미국 식품 접촉 물질 규제 체계 개요

식품접촉물질의 정의

《연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug & Cosmetic Act, 이하 FD&C)》은 1938년 미국 의회에서 제정한 일련의 법률로, 미국 식품의약국(FDA)에 식품 안전, 의약품 및 화장품에 대한 규제 권한을 부여하고 있습니다.

FD&C 제409조(h)(6)항에서는 식품접촉물질을 다음과 같이 정의하고 있습니다：

“food contact substance” means any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.

“식품접촉물질”이란, 식품의 제조, 포장, 포장재, 운송 또는 보관에 사용되는 재료의 구성 성분으로 사용될 의도가 있는 물질을 말하며, 그 사용이 해당 식품에 어떠한 기술적 영향을 미치도록 의도되지 않은 모든 물질을 의미한다.

즉, 식품과 접촉하는 재료제〮품에 포함되어 있으나, 해당 물질의 용도가 식품에 어떠한 기술적 영향을 미치지 않는 물질을 말합니다.

다만, 다음에 해당하는 물질은 식품접촉물질로 간주되지 않습니다:

• 일반적으로 안전하다고 인정된 물질(Generally Recognized as Safe, GRAS)
• 1958년 개정 전 이미 승인된 물질(Sanctioned Substance Prior to 1958)

규제 기관

미국에서 식품접촉물질은 식품의약국(FDA) 소속 식품안전응용영양센터(Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)에서 감독합니다.
CFSAN은 식품, 식품첨가물, 건강보조식품, 유아용 조제분유, 화장품 등에 대한 규제를 담당합니다.

여기서 식품첨가물은 다음 세 가지로 분류됩니다:

1. 직접 식품첨가물
2. 식품 가공 보조제
3. 간접 식품첨가물

간접 식품첨가물이란, 식품에 직접 첨가되지는 않지만 이행 작용을 통해 식품의 일부가 되는 물질로, 즉 식품접촉물질을 말합니다.

CFSAN 산하의 식품첨가물안전사무소(Office of Food Additive Safety, OFAS)는 다음과 같은 식품첨가물 관련 평가 업무를 수행합니다

• 식품첨가물 신청(Food Additive Petition, FAP)
• 식품 접촉 통지(Food Contact Notification, FCN)
• 일반적으로 안전하다고 인정된 물질 통보(GRAS Notice)
• 환경 평가(Environmental Assessment, EA)

식품접촉물질 규제기관

규제 체계

《연방 식품, 의약품 및 화장품법안》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C)은 식품 및 의약품에 관한 미국 기본법으로서 미국 의회에서 발의하고 대통령의 승인을 받아 발효된 법령입니다. 본 법안은 총 9장으로 구성되어 있으며 정의, 금지된 행위 및 처벌, 식품, 의약품 및 의료기기, 화장품, 행정 집행, 수입 및 수출 등 다양한 내용을 포함합니다.

이 가운데 제201조(정의), 제301조(금지 행위), 제402조(불량식품), 제409조(식품첨가물규정) 등에서는 식품포장재의 정의, 행정 처분, 식품 접촉 통지 절차 등의 기본 요건을 명시하고 있습니다.

또한《연방 규정집(Code of Federal Regulations, CFR)》은 미국 연방법의 집합으로, 이 중 제21장은 식품 및 의약품 관련 규정을 다루며, 식품접촉물질 적합성 평가의 핵심 법적 근거로 활용됩니다.

• CFR 21장 제174~186조: 식품접촉물질 및 재료 유형별 사용 조건과 한도를 규정한 항목입니다.

미국 식품 접촉 물질 규제 체계

또한, FDA는 식품 및 의약품 관리에 관한 법령규정의 지침인 《규정 준수 정책 지침(Compliance Policy Guides, CPG)》을 발간하고 있으며, 식품접촉물질 관련 수입 은도금 식기, 도자기 및 유리제품의 납/카드뮴 용출 한계 및 시험 방법을 명시하고 있습니다.

FCS(식품접촉물질)의 미국 시장 진입 전 적합성 평가

미국은 식품접촉물질에 대한 규제가 잘 정비되어 있으며, 시장에 진입하기 위해 반드시 사전 규제 적합성 검토를 거쳐야 합니다. 모든 식품접촉재료 구성 성분은 이행 가능성으로 인해 식품의 일부가 될 수 있기 때문에, 간접 식품첨가물로 간주됩니다.

다음과 같은 조건을 충족해야 미국 시장 진입이 가능합니다 (CFR 21장 174.6(d), 170.39 조항 기준)

1. CFR 21장 제175~179.45조에 등재된 허용물질 목록
2. GRAS 목록 등재 물질
3. 1958년 이전된 물질 (Prior Sanction)
4. 규제면제 기준 이하 농도 물질(Threshold of Regulation, TOR)
5. 유효한 식품 접촉 통지(FCN) 제출 이력 있는 물질

일반적인 적합성 평가

CFR 21장 제174~178조의 포지티브 리스트(Positive List)에는 시장에서 사용되는 대부분의 식품접촉물질이 등재되어 있으며 화학적 정의, 사용 조건, 사용 시 한도등을 명확히 규정하고 있습니다.

※해당 규정을 모두 충족해야만 합법적으로 사용 가능하며, 리스트에 없거나 요건을 충족하지 못하면 FCN 제출이 필요합니다.