지속가능한 발전은 오늘날 전 세계가 주목하는 핵심 화두입니다. 이로 인해 포장재 제조업체와 플라스틱 생산업체들은 재생 플라스틱을 적극적으로 도입하고 있습니다. 이에 따라 재생 플라스틱의 안전성에 대한 관심도 높아지고 있습니다.

특히 미국은 식품 접촉용 재생 플라스틱의 안전성 평가 분야에서 선도적인 역할을 하고 있습니다. 재생 플라스틱을 식품 접촉 분야에 활용하기 위한 안전성 평가 체계를 구축해 기업들이 자사 재생 공정의 적합성과 안전성을 평가할 수 있도록 가이드라인과 공식적인 심사 절차를 제공하고 있습니다.

이번 글에서는 미국의 재생 플라스틱 관련 규제 체계와 등록 절차를 소개해 드리겠습니다.

미국의 재생 플라스틱 규제 및 관리 체계

미국에서 식품 접촉용 재생 플라스틱의 규제는 미국 식품의약국(FDA)이 담당합니다. 재생 플라스틱 역시 원료 플라스틱과 동일하게 《연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)》 및 《연방 규정집 제21장(21 CFR)》의 요건을 충족해야 합니다.

《연방 규정집 제21장(21 CFR)》은 원칙적으로 식품 포장재에 재생 플라스틱 사용을 허용하고 있으며, FDA는 이를 위해 재생 공정 평가 가이드라인을 발행하고 있습니다. 따라서 관련 기업은 자사 재생 공정에 대한 평가를 자발적으로 FDA에 신청할 수 있습니다.

FDA의 재생 플라스틱 등록 실무

미국 법규상, FDA는 재생 플라스틱 생산에 사용되는 재활용 공정에 대한 인증을 의무화하고 있지는 않지만, 많은 기업들이 시장 경쟁력을 높이고 고객 신뢰를 얻기 위해 자발적으로 FDA에 재생 플라스틱 인증 평가를 신청하고 있습니다.

기업이 신청 자료를 제출하면, FDA는 해당 재활용 공정 전반을 검토한 뒤, 안전성이 확보되었다고 판단될 경우 “이의 없음 증명서(NOL, No Objection Letter)”을 발급합니다.

재생 플라스틱 등록 관련 실무는 크게 두 가지 경우로 나뉩니다

자체 재생 공정을 운영하는 경우

기업이 자체적으로 재생 플라스틱 생산을 위한 재활용 공정을 보유하고 있다면, Challenge Test(오염물질 제거능 시험)을 통해 재생 공정의 세척 효율과 안전성을 입증해야 합니다. FDA가 해당 공정의 안전성을 인정하면 NOL을 발급합니다.

FDA 인증 장비를 사용하는 경우

일부 선도적인 장비 제조업체는 이미 FDA의 NOL을 획득한 재생 공정 장비를 보유하고 있습니다.
기업이 FDA 승인을 받은 재활용 장비를 구매한 후, NOL에 명시된 공정 조건과 사용 지침에 따라 생산을 진행하면, 별도의 신청 절차 없이 간접적으로 2차 인증 권한(sub-authorization)을 획득하게 됩니다. 이 경우, 별도로 NOL을 신청하지 않아도 됩니다.

또한 기업은 FDA에 사전 자문(PNC: Pre-Notification Consultation)을 요청하여, 자사 공정에 대한 공식적인 평가 의견을 받을 수 있습니다. FDA로부터 받은 PNC 회신서는 하류 고객에게 공정의 안전성과 적합성을 입증하는 문서로 활용될 수 있습니다.

※단, 기업의 재생 공정이 기존에 평가된 공정과 실질적으로 차이가 있을 경우(즉, 기존 NOL이나 PCN를 그대로 적용하기 어려운 경우), Challenge test(오염물 제거능 시험)를 다시 실시하고 독립적인 등록 절차를 진행하는 것이 권장됩니다.

우리의 서비스

리이치24시 식품 접촉 소재팀은 미국 내 재생 플라스틱 등록과 관련하여 다음과 같은 서비스를 제공합니다:

• 미국 등록 전 적합성 분석
• 신청 자료 작성 및 제출
• FDA와의 공식 커뮤니케이션 대행

FDA 인증 장비를 사용하는 기업을 대상으로는 사전 자문(PNC) 신청 서비스도 제공해 드립니다.

이 외에도, 당사는 유럽(EU) 재생 플라스틱 등록 서비스 등도 지원하고 있으니, 관심 있는 기업은 언제든지 문의해 주세요.

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