엑소좀(Exosome)은 세포가 분비하는 나노 크기(30~150nm)의 세포외 소포로, 단백질, 핵산(mRNA, miRNA 등), 지질 등 생리활성 물질을 담고 있으며 세포 간 정보 전달에 중요한 역할을 합니다.

최근 엑소좀은 자연적인 전달 능력, 생체적합성, 낮은 면역원성 등의 장점으로 인해 약물 전달과 질병 치료 분야에서 주목받고 있습니다. 특히 종양, 신경계 질환 등에서 엑소좀 기반 치료제의 획기적인 진전과 함께, 글로벌 시장 진출을 위한 규제 대응은 제약기업에게 중요한 과제가 되고 있습니다.

왜 엑소좀은 미국 DMF 등록이 필요한가요?

미국 DMF(Drug Master File) 등록은 FDA에 제출하는 비공개 기술 문서로, 원료 의약품, 첨가제, 포장재의 제조 공정과 품질 관련 정보를 포함합니다. 엑소좀 제품의 경우, DMF에는 제품 정보, 제조 정보, 특성 분석, 품질 관리, 기준 물질, 포장재 및 안정성 데이터 등이 포함됩니다.

엑소좀 DMF 등록의 주요 가치

• 규제 대응 필수: 엑소좀이 약물 전달체 또는 활성 성분(예: siRNA 탑재)으로 사용되는 경우, FDA의 CMC(화학·제조·품질) 요구사항 충족을 입증해야 하며, 이는 국제 시장 진출에 필수적입니다.
• 협업 경쟁력 강화: DMF 번호는 하위 제형 개발사(예: 바이오의약품 제조사)에 제공 가능하여 공급망의 신뢰도를 높입니다.
• 심사 간소화: IND/NDA/BLA 제출 시 DMF를 인용하면 FDA의 중복 심사를 줄일 수 있어, 상용화까지의 시간을 단축할 수 있습니다.

미국 DMF는 어떻게 등록하나요?

미국 외 국가의 기업은 미국 현지 대리인(US Agent) 을 지정해야 하며, 이 대리인은 다음 업무를 담당합니다:

• FDA와의 공식 커뮤니케이션 담당
• DMF 문서 제출 및 유지·관리
• FDA의 질의 및 심사 대응

DMF 등록 절차

제출 서류 구성 (Type II DMF 기준)

• 11-forms
• 12-cover-letters
• 13-administrative-information
• 112-other-correspondence
• 114-labeling
• us-regional
• 32s1-gen-info
• 32s2-manuf
• 32s3-charac
• 32s4-contr-drug-sub
• 32s5-ref-stand
• 32s6-cont-closure-sys
• 32s7-stab

주의해야 할 핵심 사항

1. 엑소좀 특성 분석

• 단백질 및 지질 성분 분석: 엑소좀은 복잡하고 저농도의 단백질과 지질을 포함하고 있어 고감도 장비를 이용해 특정 엑소좀 단백질을 식별하고, 불순물 단백질과 구분해야 합니다. 또한 이중지질막의 조성과 비율도 명확히 해야 합니다.
• 유전물질 분석: 엑소좀은 miRNA, mRNA 등 다양한 유전물질을 포함할 수 있어, 그 종류와 함량을 면밀히 분석하여 제품의 일관성과 안전성을 확보해야 합니다.

2. 생산 공정 설명

• 엑소좀의 기원 세포 및 제조 방식에 대해 명확히 기술해야 하며, 세포주 선정 기준, 유래, 특성, 안정성 및 품질 관리 방법을 상세히 설명해야 합니다.
• 업계 표준화가 미비한 만큼, 기업 자체의 공정 검증 시스템 구축이 중요합니다.

3. 품질 관리 전략

• 엑소좀은 생산 공정 및 기원에 따라 특성이 달라지므로, 제품별 맞춤형 품질 기준 및 평가법을 수립하여 배치 간 일관성을 확보해야 합니다.

4. 포장재 및 안정성 연구

• 엑소좀의 보관 조건(예: -80℃, -20℃, 4℃, 실온 등), 완충 용액(PBS, 생리식염수, 특수 보존액 등), 저장 용기의 재질 및 형태(동결보관 튜브 등)에 따른 안정성을 평가해야 합니다.
• 주요 품질 지표를 주기적으로 확인하여, 최적 보관 조건과 유효기간을 설정해야 합니다.
• 주사제 용도로 사용할 경우, 포장재와의 접촉에 따른 안정성도 확인해야 합니다.

리이치24시 성공 사례

현재까지 리이치24시는 약 100건의 Type II DMF 등록을 성공적으로 완료했으며, 이 중 3건은 세포 유래 엑소좀에 대한 DMF 등록입니다. 추가로 2건의 엑소좀 프로젝트도 진행 중입니다.

리이치24시는 엑소좀 DMF 등록에 대한 풍부한 실무 경험과 FDA 심사 기준에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 고객에게 전문적이고 효율적인 미국 DMF 등록 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 미국 현지 대리인으로서, 등록부터 후속 대응까지 전 과정을 지원해 드립니다.

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