미국에서는 식품의약국(FDA)이 포괄적인 시스템을 통해 이러한 재료를 관리하고 있습니다. 본문에서 미국 식품 접촉 재료의 정의, 규제 기관, 법규 체계 및 시장 진입을 위한 적합성 요건에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

식품 접촉 물질(Food Contact Substance, FCS)의 정의

연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제409(h)(6)조에 따르면, 식품 접촉 물질(FCS)은 “식품의 제조, 포장, 운송 또는 보관에 사용되는 재료 내 성분 중, 해당 성분의 의도된 용도가 식품에 어떠한 기술적 영향도 미치지 않는 경우”로 정의됩니다. 이는 곧 FCS에는 플라스틱, 금속, 종이, 접착제, 코팅제 등 다양한 재료가 포함되며, 이들이 식품과 접촉할 경우 안전해야 함을 의미합니다.

특정 사용 조건을 만족하는 경우, 다음과 같은 물질들도 FCS로 사용이 허용됩니다:

• GRAS(Generally Recognized As Safe, 일반적으로 안전하다고 인정되는) 물질: 과학적 증거나 오랜 사용 이력을 통해 안전성이 입증된 물질
• 1958년 이전에 승인된 물질: 1958년 FD&C Act 개정 전에 승인된 물질

규제 기관 및 평가업무

미국의 식품 접촉 재료 관리는 FDA 산하 식품안전응용영양센터(CFSAN, Center for Food Safety and Applied Nutrition)가 담당합니다. CFSAN은 식품, 식품 첨가물, 건강 보조식품, 유아용 조제분유 및 화장품 등을 감독합니다.

식품 첨가물은 직접 첨가물, 가공 보조제, 간접 첨가물로 구분되며, 식품 접촉 물질은 물질이 식품에 접촉하면서 미량이라도 식품으로 이동할 수 있기 때문에 “간접 첨가물”로 분류됩니다.

CFSAN 산하 식품첨가물안전국(OFAS, Office of Food Additive Safety)은 다음과 같은 평가 업무를 수행합니다:

• 식품첨가물청원(Food Additive Petition, FAP)
• 식품접촉물질통지(Food Contact Notification, FCN)
• GRAS 평가(Generally Recognized As Safe Notice)
• 환경평가(Environmental Assessment, EA)

법적 체계

미국의 식품 접촉 재료에 대한 법적 체계는 다음과 같은 법률과 지침을 기반으로 하고 있습니다.

1. 연방 식품·의약품·화장품법 (FD&C Act)

FD&C Act는 미국 식품 및 의약품 규제의 기본 법령으로, 의회가 제정하고 대통령이 승인한 법입니다. 총 9장으로 구성되며 식품, 의약품, 화장품 등 분야의 정의, 금지 행위, 처벌 조항 및 수입·수출 요건 등을 규정합니다.

특히 제201조, 제301조, 제402조, 제409조에서는 식품 포장 재료의 정의, 행정 처벌, 식품 접촉 물질 통지 절차 등에 대해 명시하고 있습니다.

2. 연방규정집 (CFR)

CFR(Code of Federal Regulations)은 미국 연방 규정의 모음집입니다. 제21조는 식품 및 의약품에 관한 내용을 다루며, 특히 제174조부터 186조는 식품 접촉 물질과 그 사용 조건을 상세히 규정하고 있습니다. 접착제, 코팅제, 종이, 고분자 및 생산 보조제 등이 포함되며, 각 항목에는 물질의 화학적 특성, 사용 지침, 제한 조건이 명시되어 있습니다.

3. 적합성 정책 지침 (CPG)

FDA가 발표한 Compliance Policy Guides(CPG)는 식품 접촉 재료의 실무 지침서입니다. 예를 들어 수입 은도금 식기류 및 도자기·유리 제품의 경우 납과 카드뮴 용출량 한도 기준과 시험 방법을 명시하여 소비자 건강 보호를 도모합니다.

시장 진입을 위한 적합성 요건

미국에서는 모든 FCS가 시장에 진입하기 전 적합성 평가를 받아야 합니다. FCS는 이동(migration)을 통해 식품의 일부가 될 수 있으므로, FDA는 이를 간접 식품 첨가물로 간주합니다.

21 CFR의 제174.6(d)조 및 제170.39조에 따라, FCS 성분은 다음 요건 중 하나를 충족해야 시장 진입이 허용됩니다.

1. 일반 적합성 판단 절차

대부분의 식품 접촉 물질에 대해서는, 제조업체가 우선 21 CFR 제174~178조에 열거된 목록을 검토해야 합니다. 만약 해당 물질이 목록에 없거나 조건을 충족하지 못하는 경우, FCN을 통해 별도 통지 절차를 밟아야 합니다.

2. 특수 적합성 판단 절차

물질이 CFR 목록에 없는 경우, 다음 기준들을 검토해야 합니다:

• GRAS 목록: 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질인지 확인
• 1958년 이전 승인 목록: 법이 제정된 1958년 이전에 이미 승인된 물질인지 확인
• TOR 면제 목록: 물질의 용출량이 매우 낮아 규제 면제 대상인지 확인
• 유효한 FCN 목록: 기존 다른 제조업체가 유효한 통지를 제출한 사례가 있는지 확인

※ FCN은 통지를 제출한 제조업체 또는 공급업체에만 유효합니다. 21 CFR 제170.100조에 따라, 동일한 물질을 사용하는 다른 제조업체는 반드시 별도의 FCN을 제출해야 합니다.

식품 접촉 재료를 제조하거나 유통하는 기업에게 미국 법규를 정확히 이해하고 준수하는 것은 시장 진입과 소비자 안전 확보를 위한 필수 조건입니다. FDA는 CFR, GRAS, FCN 등을 통해 식품 접촉 재료의 적합성을 평가하고 있으며, 이러한 복잡한 규제 절차는 기업에 상당한 부담으로 작용할 수 있습니다.

이 같은 규제 준수의 어려움을 해결하기 위해, 전문 규제 컨설팅 기관인 REACH24H는 풍부한 업계 경험과 전문 역량을 바탕으로, 법규 분석부터 FCN 신청까지 전 과정을 아우르는 맞춤형 지원을 제공하여, 귀사의 제품이 원활하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 도와드립니다.

문의하기

미국 FCS에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락주세요!

📞 +82-02-6245-1610

📧 korea@reach24h.com