지속가능경영 관리 한계를 성공적으로 극복하도록 지원하여 EcoVadis 실버 등급(Silver Medal)을 획득하는 데 기여한 것입니다!   이번 실버 등급 획득은 해당 기업이 환경, 노동 및 인권, 기업 윤리, 지속가능한 조달의 4대 평가 영역에서 우수한 종합 성과를 인정받아, EcoVadis 평가를 받은 전 세계 기업 중 상위 15%에 올랐음을 의미합니다. 이는 ESG 거버넌스 수준과 국제 시장 경쟁력을 동시에 보여주는 중요한 지표입니다. 한편, REACH24H에게 이번 사례는 지속가능성 컨설팅 분야에서의 전문성을 다시 한 번 입증하며, 자사 서비스 솔루션의 체계성과 실효성을 검증한 성과이기도 합니다.   기업 담당자: “중요한 이정표이자 새로운 출발점” 기업 담당자는 다음과 같이 밝혔습니다. “EcoVadis 실버 등급은 우리 회사의 지속가능경영 여정에서 매우 중요한 이정표입니다. 최근 해외 고객들은 EcoVadis 등급을 핵심 협력 지표로 삼는 경우가 점점 늘어나고 있습니다. 이번 실버 등급은 우리에게 협상력과 신뢰 자본을 더욱 확고히 하는 계기가 되었습니다.” “특히,…

Oct. 14th, 2025

중국 식품 접촉 물질의 적합성 선언서(DoC) 이해

중국 식품 접촉 물질의 적합성 선언서 전달 및 관리 체계 중국 식품접촉물질은 다양한 재료와 다단계의 공급망을 거쳐 생산되는 제품군으로, 공급망 내에서 제품의 규제 적합성 정보의 효과적인 전달이 매우 중요합니다.이번 글에서는 중국에서 이 정보를 어떻게 관리하고, 전달의 효율성과 추적 가능성을 확보하는지에 대해 상세히 소개합니다.   중국 식품접촉물질과 적합성 선언서 (Declaration of Conformity, DoC) GB 4806.1-2016 《식품접촉물질 및 제품 일반 안전 요구사항》은 식품접촉물질 및 제품에 대한 새로운 표준 체계의 기반이 되는 규정으로, 이 표준에서 “적합성 선언서(DoC)” 개념이 도입되었습니다. 또한, 식품접촉물질 및 제품에 대한 정보가 공급망 전반에서 정확하게 전달되고. 필요 시 추적할 수 있도록GB 4806.1-2016에서는 제품별 적합성 선언서를 발급하도록 의무화하고 있으며, 그 안에 반드시 포함되어야 할 항목을 명확히 규정하고 있습니다.   식품접촉물질 공급망과 각 단계별 책임 식품접촉물질 및 제품의 공급망 이해관계자는 주로 다음과 같습니다   식품접촉물질 공급망 단계별 및 책임 공급망 단계 책임 및 요구사항 화학물질 생산자 GB 31603《식품접촉물질 및 제품 생산 일반 위생규범》관련 조항에 따라 생산 하류업체에게 화학물질의 적합성 선언서 제공 및…

Sep. 26th, 2025
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  • korea@reach24h.com

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