일본 《식품위생법》 하의 식품접촉물질(FCM) 포지티브 리스트 제도가 새로운 단계에 접어들고 있습니다. 2025년 5월 28일, 일본 소비자청(CAA) 식품위생기준심사과는 《식품용 기구 또는 용기·포장의 원재료 중 물질 규격 개정 등의 신청 지침》(제357호, 이하 “신 지침”)을 정식 발표하였습니다. 해당 신 지침은 2025년 6월 1일부터 시행되었으며, 2020년 5월 29일에 발표된 기존 지침(의약품식품안전국 통지 제0529-1호)은 폐지되었습니다.

기존 지침인 일본 FCM 포지티브 리스트 제도의 5년간 유예기간이 2025년 5월 31일부로 종료됨에 따라, 이번 신 지침은 관련 개정 신청 절차와 자료 요구사항을 보다 명확히 규정하고 있습니다. 이는 일본 시장에 FCM 제품을 수출하거나 이미 판매하고 있는 기업에게 있어, 제품의 지속적인 규제 준수를 위해 반드시 숙지하고 따라야 할 중요한 변화를 의미합니다.

주요 내용 요약

이번 신 지침은 다음 두 가지 유형의 개정 요청에 대한 절차 및 제출 자료 요구사항을 상세히 안내하고 있으며, 이는 기업이 특정 물질 또는 특정 용도의 물질을 일본 FCM 제품에 합법적으로 사용하는 데 직접적인 영향을 미치는 핵심 사안입니다.

1. 《부록1》의 개정
즉, 《식품, 첨가물 등의 기준 규격》의 《부록1》(포지티브 리스트 주요 별표)의 개정을 의미합니다. 주로 포지티브 리스트, 특히 별표2(첨가제 등 물질 관련)에 기재된 기존 물질의 규격 변경 또는 사용 제한 변경을 희망하는 경우가 해당됩니다.

기업에 미치는 영향
현재 리스트에 없는 신규 첨가제 또는 기존 물질의 새로운 규격을 포지티브 리스트에 추가하려는 경우, 충분한 입증 자료 제출이 요구됩니다.

2. 《단량체 등 통지》의 개정
《식품, 첨가물 등의 기준 규격》 부록1 표1에 명시된 기초재료를 구성하는 단량체 등에 대한 별도 통지를 개정을 의미합니다. 해당 통지의 부속서에 수록된 표(부속서 1~21)에 기재된 물질(필수 단량체, 임의 사용 물질, 필수 화학처리, 임의 화학처리 등)에 신규 단량체나 생산 조건을 추가하거나, 기존 규정된 범위(농도, 사용 용도 등)를 초과해 사용하려는 경우가 이에 해당됩니다.

기업에 미치는 영향
기업이 신규 단량체를 도입하거나 기존 단량체의 조건(용도, 농도 등)을 변경하여 폴리머를 생산하고자 할 경우, 안전성 평가 자료 및 사용의 필요성을 입증하는 자료를 구비하여 공식적으로 신청해야 합니다.

핵심 절차 변화 및 유의사항

신 지침에서는 상기 개정 요청을 위한 절차로 다음 사항을 명확히 규정하고 있습니다:

1. 사전 상담 (의무사항)
공식적으로 신청하기 전, 기업은 신청 유형 및 제출 자료의 범위 등에 대해 CAA 식품위생기준심사과와 사전 상담을 반드시 실시해야 합니다. 이때, 미국이나 유럽 등에서의 안전성 평가자료가 있다면 사전에 준비하는 것이 바람직합니다.

2. 신청자료 제출
지정된 신청서 양식을 사용해야 하며, 포지티브 리스트 개정에는 양식1, 《단량체 등 통지》개정에는 양식2를 사용해야 합니다. 각 양식에는 과학적 근거를 입증할 수 있는 자료도 함께 제출해야 합니다.

3. 심사 절차

● 포지티브 리스트 주요 별표 개정: CAA가 자료 확인 → 식품위생기준심의회 및 식품안전위원회(FSCJ) 자문 → CAA가 개정
● 《단량체 등 통지》 개정: CAA가 자료 확인 → 식품위생기준심의회 보고 → CAA가 개정

4. 제출 자료의 주요 항목
● 신청 이유
● 물질 정보 (이름, CAS 번호, 구조, 물리화학적 성질 등)
● 사용 목적 및 범위
● 규격 초안

식품이행(Migration) 정보
FSCJ가 발표한 《식품용 기구·용기포장 관련 건강영향평가 지침》(2024년 4월 개정판)을 기준으로, 이행시험 조건과 결과, 식이노출량 계산 및 범위 구분 등을 제공해야 합니다.

안전성 자료
신규 물질이거나 기존 물질의 조건 변경으로 인해 식이노출량이 증가할 우려가 있는 경우, FSCJ 지침에 따라 독성평가 및 안전성 입증 자료를 반드시 제출해야 합니다.

NIAS (비의도첨가물질)
비의도첨가물질(NIAS)도 FSCJ 지침에 따라 관련 정보를 수집하여 보고해야 합니다.

주의사항
신 지침은 “기존 리스트 및 통지의 개정 신청 절차”에 초점을 두고 있으며, 신규 물질의 안전성 심사에 대한 별도 지침은 추후 공지될 예정입니다.

기업에게 주는 영향 및 과제

규제 준수 기준 강화
포지티브 리스트 제도의 유예기간 종료와 함께 일본의 FCM 규제는 한층 더 엄격하고 체계적으로 운영될 예정입니다. 이에 따라 기업은 자사 제품 내 모든 물질이 포지티브 리스트 및 관련 통지에 적합한지 반드시 확인해야 하며, 미등재 물질 사용 시 반드시 개별 신청을 통한 승인을 받아야 합니다.

기술 자료 요건 강화
이행시험, 안전성 평가 등 고도화된 기술 자료가 요구되므로, 기업의 기술적 대응 역량 및 규제 해석 능력이 중요합니다.

사전 상담의 중요성
의무화된 사전 상담은 향후 신청 절차의 성패를 좌우하는 핵심 단계입니다. 따라서 기업은 신청 전, CAA와의 기술적 소통을 충분히 준비하고, 요구되는 자료 및 입증 근거를 명확히 정리하는 것이 필수적입니다.

우리의 지원 서비스

일본 FCM 법규 변화에 능동적으로 대응하고자 하는 기업들을 위해, 저희 리이치24시는 다음과 같은 전문적이고 맞춤화된 지원 서비스를 제공합니다

▸ 법규 해석 및 맞춤형 자문
신 지침 및 관련 문서에 대한 정확한 해석과 제품별 영향 평가

▸ 포지티브 리스트 및 단량체 통지 개정 신청 대행
● 신청 유형에 따른 적절한 전략 수립
● FSCJ 지침에 따른 완전한 기술자료 작성 및 검토
● 이행시험 설계, 독성 평가보고서 작성 지원
● CAA와의 사전 상담 및 기술적 커뮤니케이션 대행

▸ 일본 FCM 종합 대응 솔루션
물질 평가, 적합성 선언서(DoC) 작성, 신규 물질 또는 신규 단량체 신청 등 제품 전주기에 걸친 법규 대응 서비스

일본의 FCM 법규 체계는 복잡하며 지속적으로 발전하고 있습니다. 리이치 24시는 최신 동향을 면밀히 추적하며, 귀사의 제품이 일본 시장에서 안정적으로 진출하고 성장할 수 있도록 신뢰할 수 있는 파트너로서 함께하겠습니다.

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